河南润弘制药股份有限公司
- 别名: 河南润弘制药股份有限公司
- 英文名: Henan Runhong Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: http://www.runhong-pharm.com/
工商信息
- 法定代表人: 王敏
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2002-06-26
- 统一社会信用代码: 914101007407005718
- 组织机构代码: 740700571
- 工商注册号: 410100100025117
- 纳税人识别号: 914101007407005718
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2002-06-26至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 郑州市市场监督管理局
- 经营范围: 一般项目：生产医药产品、药品类易制毒化学品（盐酸麻黄碱注射液）；医药中间体，医药产品的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让；经营来料加工和“三来一补”业务。(未取得专项许可证的项目除外）；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 新郑市庆安路227号
许可/备案信息
- 编号: 豫20150089
- 分类码: AhztBhzCh
- 发证日期: 2023-03-14
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第一监管分局
- 剂型: 冻干粉针剂;小容量注射剂;洗剂;片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 河南省新郑市庆安路227号：冻干粉针剂，小容量注射剂(含激素类、含非最终灭菌)，洗剂，片剂，硬胶囊剂(含中药前处理及提取)，药品类易制毒化学品。禹州市八里营（受托生产企业为河南润弘本草制药有限公司）片剂颗粒剂散剂硬胶囊剂车间片剂生产线：中风回春片（规格：薄膜衣片：每片重0.3g；糖衣：片心重0.3g）;其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
- 生产范围: 河南省新郑市庆安路227号：冻干粉针剂，小容量注射剂(含激素类、含非最终灭菌)，洗剂，片剂，硬胶囊剂(含中药前处理及提取)，药品类易制毒化学品。禹州市八里营（受托生产企业为河南润弘本草制药有限公司）片剂颗粒剂散剂硬胶囊剂车间片剂生产线：中风回春片（规格：薄膜衣片：每片重0.3g；糖衣：片心重0.3g）。汤阴县产业集聚区中兴大道（受托生产企业为河南省广康药业有限公司）片剂硬胶囊剂丸剂车间片剂（西药）2生产线：盐酸赛庚啶片（规格：2mg）（本次委托生产仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。汤阴县产业集聚区中兴大道（受托生产企业为河南省广康药业有限公司）：1.片剂硬胶囊剂丸剂车间片剂（中药）1生产线：三黄片[规格：每片重0.29g(薄膜衣片)]；2.片剂硬胶囊剂丸剂车间片剂（西药）2生产线：谷维素片（规格：10mg）、氯芬黄敏片（规格：双氯芬酸钠15mg、人工牛黄15mg、马来酸氯苯那敏2.5mg）（本次委托生产仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2450479
|
维生素B6注射液
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河南润弘制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-09-11
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2402739
|
酮咯酸氨丁三醇注射液
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华东医药（西安）博华制药有限公司、河南润弘制药股份有限公司
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仿制
|
3
|
2024-08-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402503
|
盐酸肾上腺素注射液
|
河南润弘制药股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-06
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2401148
|
参蛇偏瘫胶囊
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河南润弘制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-07-02
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401690
|
盐酸尼卡地平注射液
|
河南润弘制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-06-05
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244937
|
盐酸乌拉地尔注射液
|
5ml：25mg（按乌拉地尔计）
|
注射剂
|
—
|
河南润弘制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-19
|
|
国药准字H20244938
|
盐酸乌拉地尔注射液
|
10ml：50mg（按乌拉地尔计）
|
注射剂
|
—
|
河南润弘制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-19
|
|
国药准字H20244339
|
氨甲环酸注射液
|
5ml：0.5g
|
注射剂
|
—
|
河南润弘制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20244340
|
氨甲环酸注射液
|
10ml：1.0g
|
注射剂
|
—
|
河南润弘制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20247124
|
硝酸甘油注射液
|
5ml:25mg
|
注射剂
|
—
|
河南润弘制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-12
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
克林霉素磷酸酯注射液
|
注射剂
|
2ml:300mg
|
1
|
3.8
|
3.8
|
河南润弘制药股份有限公司
|
河南润弘制药股份有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
维生素B6注射液
|
注射剂
|
2ml:100mg
|
1
|
0.55
|
0.55
|
河南润弘制药股份有限公司
|
河南润弘制药股份有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
甲硫酸新斯的明注射液
|
注射剂
|
2ml:1mg
|
1
|
24.65
|
24.65
|
河南润弘制药股份有限公司
|
河南润弘制药股份有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
硫酸卡那霉素注射液
|
注射剂
|
2ml:500mg
|
1
|
1.2
|
1.2
|
河南润弘制药股份有限公司
|
河南润弘制药股份有限公司
|
宁夏
|
2024-09-29
|
查看 |
|
硫酸阿托品注射液
|
注射剂
|
1ml:500μg
|
1
|
0.56
|
0.56
|
河南润弘制药股份有限公司
|
河南润弘制药股份有限公司
|
宁夏
|
2024-09-29
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
河南润弘制药股份有限公司
|
盐酸乌拉地尔注射液
|
5ml:25mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-09-25
|
4类
|
国药准字H20244937(2024-09-19)
|
|
河南润弘制药股份有限公司
|
盐酸乌拉地尔注射液
|
10ml:50mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-09-25
|
4类
|
国药准字H20244938(2024-09-19)
|
|
河南润弘制药股份有限公司
|
硫辛酸注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-29
|
原6类
|
—
|
|
河南润弘制药股份有限公司
|
硫辛酸注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-29
|
原6类
|
—
|
|
河南润弘制药股份有限公司
|
氨甲环酸注射液
|
5ml:500mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244339(2024-06-28)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
呋塞米注射液
|
呋塞米
|
注射剂
|
2ml：20mg
|
—
|
国药准字H41020310
|
河南润弘制药股份有限公司
|
河南润弘制药股份有限公司
|
2022-02-22
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
克林霉素磷酸酯注射液
|
克林霉素磷酸酯
|
注射剂
|
4ml:0.6g(按C18H33ClN2O5S计)
|
—
|
国药准字H20237001
|
河南润弘制药股份有限公司
|
河南润弘制药股份有限公司
|
2023-01-10
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
克林霉素磷酸酯注射液
|
克林霉素磷酸酯
|
注射剂
|
2ml:0.3g(按C18H33ClN2O5S计)
|
—
|
国药准字H20054636
|
河南润弘制药股份有限公司
|
河南润弘制药股份有限公司
|
2023-01-10
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
硫酸阿托品注射液
|
硫酸阿托品
|
注射剂
|
1ml：0.5mg
|
—
|
国药准字H41020324
|
河南润弘制药股份有限公司
|
河南润弘制药股份有限公司
|
2023-06-12
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
硫酸阿托品注射液
|
硫酸阿托品
|
注射剂
|
2ml：1mg
|
—
|
国药准字H41020323
|
河南润弘制药股份有限公司
|
河南润弘制药股份有限公司
|
2023-06-12
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
豫备201200228
|
说明书：【执行标准】项内容由原“国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-177)-2004Z”修订为：“国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-177)-2004Z-2012”。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
|
2012-06-13
|
长春西汀注射液
|
—
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
国药准字H20010467
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河南润弘制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备201200227
|
说明书：【执行标准】项内容由原“国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-177)-2004Z”修订为：“国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-177)-2004Z-2012”。说明书：【执行标准】项内容由原“国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-177)-2004Z”修订为：“国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-177)-2004Z-2012”。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
|
2012-06-13
|
长春西汀注射液
|
CXHB0500599
|
5ml:30mg
|
注射剂
|
国药准字H20052017
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河南润弘制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备201200226
|
说明书：【执行标准】项内容由原“国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-177)-2004Z”修订为：“国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-177)-2004Z-2012”。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
|
2012-06-13
|
长春西汀注射液
|
X0404526
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
国药准字H20041792
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河南润弘制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备201200062
|
根据国家食品药品监督管理局国家药品标准(修订)颁布件(批件号：ZGB2011-46)修订药品说明书与包装标签。一、说明书与标签：1.【成份】项下原内容：本品主要成份为：柴胡。辅料为：聚山梨酯80、氯化钠、注射用水。修订为：本品主要成份为：北柴胡。辅料为：聚山梨酯80、氯化钠、注射用水。2.【性状】项下原内容：本品为无色或呈微乳白色的澄明液体；气芳香。修订为：本品为无色至微黄色或呈微乳白色的澄明液体；气芳香。二、说明书：【执行标准】项下原内容：卫生部药品标准中药成方制剂（第十七册）WS3-B-3297-98修订为：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-3297-98-2011。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
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2012-02-27
|
柴胡注射液
|
—
|
每支装2ml
|
注射剂
|
国药准字Z41020578
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河南润弘制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备2023002254
|
变更制剂所用原料药的供应商：盐酸甲氧氯普胺注射液原料药增加供应商：增加使用双鹤药业（商丘）有限责任公司生产的甲氧氯普胺原料药。
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2023-01-20
|
盐酸甲氧氯普胺注射液
|
—
|
1ml:10mg
|
注射剂
|
国药准字H41020322
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
河南润弘制药股份有限公司
|
河南省新郑市庆安路227号
|
河南润弘制药股份有限公司
|
新郑市庆安路227号
|
—
|
—
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