河南省康华药业股份有限公司
- 别名: 河南省康华药业股份有限公司
- 英文名: Henan kanghua pharmaceutical co. LTD
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 行登恒
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1998-11-02
- 统一社会信用代码: 91410800706633408C
- 组织机构代码: 706633408
- 工商注册号: 410883100001106
- 纳税人识别号: 91410800706633408C
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1998-11-02至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 孟州市市场监督管理局
- 经营范围: 生产销售片剂，颗粒剂，散剂，蜜丸，水丸，浓缩丸，合剂，糖浆剂（含中药提取），中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制），小容量注射剂（含中药提取，非最终灭菌、最终灭菌），药用辅料（倍他环糊精），Ⅱ类：6864医用卫生材料及敷料（按许可证核定的有效期限经营），日用口罩（非医用）。批发：第三类医疗器械（按许可证核定的有效期限经营）。货物或技术进出口业务。四大怀药种植。
- 主营业务:
- 所在地址: 孟州市谷旦镇长店工业区
许可/备案信息
- 编号: 豫20150124
- 分类码: Ahzy
- 发证日期: 2021-01-01
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 庆凌
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第八监管分局
- 剂型: 片剂;丸剂;蜜丸;浓缩丸;水丸;颗粒剂;合剂;糖浆剂;小容量注射剂;散剂
- 生产地址: 孟州市谷旦镇长店工业区：片剂，丸剂，颗粒剂，合剂，糖浆剂，小容量注射剂，散剂，中药饮片。
- 生产范围: 孟州市谷旦镇长店工业区：片剂、丸剂(蜜丸、浓缩丸、水丸)、颗粒剂、合剂、糖浆剂(含中药提取)，小容量注射剂(最终灭菌、非最终灭菌、中药提取)，散剂，中药饮片(净制，切制，炒制，蒸制)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYZB2100194
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香丹注射液
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河南省康华药业股份有限公司、上海北杰集团关东药业有限公司
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补充申请
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2021-03-10
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2021-03-09
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在审评审批中（在药审中心）
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CYFS1100028
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倍他环糊精
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焦作市康华药业有限公司
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仿制
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—
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2011-11-03
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2011-11-02
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在审评审批中
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CYHS0509298
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葡萄糖注射液
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焦作市康华药业有限公司
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仿制
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6
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2006-06-02
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2008-11-18
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制证完毕－已发批件河南省 EX553527954CN
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CYZS0503376
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香砂养胃丸（浓缩丸）
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焦作市怀庆药业有限责任公司
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仿制
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9
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2006-03-31
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2009-07-21
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制证完毕－已发批件河南省 EG581040615CN
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CYZS0503375
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桂附地黄丸（浓缩丸）
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焦作市怀庆药业有限责任公司
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仿制
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9
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2006-03-31
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2008-12-22
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制证完毕－已发批件河南省 EF784207859CN
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20084491
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葡萄糖注射液
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20ml：10g
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注射剂
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河南省康华药业股份有限公司
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化学药品
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国产
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2024-01-10
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国药准字Z20080131
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降糖通脉片
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每片重0.46g
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片剂
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河南省康华药业股份有限公司
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中药
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国产
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2023-05-08
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国药准字Z22023719
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香丹注射液
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每支装10ml
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注射剂
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—
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河南省康华药业股份有限公司
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中药
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国产
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2020-09-21
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国药准字Z41021423
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三黄片
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—
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片剂
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—
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河南省康华药业股份有限公司
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中药
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国产
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2020-08-14
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国药准字Z41020939
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利胆片
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—
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片剂
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—
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河南省康华药业股份有限公司
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中药
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国产
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2020-08-14
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
香丹注射液
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注射剂
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2ml
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10
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8.16
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81.6
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河南省康华药业股份有限公司
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—
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河北
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2024-09-11
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查看 |
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鱼腥草注射液
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注射剂
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2ml
|
1
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0.28
|
0.28
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河南省康华药业股份有限公司
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—
|
河北
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2024-09-11
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查看 |
|
香丹注射液
|
注射剂
|
10ml
|
1
|
65.28
|
65.28
|
河南省康华药业股份有限公司
|
—
|
河北
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2024-09-11
|
查看 |
|
香丹注射液
|
注射剂
|
2ml
|
1
|
8.16
|
8.16
|
河南省康华药业股份有限公司
|
—
|
河北
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2024-09-11
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查看 |
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清热解毒注射液
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注射剂
|
2ml
|
1
|
23.8
|
23.8
|
河南省康华药业股份有限公司
|
—
|
河北
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2024-09-11
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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豫备2022036073
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我公司申请将复方丹参片糖衣片变更为薄膜衣片，具体的辅料变更为：将复方丹参片包糖衣的辅料蔗糖、滑石粉变更为包薄膜衣的辅料胃溶型薄膜包衣预混剂。
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2022-11-13
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复方丹参片
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—
|
每片相当于饮片0.6g
|
片剂
|
国药准字Z41021420
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河南省药品监督管理局
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已备案
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河南省康华药业股份有限公司
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孟州市谷旦镇长店工业区
|
河南省康华药业股份有限公司
|
孟州市谷旦镇长店工业区
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—
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—
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|
豫备201200197
|
根据《关于修订香丹注射液说明书的通知》（国食药监注[2012]93号）修订药品说明书和包装标签。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
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2012-05-04
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香丹注射液
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—
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每支装2ml
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注射剂
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国药准字Z41021729
|
河南省食品药品监督管理局
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已备案
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河南省康华药业股份有限公司
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—
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—
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—
|
—
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—
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豫备201200194
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申请将本品种的药品说明书内容变更如下：1、成份:由“柴胡，辅料为氯化钠、聚山梨酯-80。”变更为“北柴胡，辅料为氯化钠、聚山梨酯-80。” 2、性状:由“本品为无色或呈微乳白色的澄明液体；气芳香。”变更为“本品为无色至微黄色或呈微乳白色的澄明液体；气芳香。”3、执行标准：由“部颁标准中药成方制剂第十七册WS3-B-3297-98”变更为“国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-3297-98-2011”
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2012-04-28
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柴胡注射液
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—
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每支装2ml
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注射剂
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国药准字Z41021736
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河南省食品药品监督管理局
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已备案
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河南省康华药业股份有限公司
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—
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—
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—
|
—
|
—
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豫备2022026812
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我公司申请将复方丹参片糖衣片变更为薄膜衣片，具体的辅料变更为：将复方丹参片包糖衣的辅料蔗糖、滑石粉变更为包薄膜衣的辅料胃溶型薄膜包衣预混剂。
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2022-08-26
|
复方丹参片
|
—
|
每片相当于饮片0.6g
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片剂
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国药准字Z41021420
|
河南省药品监督管理局
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2022年09月18日，撤销备案
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河南省康华药业股份有限公司
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孟州市谷旦镇长店工业区
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河南省康华药业股份有限公司
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孟州市谷旦镇长店工业区
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豫备2022027471
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因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由上海北杰集团关东药业有限公司变更为河南省康华药业股份有限公司;生产企业地址由吉林省蛟河市河南街28号变更为孟州市谷旦镇长店工业区
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2022-08-24
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香丹注射液
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—
|
每支装10ml
|
注射剂
|
国药准字Z22023719
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
河南省康华药业股份有限公司
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孟州市谷旦镇长店工业区
|
河南省康华药业股份有限公司
|
孟州市谷旦镇长店工业区
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