河南真实生物科技有限公司
- 别名: 河南真实生物科技有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王琳
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2012-09-12
- 统一社会信用代码: 9141040205339391X2
- 组织机构代码: 05339391X
- 工商注册号: 410400000033213
- 纳税人识别号: 9141040205339391X2
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2012-09-12至无固定期限
- 行业: 软件和信息技术服务业
- 登记机关: 平顶山市市场监督管理局
- 经营范围: 研发、生产和销售抗癌药、抗病毒药、糖尿病相关疾病治疗药和心脑血管及衰老相关疾病的治疗药。医用原料药，医用片剂、软、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、生物制剂的研发、生产和销售；生物医药技术的研发、咨询和服务；一般化工产品的研发、生产和销售；代理各类生物医药产品的进出口和销售(但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外)。（依法经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
- 主营业务:
- 所在地址: 平顶山市新城区复兴路中段10号院内1号楼
许可/备案信息
- 编号: 豫20210344
- 分类码: AhBh
- 发证日期: 2023-07-19
- 有效期至: 2026-06-01
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第六监管分局
- 剂型: 片剂
- 生产地址: 平顶山市新城区复兴路中段10号院：片剂。北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路37号（受托生产企业为北京协和药厂有限公司）固体制剂二车间（04）、片剂生产线（B0406）、固体制剂包装线（B1014）：阿兹夫定片（规格：1mg；批准文号：国药准字H20210035）、阿兹夫定片（规格:3mg;批准文号：国药准字H20210036）。北京市朝阳区双桥东路2号（受托生产企业为华润双鹤药业股份有限公司）固体制剂车间、片剂生产线：阿兹夫定片（规格:1mg;批准文号：国药准字H20210035）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
- 生产范围: 平顶山市新城区复兴路中段10号院：片剂。北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路37号（受托生产企业为北京协和药厂有限公司）固体制剂二车间（04）、片剂生产线（B0406）、固体制剂包装线（B1014）：阿兹夫定片（规格：1mg；批准文号：国药准字H20210035）、阿兹夫定片（规格:3mg;批准文号：国药准字H20210036）。北京市朝阳区双桥东路2号（受托生产企业为华润双鹤药业股份有限公司）固体制剂车间、片剂生产线：阿兹夫定片（规格:1mg;批准文号：国药准字H20210035）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHL2400732
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GEN-725片
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河南真实生物科技有限公司
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新药
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2.4
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2024-07-19
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—
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—
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查看 |
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CXHL2400731
|
GEN-725片
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河南真实生物科技有限公司
|
新药
|
2.4
|
2024-07-19
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2200530
|
CL-197胶囊
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河南真实生物科技有限公司、河南师范大学、河南美泰宝生物制药有限公司
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新药
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1
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2022-07-25
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—
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—
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查看 |
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CXHL2200529
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CL-197胶囊
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河南真实生物科技有限公司、河南师范大学、河南美泰宝生物制药有限公司
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新药
|
1
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2022-07-25
|
—
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—
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查看 |
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CXHS2000016
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阿兹夫定片
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北京协和药厂、河南真实生物科技有限公司
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新药
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1
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2020-07-09
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2021-07-28
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制证完毕－已发批件
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20210035
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阿兹夫定片
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1mg
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片剂
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—
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河南真实生物科技有限公司；北京协和药厂有限公司；华润双鹤药业股份有限公司、浙江麒正药业有限公司
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化学药品
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国产
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2022-07-25
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国药准字H20210036
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阿兹夫定片
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3mg
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片剂
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—
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河南真实生物科技有限公司
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化学药品
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国产
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2021-07-20
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿兹夫定片
|
片剂
|
3mg
|
35
|
11.58
|
405.3
|
河南真实生物科技有限公司;北京协和药厂有限公司
|
—
|
河北
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2024-09-11
|
查看 |
|
阿兹夫定片
|
片剂
|
1mg
|
35
|
4.99
|
174.65
|
河南真实生物科技有限公司;北京协和药厂有限公司;华润双鹤药业股份有限公司;浙江麒正药业有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
阿兹夫定片
|
片剂
|
3mg
|
35
|
11.58
|
405.3
|
河南真实生物科技有限公司
|
河南真实生物科技有限公司
|
四川
|
2024-02-05
|
查看 |
|
阿兹夫定片
|
片剂
|
1mg
|
35
|
4.99
|
174.65
|
河南真实生物科技有限公司
|
河南真实生物科技有限公司
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西藏
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2024-01-29
|
查看 |
|
阿兹夫定片
|
片剂
|
1mg
|
35
|
4.99
|
174.65
|
河南真实生物科技有限公司
|
河南真实生物科技有限公司
|
浙江
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2024-01-04
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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豫备2023002139
|
新增原料药阿兹夫定供应商：浙江奥翔药业股份有限公司
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2023-01-18
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阿兹夫定片
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CXHS2000016
|
1mg
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片剂
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国药准字H20210035
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河南省药品监督管理局
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已备案
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河南真实生物科技有限公司
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平顶山市新城区复兴路中段10号院
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河南真实生物科技有限公司
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平顶山市新城区复兴路中段10号院内1号楼
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—
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—
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豫备2022038065
|
变更生产批量：新增生产批量540万片变更，在新增生产批量540万片变更的同时发生关联变更：新增生产设备变更、处方中辅料用量变更。
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2022-11-25
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阿兹夫定片
|
CXHS2000016
|
1mg
|
片剂
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国药准字H20210035
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河南省药品监督管理局
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已备案
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河南真实生物科技有限公司
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平顶山市新城区复兴路中段10号院
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河南真实生物科技有限公司
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平顶山市新城区复兴路中段10号院内1号楼
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—
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—
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|
豫备2022023961
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根据已批准的药品说明书修改包装标签
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2022-08-01
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阿兹夫定片
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CXHS2000016
|
1mg
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片剂
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国药准字H20210035
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
河南真实生物科技有限公司
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平顶山市新城区复兴路中段10号院
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河南真实生物科技有限公司
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平顶山市新城区复兴路中段10号院内1号楼
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—
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—
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豫备2022012883
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药品上市许可持有人自行生产，新增生产场地（平顶山市新城区复兴路中段10号院），同时产品包装方式进行了关联变更（手工装瓶变为数粒机装瓶）。
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2022-04-27
|
阿兹夫定片
|
CXHS2000016
|
1mg
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片剂
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国药准字H20210035
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
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河南真实生物科技有限公司
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平顶山市新城区复兴路中段10号院
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河南真实生物科技有限公司
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平顶山市新城区复兴路中段10号院内1号楼
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—
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—
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豫备2022012491
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因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由北京协和药厂变更为河南真实生物科技有限公司;生产企业地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路37号变更为平顶山市新城区复兴路中段10号院，北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路37号
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2022-04-24
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阿兹夫定片
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CXHS2000016
|
1mg
|
片剂
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国药准字H20210035
|
河南省药品监督管理局
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2022年04月26日，撤销备案
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河南真实生物科技有限公司
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平顶山市新城区复兴路中段10号院，北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路37号
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河南真实生物科技有限公司
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平顶山市新城区复兴路中段10号院内1号楼
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