河南福森药业有限公司
- 别名: 河南福森药业有限公司
- 英文名: Henan Xichuan County Fusen Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 曹长城
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2003-10-10
- 统一社会信用代码: 91411326753898564K
- 组织机构代码: 753898564
- 工商注册号: 411326100001614
- 纳税人识别号: 91411326753898564K
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2003-10-10至2033-10-09
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 南阳市市场监督管理局
- 经营范围: 生产：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、大容量注射剂、口服液、原料药、一次性使用医用口罩和医用外科口罩*
- 主营业务:
- 所在地址: 淅川县金河开发区
许可/备案信息
- 编号: 豫20150207
- 分类码: AhzChzDh
- 发证日期: 2024-02-20
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第六监管分局
- 剂型: 小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;散剂;颗粒剂;合剂;口服液
- 生产地址: 河南省淅川县金河开发区（新厂区）：小容量注射剂，片剂，硬胶囊剂，散剂，颗粒剂(含中药前处理及提取)，合剂(口服液)。河南省淅川县金河开发区：原料药。河南省淅川县厚坡工业园区：中药前处理及提取。河南省淅川县金河开发区(新厂区）（委托生产企业为嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司）合剂车间(中药提取一车间)、合剂车间第二生产线：元胡止痛口服液（规格：每支装10ml，批准文号：国药准字Z10980050）;其他事项因填写字数限制，详见许可证副本变更页。
- 生产范围: 河南省淅川县金河开发区（新厂区）：小容量注射剂，片剂，硬胶囊剂，散剂，颗粒剂(含中药前处理及提取)，合剂(口服液)。河南省淅川县金河开发区：原料药(盐酸氟桂利嗪、桂利嗪、磷酸苯丙哌林、盐酸小檗碱)。河南省淅川县厚坡工业园区：中药前处理及提取。河南省淅川县金河开发区(新厂区）（委托生产企业为嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司）合剂车间(中药提取一车间)、合剂车间第二生产线：元胡止痛口服液（规格：每支装10ml，批准文号：国药准字Z10980050）;其他事项因填写字数限制，详见许可证副本变更页。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2450517
|
盐酸尼卡地平注射液
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河南福森药业有限公司
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补充申请
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—
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2024-10-15
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—
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—
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查看 |
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CYHB2450519
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盐酸尼卡地平注射液
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河南福森药业有限公司、裕松源药业有限公司
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补充申请
|
—
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2024-10-15
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—
|
—
|
查看 |
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CYHB2450518
|
盐酸尼卡地平注射液
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河南福森药业有限公司
|
补充申请
|
—
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2024-10-15
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—
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—
|
查看 |
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CYZB2401895
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炎宁胶囊
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河南福森药业有限公司
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补充申请
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—
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2024-09-30
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—
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—
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查看 |
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CYZB2401152
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肝维康片
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河南福森药业有限公司
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补充申请
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—
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2024-07-03
|
—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H10900039
|
盐酸氟桂利嗪
|
—
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原料药
|
—
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河南福森药业有限公司
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化学药品
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国产
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2024-02-07
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国药准字H41021078
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磷酸苯丙哌林
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—
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原料药
|
—
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河南福森药业有限公司
|
化学药品
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国产
|
2024-02-07
|
|
国药准字H41021079
|
盐酸小檗碱
|
—
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原料药
|
—
|
河南福森药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-07
|
|
国药准字H41021077
|
桂利嗪
|
—
|
原料药
|
—
|
河南福森药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-07
|
|
国药准字H20233787
|
酒石酸美托洛尔片
|
25mg
|
片剂
|
—
|
河南福森药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-06-27
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
片剂
|
500mg
|
30
|
0.112
|
3.36
|
河南福森药业有限公司
|
河南福森药业有限公司
|
山西
|
2024-10-12
|
查看 |
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
片剂
|
500mg
|
40
|
0.111
|
4.44
|
河南福森药业有限公司
|
河南福森药业有限公司
|
山西
|
2024-10-12
|
查看 |
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
片剂
|
500mg
|
30
|
0.112
|
3.36
|
河南福森药业有限公司
|
河南福森药业有限公司
|
广西
|
2024-10-11
|
查看 |
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
片剂
|
500mg
|
40
|
0.111
|
4.44
|
河南福森药业有限公司
|
河南福森药业有限公司
|
广西
|
2024-10-11
|
查看 |
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
片剂
|
500mg
|
30
|
0.112
|
3.36
|
河南福森药业有限公司
|
河南福森药业有限公司
|
宁夏
|
2024-09-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
河南福森药业有限公司
|
酒石酸美托洛尔片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-06-29
|
4类
|
国药准字H20233787(2023-06-27)
|
|
河南福森药业有限公司
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2023-03-14
|
—
|
国药准字H10900040(2020-04-27)
|
|
河南福森药业有限公司
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
500mg
|
片剂
|
通过
|
2022-04-15
|
原4类
|
国药准字H20080279(2018-03-28)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
盐酸二甲双胍
|
片剂
|
0.5g
|
—
|
国药准字H20080279
|
河南福森药业有限公司
|
河南福森药业有限公司
|
2022-04-12
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
盐酸氟桂利嗪
|
胶囊剂
|
5mg(按C26H26F2N2计)
|
—
|
国药准字H10900040
|
河南福森药业有限公司
|
河南福森药业有限公司
|
2023-03-10
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
酒石酸美托洛尔片
|
酒石酸美托洛尔
|
片剂
|
25mg
|
—
|
国药准字H20233787
|
河南福森药业有限公司
|
河南福森药业有限公司
|
2023-06-27
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
豫备201200125
|
1.根据国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-035)-2010Z修订药品说明书及包装标签；2.增加药品包装规格：10片/板，3板/盒；10片/板，4板/盒。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局25号令等有关规定设计印制说明书和标签。
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2012-03-23
|
盐酸二甲双胍缓释片
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CXHS0501205
|
0.5g
|
片剂
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国药准字H20080279
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河南福森药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备201200126
|
根据国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-B-3297-98-2011修订药品说明书和包装标签。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局25号令等有关规定设计印制说明书和标签。
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2012-03-23
|
柴胡注射液
|
—
|
每支装2ml
|
注射剂
|
国药准字Z41020743
|
河南省食品药品监督管理局
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已备案
|
河南福森药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备2023000829
|
药品说明书【不良反应】由“偶有口干、嗜睡等。”修订为“1.胃肠系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、反酸、胃灼热、口周麻木、牙龈出血、消化道出血等。”其他详见药品说明书修订说明;对标签进行修订，详见药品标签修订说明。
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2023-01-18
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盐酸川芎嗪注射液
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Y0416586
|
10ml:40mg
|
注射剂
|
国药准字H20056061
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
河南福森药业有限公司
|
河南省淅川县金河开发区
|
河南福森药业有限公司
|
河南省淅川县金河开发区
|
—
|
—
|
|
豫备2022042364
|
在原有包装规格口服固体药用高密度聚乙烯瓶：每瓶100片，每瓶500片，每瓶1000片。聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔：每板12片，每盒3板的基础上，增加每瓶20片的包装规格，同时对说明书及标签进行修订。
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2022-12-29
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对乙酰氨基酚片
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—
|
0.3g
|
片剂
|
国药准字H41023213
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
河南福森药业有限公司
|
河南省淅川县金河开发区
|
河南福森药业有限公司
|
河南省淅川县金河开发区
|
—
|
—
|
|
豫备2022038494
|
克拉霉素缓释片生产地址由“河南省淅川县金河开发区”变更为“河南省淅川县金河开发区（新厂区）”。同时对说明书及标签中的生产地址进行修改，由“河南省淅川县金河开发区”修改为“河南省淅川县金河开发区（新厂区）”。
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2022-12-29
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克拉霉素缓释片
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CXHS0501204
|
0.5g
|
片剂
|
国药准字H20061104
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
河南福森药业有限公司
|
河南省淅川县金河开发区（新厂区）
|
河南福森药业有限公司
|
河南省淅川县金河开发区
|
—
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—
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