河南科伦药业有限公司
- 别名: 河南科伦药业有限公司
- 英文名: Henan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 乐建勇
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2009-05-22
- 统一社会信用代码: 91410523689717107T
- 组织机构代码: 689717107
- 工商注册号: 410500100011825
- 纳税人识别号: 91410523689717107T
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2009-05-22至2029-05-21
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 汤阴县市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：仪器仪表销售；机械设备销售；机械零件、零部件销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 河南省安阳市汤阴县产业集聚区工纵三街北段
许可/备案信息
- 编号: 豫20150006
- 分类码: AhtBhCh
- 发证日期: 2024-01-19
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第五监管分局
- 剂型: 大容量注射剂;小容量注射剂
- 生产地址: 河南省安阳市汤阴县产业集聚区工纵三街北段：大容量注射剂(含聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋、聚丙烯共混输液袋)，小容量注射剂(含激素类）、小容量注射剂(聚丙烯安瓿）、小容量注射剂(聚乙烯安瓿）、第二类精神药品制剂（地西泮注射液）。四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路（受托生产企业为四川科伦药业股份有限公司）：葡萄糖注射液（规格：500ml:50g）等3个品种18个品规产品。因填写字数限制，详见许可证副本变更页。
- 生产范围: 河南省安阳市汤阴县产业集聚区工纵三街北段：大容量注射剂(含聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋、聚丙烯共混输液袋)，小容量注射剂(含激素类）、小容量注射剂(聚丙烯安瓿）、小容量注射剂(聚乙烯安瓿）、第二类精神药品制剂（地西泮注射液）。四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路（受托生产企业为四川科伦药业股份有限公司）：葡萄糖注射液（规格：500ml:50g）等3个品种18个品规产品。因填写字数限制，详见许可证副本变更页。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403746
|
米库氯铵注射液
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河南科伦药业有限公司
|
仿制
|
4
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2024-11-05
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—
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—
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查看 |
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CYHB2450553
|
黄体酮注射液
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河南科伦药业有限公司
|
补充申请
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—
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2024-11-05
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—
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—
|
查看 |
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CYHS2403747
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米库氯铵注射液
|
河南科伦药业有限公司
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仿制
|
4
|
2024-11-05
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403721
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黄体酮注射液
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重庆万霖生物医药科技有限公司、河南科伦药业有限公司
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仿制
|
3
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2024-11-01
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—
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—
|
查看 |
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CYHB2401331
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注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液
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河南科伦药业有限公司、湖南科伦制药有限公司
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补充申请
|
4
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2024-08-27
|
—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247116
|
氯化钠注射液
|
150ml：1.35g
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注射剂
|
—
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河南科伦药业有限公司
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化学药品
|
国产
|
2024-05-30
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|
国药准字H20247100
|
葡萄糖注射液
|
150ml：7.5g
|
注射剂
|
—
|
河南科伦药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-13
|
|
国药准字H20247052
|
葡萄糖注射液
|
50ml：2.5g
|
注射剂
|
—
|
河南科伦药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-21
|
|
国药准字H20247049
|
氯化钠注射液
|
50ml：0.45g
|
注射剂
|
—
|
河南科伦药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-21
|
|
国药准字H20243105
|
吡拉西坦注射液
|
5ml:1g
|
注射剂
|
—
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河南科伦药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-01-30
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
葡萄糖注射液
|
注射剂
|
500ml:25g
|
1
|
6.18
|
6.18
|
河南科伦药业有限公司
|
河南科伦药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
葡萄糖氯化钠注射液
|
注射剂
|
250ml:12.5g/2.25g
|
1
|
5.1
|
5.1
|
河南科伦药业有限公司
|
河南科伦药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
葡萄糖注射液
|
注射剂
|
500ml:50g
|
1
|
6.18
|
6.18
|
河南科伦药业有限公司
|
河南科伦药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
葡萄糖注射液
|
注射剂
|
100ml:10g
|
1
|
4.5
|
4.5
|
河南科伦药业有限公司
|
河南科伦药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
盐酸奈福泮注射液
|
注射剂
|
1ml:20mg
|
1
|
152.8
|
152.8
|
河南科伦药业有限公司
|
河南科伦药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
河南科伦药业有限公司
|
吡拉西坦注射液
|
5ml:1g
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-02-04
|
3类
|
国药准字H20243105(2024-01-30)
|
|
河南科伦药业有限公司
|
复方电解质注射液(Ⅱ)
|
500ml
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-04-14
|
4类
|
国药准字H20233452(2023-04-11)
|
|
河南科伦药业有限公司
|
复方电解质注射液(Ⅱ)
|
250ml
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-04-14
|
3类
|
国药准字H20233430(2023-04-11)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
醋酸钠林格注射液
|
醋酸钠/氯化钙/氯化钾/氯化钠
|
注射剂
|
500ml
|
—
|
国药准字H20233013
|
河南科伦药业有限公司
|
河南科伦药业有限公司
|
2023-01-09
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
复方电解质注射液（Ⅱ）
|
L-苹果酸/醋酸钠/氯化钙/氯化钾/氯化镁/氯化钠
|
注射剂
|
250mL
|
—
|
国药准字H20233430
|
河南科伦药业有限公司
|
河南科伦药业有限公司
|
2023-04-11
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
复方电解质注射液（Ⅱ）
|
L-苹果酸、醋酸钠、氯化钙、氯化钾、氯化镁、氯化钠
|
注射剂
|
500mL
|
—
|
国药准字H20233452
|
河南科伦药业有限公司
|
河南科伦药业有限公司
|
2023-04-11
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
豫备201200200
|
葡萄糖氯化钠注射液（批准文号：国药准字H41022250，500ml:葡萄糖25g与氯化钠4.5g ；批准文号：国药准字H20003178，250ml:葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g；批准文号：国药准字H20023825，100ml:葡萄糖5g与氯化钠0.9g ）所用氯化钠原料药增加原料药产地：自贡鸿鹤制药有限责任公司。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
|
2012-05-04
|
葡萄糖氯化钠注射液
|
—
|
500ml:葡萄糖25g与氯化钠4.5g
|
注射剂
|
国药准字H41022250
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河南科伦药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备201200150
|
门冬氨酸钾镁注射液的说明书、药盒和安瓿印字的内容及格式根据《药品说明书和标签管理规定》（24号令）及《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》等要求进行设计编排。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
|
2012-04-16
|
门冬氨酸钾镁注射液
|
CYHS0503030
|
10ml:门冬氨酸850.0mg、钾114.0mg、镁42.0mg
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注射剂
|
国药准字H20066000
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河南科伦药业有限公司
|
—
|
—
|
—
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—
|
—
|
|
豫备201200148
|
西咪替丁注射液的说明书、药盒和安瓿印字的内容及格式根据《药品说明书和标签管理规定》（24号令）及《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》等要求进行设计编排。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
|
2012-04-16
|
西咪替丁注射液
|
CYHS0502746
|
2ml:0.2g
|
注射剂
|
国药准字H20065966
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河南科伦药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备201200132
|
氯化钠注射液所用氯化钠原料药申请增加国内生产药品制剂的原料药产地：由山东肥城精制盐厂、中盐宏博集团云梦云虹制药有限公司增加自贡鸿鹤制药有限责任公司。具体品种：氯化钠注射液 500ml:4.5g 批准文号:国药准字H41023828 氯化钠注射液 250ml:2.25g 批准文号:国药准字H20003438 氯化钠注射液 100ml:0.9g 批准文号:国药准字H20023817
|
2012-04-01
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氯化钠注射液
|
—
|
500ml:4.5g
|
注射剂
|
国药准字H41023828
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河南科伦药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备201200064
|
盐酸氯丙嗪注射液（2ml:50mg）、硫酸庆大霉素注射液（1ml:4万单位）、硫酸庆大霉素注射液（2ml:8万单位）、硫酸庆大霉素注射液（2ml:4万单位）、地西泮注射液（2ml:10mg）、维生素B1注射液（2ml:0.1g）、维生素B1注射液（2ml:50）、维生素B2注射液（2ml:5mg）、维生素B12注射液（1ml:0.25mg）、维生素B12注射液（1ml:0.5mg）、维生素C注射液（2ml:0.1g）、维生素C注射液（2ml:0.25g）、维生素C注射液（2ml:0.5g）、细胞色素C注射液（2ml:15mg）、苯甲酸雌二醇注射液（1ml:2mg）、硫酸卡那霉素注射液（2ml:0.5g(50万单位)）、盐酸林可霉素注射液（2ml:0.6g(按C18H34N2O6S计)）、硫酸小诺霉素注射液（1ml:3万单位）、丙酸睾酮注射液（1ml:25mg）、盐酸奈福泮注射液（1ml:20mg）、三磷酸腺苷二钠注射液（2ml:20mg）等21个品种，依据《中国药典》2010年版修订药品说明书和药品包装标签。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
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2012-02-27
|
盐酸氯丙嗪注射液等21个品种
|
—
|
2ml:50mg
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注射剂
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国药准字H41023833
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河南科伦药业有限公司
|
—
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—
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