河南羚锐生物药业有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 武惠斌
经营状态: 存续
成立日期: 2002-06-28
统一社会信用代码: 914115237425233966
组织机构代码: 742523396
工商注册号: 411523100000442
纳税人识别号: 914115237425233966
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2002-06-28至2024-06-27
行业: 医药制造业
登记机关: 信阳市新县市场监督管理局
经营范围: 软膏剂（含激素）、乳膏剂（含激素）、洗剂（含激素）、凝胶剂、酊剂、喷雾剂（含激素）、化妆品、保健用品、消毒剂、卫生用品生产、销售；自营本企业自产产品及相关技术的出口业务（依法经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
主营业务:
所在地址: 新县羚锐工业园区

许可/备案信息

编号: 豫20150163
分类码: AhzCh
发证日期: 2024-01-23
有效期至: 2025-12-31
发证机关: 河南省药品监督管理局
签发人: 李国辉
日常监管机构: 河南省药品监督管理局第九监管分局
剂型: 软膏剂;乳膏剂;凝胶剂;洗剂;酊剂;喷雾剂
生产地址: 河南省新县羚锐工业园区：软膏剂(含激素，含无菌，含中药前处理)，乳膏剂(含激素)，凝胶剂，洗剂(含激素)，酊剂，喷雾剂(含激素)。河南省新县羚锐工业园区（委托生产企业为河南羚锐制药股份有限公司）软膏乳膏凝胶洗剂酊剂喷雾剂生产车间、软膏剂生产线：莫匹罗星软膏(规格：2%)（仅限于药品上市许可持有人药品注册申请阶段使用，待完成药品注册后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。
生产范围: 河南省新县羚锐工业园区：软膏剂(含激素，含无菌，含中药前处理)，乳膏剂(含激素)，凝胶剂，洗剂(含激素)，酊剂，喷雾剂(含激素)。河南省新县羚锐工业园区（委托生产企业为河南羚锐制药股份有限公司）软膏乳膏凝胶洗剂酊剂喷雾剂生产车间、软膏剂生产线：莫匹罗星软膏(规格：2%)（仅限于药品上市许可持有人药品注册申请阶段使用，待完成药品注册后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2301424	莫匹罗星软膏	河南羚锐制药股份有限公司、河南羚锐生物药业有限公司	仿制	4	2023-05-26	—	—	查看
CYHS2101930	糠酸莫米松鼻喷雾剂	河南羚锐生物药业有限公司	仿制	4	2021-10-27	2021-10-27	—	查看
CXHB1600020	联苯乙酸凝胶	河南羚锐生物药业有限公司	补充申请	—	2016-05-18	2018-01-17	已发件河南省 1072207663727	查看
CYHS1400860	复方醋酸地塞米松乳膏	河南羚锐生物药业有限公司	仿制	6	2014-10-22	2021-04-22	制证完毕－已发批件河南省 1014137233535	查看
CYHS1400856	硝酸咪康唑乳膏	河南羚锐生物药业有限公司	仿制	6	2014-10-16	2017-07-06	制证完毕－已发批件河南省 1000512415725	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20249203	莫匹罗星软膏	2%（15g：0.3g）	软膏剂	—	河南羚锐生物药业有限公司	化学药品	国产	2024-10-29
国药准字H20080491	联苯乙酸凝胶	3%(10克:0.3克；20克:0.6克)	凝胶剂	—	河南羚锐生物药业有限公司	化学药品	国产	2023-03-15
国药准字H20183067	水杨酸复合洗剂	粉剂每包装15克,液剂每包装6克。	洗剂	—	河南羚锐生物药业有限公司	化学药品	国产	2023-03-01
国药准字H20173176	盐酸洛美沙星乳膏	10g:30mg(以洛美沙星计)	乳膏剂	—	河南羚锐生物药业有限公司	化学药品	国产	2022-02-28
国药准字H20133348	糠酸莫米松乳膏	0.1%(10克:10毫克)	乳膏剂	—	河南羚锐生物药业有限公司	化学药品	国产	2021-09-30

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
联苯乙酸凝胶	凝胶剂	10g:300mg	1	30.3	30.3	河南羚锐生物药业有限公司	河南羚锐生物药业有限公司	广西	2024-10-31	查看
三黄珍珠膏	软膏剂	20g	1	59	59	河南羚锐生物药业有限公司	河南羚锐生物药业有限公司	四川	2024-10-21	查看
糠酸莫米松乳膏	软膏剂	5g:5mg	1	8.48	8.48	河南羚锐生物药业有限公司	河南羚锐生物药业有限公司	四川	2024-10-21	查看
糠酸莫米松乳膏	软膏剂	10g:10mg	1	17.22	17.22	河南羚锐生物药业有限公司	河南羚锐生物药业有限公司	四川	2024-10-21	查看
联苯乙酸凝胶	凝胶剂	10g:300mg	1	30.3	30.3	河南羚锐生物药业有限公司	河南羚锐生物药业有限公司	四川	2024-10-21	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
豫备201200213	糠酸莫米松乳膏按照24号令要求对该品种的标签、说明书进行包装备案。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。	2012-05-24	糠酸莫米松乳膏	CYHS1000018	0.1%(5克:5毫克)	乳膏剂	国药准字H20113466	河南省食品药品监督管理局	已备案	河南羚锐生物药业有限公司	—	—	—	—	—
豫备201200214	复方酮康唑软膏按照24号令要求对该品种的标签、说明书进行包装备案。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。	2012-05-24	复方酮康唑软膏	CYHS1000019	每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.5毫克	软膏剂	国药准字H20113519	河南省食品药品监督管理局	已备案	河南羚锐生物药业有限公司	—	—	—	—	—
豫备200900874	增加20g：0.6g 的包装规格，原用法用量及药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改。	2009-12-30	联苯乙酸凝胶	CXHS0502179	3%(10克:0.3克；20克:0.6克)	凝胶剂	国药准字H20080491	河南省食品药品监督管理局	已备案	河南羚锐生物药业有限公司	—	—	—	—	—
豫备2022020724	根据“国家药监局关于联苯乙酸凝胶处方药转换为非处方药的公告（2021年第148号）”文件附件中联苯乙酸凝胶两种规格（10克和20克）说明书范本内容修订说明书，其中“修订日期”暂未定具体日期，以修订说明书及标签备案审批日期为准。	2022-07-15	联苯乙酸凝胶	CXHS0502179	3%(10克:0.3克；20克:0.6克)	凝胶剂	国药准字H20080491	河南省药品监督管理局	已备案	河南羚锐生物药业有限公司	河南省新县羚锐工业园区	河南羚锐生物药业有限公司	新县羚锐工业园区	—	—
豫备2022019248	1.药品说明书【注意事项】项下增加以下内容：10.本品粉剂久置有轻按即散的团块，不影响产品正常使用。2.【说明书修订日期】以备案审批公示日期为准。	2022-06-22	水杨酸复合洗剂	—	粉剂每包装15克,液剂每包装6克。	洗剂	国药准字H20183067	河南省药品监督管理局	已备案	河南羚锐生物药业有限公司	河南省新县羚锐工业园区	河南羚锐生物药业有限公司	河南省新县羚锐工业园区	—	—

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