河南辅仁怀庆堂制药有限公司
- 别名: 河南辅仁怀庆堂制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 朱永杰
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2002-05-10
- 统一社会信用代码: 914108237390547605
- 组织机构代码: 739054760
- 工商注册号: 410800100001822
- 纳税人识别号: 914108237390547605
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-05-10至2025-05-09
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 武陟县市场监督管理局
- 经营范围: 小容量注射剂(含中药前处理及提取)、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、凝胶剂、乳膏剂、中药饮片、保健品、化妆品、食品的生产。
- 主营业务:
- 所在地址: 河南省武陟县河朔大道5189号
许可/备案信息
- 编号: 豫20150122
- 分类码: AhzBhzCh
- 发证日期: 2024-03-15
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第八监管分局
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;凝胶剂;乳膏剂
- 生产地址: 河南省武陟县河朔大道5189号：小容量注射剂，冻干粉针剂，凝胶剂、乳膏剂。河南省武陟县河朔大道5189号（委托生产企业为辅仁药业集团有限公司）冻干粉针剂车间一线：注射用阿昔洛韦（规格：0.25g）。河南省鹿邑县玄武经济开发区（受托生产企业为辅仁药业集团有限公司）：冻干粉针剂、小容量注射剂（仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
- 生产范围: 河南省武陟县河朔大道5189号：小容量注射剂(含中药前处理及提取)，冻干粉针剂，凝胶剂、乳膏剂。河南省武陟县河朔大道5189号（委托生产企业为辅仁药业集团有限公司）冻干粉针剂车间一线：注射用阿昔洛韦（规格：0.25g）。河南省鹿邑县玄武经济开发区（受托生产企业为辅仁药业集团有限公司）：冻干粉针剂、小容量注射剂（仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2250770
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注射用兰索拉唑
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河南辅仁怀庆堂制药有限公司
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补充申请
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原6
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2022-12-28
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—
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—
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查看 |
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CYHB2200782
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注射用穿琥宁
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河南辅仁怀庆堂制药有限公司、辅仁药业集团有限公司
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补充申请
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—
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2022-05-12
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—
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—
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查看 |
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CYHB2200780
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注射用利福霉素钠
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河南辅仁怀庆堂制药有限公司、辅仁药业集团有限公司
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补充申请
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—
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2022-05-12
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—
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—
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查看 |
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CYHB2200786
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注射用甲磺酸左氧氟沙星
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河南辅仁怀庆堂制药有限公司、辅仁药业集团有限公司
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补充申请
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—
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2022-05-12
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—
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—
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查看 |
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CYHB2200779
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注射用前列地尔
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河南辅仁怀庆堂制药有限公司、辅仁药业集团有限公司
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补充申请
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—
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2022-05-12
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20093394
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注射用环磷腺苷
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20mg
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注射剂
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—
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河南辅仁怀庆堂制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-03-14
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国药准字H20053113
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穿琥宁注射液
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2ml:40mg
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注射剂
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—
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河南辅仁怀庆堂制药有限公司
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化学药品
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国产
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2023-11-08
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国药准字H20184061
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注射用利福霉素钠
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0.25g(25万单位)(以利福霉素计)
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注射剂
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—
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辅仁药业集团有限公司
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化学药品
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国产
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2023-04-11
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国药准字H20084204
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注射用亚叶酸钙
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25mg(按 C₂₀H₂₃N₇O₇计)
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注射剂
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—
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河南辅仁怀庆堂制药有限公司
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化学药品
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国产
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2023-03-15
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国药准字H20083941
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注射用泮托拉唑钠
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40mg（按C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S计）
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注射剂
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—
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河南辅仁怀庆堂制药有限公司
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化学药品
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国产
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2023-03-15
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用环磷腺苷
|
注射剂
|
20mg
|
1
|
11.7
|
11.7
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河南辅仁怀庆堂制药有限公司
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河南辅仁怀庆堂制药有限公司
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湖北
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2024-10-10
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查看 |
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注射用环磷腺苷
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注射剂
|
20mg
|
1
|
11.7
|
11.7
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
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江苏
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2024-10-08
|
查看 |
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维生素B6注射液
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注射剂
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2ml:100mg
|
1
|
0.9
|
0.9
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
河北
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2024-10-08
|
查看 |
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注射用复方维生素(3)
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注射剂
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10mg/5mg/200mg
|
1
|
69.2
|
69.2
|
辅仁药业集团有限公司
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河南辅仁怀庆堂制药有限公司
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河北
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2024-10-08
|
查看 |
|
注射用盐酸罂粟碱
|
注射剂
|
30mg
|
1
|
19.18
|
19.18
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
注射用兰索拉唑
|
30mg
|
注射剂
|
通过
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2024-01-19
|
原6类
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国药准字H20203327(2020-07-21)
|
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
注射用泮托拉唑钠
|
40mg
|
注射剂
|
通过
|
2022-09-09
|
原6类
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国药准字H20083941(2018-04-04)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用泮托拉唑钠
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泮托拉唑钠
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注射剂
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40mg（按C16H15F2N3O4S计）
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—
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国药准字H20083941
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
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2022-09-05
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通过质量和疗效一致性评价的药品
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上市销售中
|
否
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|
注射用兰索拉唑
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兰索拉唑
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注射剂
|
30mg
|
—
|
国药准字H20203327
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
2024-01-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
豫备2023001356
|
1.根据“国家药监局药审中心关于发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号）”，修订说明书和标签中【成份】项下内容。
2.根据国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2002B05031），修订说明书中【执行标准】项下内容。
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2023-01-18
|
注射用环磷腺苷
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CYHS0509664
|
20mg
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注射剂
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国药准字H20093394
|
河南省药品监督管理局
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已备案
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河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
河南省武陟县河朔大道5189号
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
河南省武陟县河朔大道5189号
|
—
|
—
|
|
豫备2022033287
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按照“《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）”要求，申请在注射用泮托拉唑钠药品说明书和标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
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2022-11-13
|
注射用泮托拉唑钠
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CYHS0600027
|
40mg（按C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S计）
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注射剂
|
国药准字H20083941
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
河南省武陟县河朔大道5189号
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
河南省武陟县河朔大道5189号
|
—
|
—
|
|
豫备201200030
|
【包装】“低硼硅玻璃瓶，卤化丁基橡胶塞，每盒10瓶。”修改为：“低硼硅玻璃管制注射剂瓶，卤化丁基橡胶塞，每盒10瓶。”药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
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2012-02-17
|
注射用辅酶A
|
—
|
100单位
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注射剂
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国药准字H41022412
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备200800398
|
在原来“每盒2支、每盒6支”包装的基础上增加“每盒5支的药品包装规格。原用法用量及药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改。
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2008-07-25
|
补骨脂注射液
|
—
|
2ml
|
注射剂
|
国药准字Z41022361
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备200800270
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1.【生产企业】项修改为：【生产企业】 委 托 方：河南辅仁怀庆堂制药有限公司 注册地址：河南省武陟县城北环一路中段 受 托 方：辅仁药业集团有限公司 生产地址：河南省鹿邑县玄武经济开发区 邮政编码：477293 电话号码：0394-7589916 传真号码：0394-7580080 网 址：http://www.furen.com.cn/2、【包装】增加20支/盒
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2008-06-06
|
注射用辅酶A
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—
|
—
|
—
|
—
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
—
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—
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—
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—
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—
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