河南远大生物制药有限公司
- 别名: 河南远大生物制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: http://www.hnydsw.net/
工商信息
- 法定代表人: 张晖
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1996-06-10
- 统一社会信用代码: 91410100169995218D
- 组织机构代码: 169995218
- 工商注册号: 410199000005782
- 纳税人识别号: 91410100169995218D
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1996-06-10至2065-06-09
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 郑州市高新技术产业开发区市场监督管理局
- 经营范围: 人用狂犬病疫苗、乙肝疫苗、宫颈癌疫苗、带状疱疹疫苗的研发、生产、销售。
- 主营业务:
- 所在地址: 郑州高新技术产业开发区银屏路１９号
许可/备案信息
- 编号: 豫20150078
- 分类码: As
- 发证日期: 2023-06-27
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第一监管分局
- 剂型:
- 生产地址: 郑州高新技术产业开发区银屏路19号：预防用生物制品。
- 生产范围: 郑州高新技术产业开发区银屏路19号：预防用生物制品(人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)，冻干人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞))。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL2400340
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重组破伤风疫苗（大肠埃希菌）
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远大赛威信生命科学（南京）有限公司、远大赛威信生命科学(杭州)有限公司
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新药
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1.2
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2024-05-24
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400310
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重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
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远大赛威信生命科学（南京）有限公司、远大赛威信生命科学（杭州）有限公司
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新药
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1.3
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2024-05-14
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400311
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重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
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远大赛威信生命科学（南京）有限公司、远大赛威信生命科学（杭州）有限公司
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新药
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1.3
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2024-05-14
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—
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CXSL2400257
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冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗
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远大赛威信生命科学（南京）有限公司、远大赛威信生命科学(杭州)有限公司
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新药
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1.2
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2024-04-23
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—
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—
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CXSL2400132
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TVAX-008注射液
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远大赛威信生命科学（南京）有限公司、远大赛威信生命科学（杭州）有限公司
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新药
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1
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2024-02-20
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20000044
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人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
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每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU/剂。
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注射剂
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—
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河南远大生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2019-11-08
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
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注射剂
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1ml
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1
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77
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77
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河南远大生物制药有限公司
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河南远大生物制药有限公司
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甘肃
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2024-09-30
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查看 |
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人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
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注射剂
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1ml
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5
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79
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395
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河南远大生物制药有限公司
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河南远大生物制药有限公司
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广东
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2024-09-25
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查看 |
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人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
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注射剂
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1ml
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1
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100
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100
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河南远大生物制药有限公司
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河南远大生物制药有限公司
|
广东
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2024-09-25
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查看 |
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人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
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注射剂
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1ml
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1
|
100
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100
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河南远大生物制药有限公司
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—
|
广东
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2024-09-06
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查看 |
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人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
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注射剂
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1ml
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5
|
79
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395
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河南远大生物制药有限公司
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—
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广东
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2024-09-06
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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豫备2022037761
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改修人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）印刷性外包装材料上的追溯码查询信息，追溯码查询信息由“码上放心●追溯码，请用手机淘宝扫码查询，电话查询：010-95001111，短信查询：106695001111”变更为“药品追溯码，药品标识码，序列号，请用支付宝扫码或码上放心网站查询”。
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2022-11-22
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人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
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—
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每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU/剂。
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注射剂
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国药准字S20000044
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河南省药品监督管理局
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已备案
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河南远大生物制药有限公司
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郑州高新技术产业开发区银屏路19号
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河南远大生物制药有限公司
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郑州高新技术产业开发区银屏路十九号
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豫备2022015882
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我公司新制备一批工作种子批狂犬病病毒aG株。批号：WSL20220201，规格：120ml/瓶，数量84瓶。对WSL20220201批工作种子批狂犬病病毒aG株进行备案。
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2022-06-16
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人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
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—
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每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU/剂。
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注射剂
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国药准字S20000044
|
河南省药品监督管理局
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—
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河南远大生物制药有限公司
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郑州高新技术产业开发区银屏路十九号
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河南远大生物制药有限公司
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郑州高新技术产业开发区银屏路十九号
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—
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—
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豫备2021078611
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公司产品及原辅料检验依据，由WS4-（ZB-003）-2011及《中国药典》2015年版改为WS4-（ZB-003）-2011及《中国药典》2020年版。
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2021-06-07
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人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)
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—
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每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU/剂。
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注射剂
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国药准字S20000044
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河南省药品监督管理局
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已备案
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河南远大生物制药有限公司
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郑州高新技术产业开发区银屏路十九号
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河南远大生物制药有限公司
|
郑州高新技术产业开发区银屏路十九号
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豫备21002383
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变更人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）的说明书、小盒和中盒尺寸，变更具体内容为：1.说明书尺寸由95mm*218mm单面彩色印刷变更为130mm*110mm双面黑白印刷；2.单瓶包装（不附注射器）用小盒尺寸由65mm*37mm*22mm变更为65mm*38mm*23mm；3.单瓶包装用大箱尺寸由385mm*235mm*213mm变更为405mm*250mm*220mm；4.增加五瓶包装用小盒（机用），尺寸为111mm*63mm*23mm；5.增加五瓶包装用中盒（机用），尺寸为245mm*114mm*66mm；6.增加五瓶包装用大箱（机用），尺寸为510mm*247mm*233mm。同时在说明书和所有小盒和中盒上增加“疫苗上市许可持有人”信息；在说明书中增加“网址：www.hnydsw.net”。
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2021-02-22
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人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）
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每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU/剂。
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注射剂
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国药准字S20000044
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河南省药品监督管理局
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河南远大生物制药有限公司
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郑州高新技术产业开发区银屏路19号
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河南远大生物制药有限公司
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郑州高新技术产业开发区银屏路19号
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豫备201900444
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依据《生物制品上市后变更研究的技术指导原则》对我公司生产的一批狂犬病毒aG株主种子批毒种批号为MSL20190601、规格为：1ml/支、共663支和狂犬病毒aG株工作种子批毒种批号为WSL20190601、规格为：100ml/瓶、共185瓶进行备案。
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2019-10-31
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人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）
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每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU/剂。
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注射剂
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国药准字S20000044
|
河南省药品监督管理局
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已备案
|
河南远大生物制药有限公司
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
