灵宝市豫西药业有限责任公司
- 别名: 灵宝市豫西药业有限责任公司
- 英文名: LINGBAO CITY YUXI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: http://www.yuxiyaoye.com/
工商信息
- 法定代表人: 杜少峰
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1999-05-19
- 统一社会信用代码: 914112827066645112
- 组织机构代码: 706664511
- 工商注册号: 411282100005083
- 纳税人识别号: 914112827066645112
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2009-05-08至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 灵宝市市场监督管理局
- 经营范围: 硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）、原料药（乳酶生、乳酸钠、乳酸钙、鞣酸小檗碱、硫酸氢小檗碱、盐酸小檗碱、盐酸纳美芬）、中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）、小容量注射剂、片剂。经营本企业自产产品及相关技术、原辅材料、设备的进出口业务（国家限制经营或禁止进出口的商品及技术除外）。
- 主营业务:
- 所在地址: 灵宝市车站路西段
许可/备案信息
- 编号: 豫20150215
- 分类码: AhzBhDh
- 发证日期: 2022-09-09
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 庆凌
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第三监管分局
- 剂型: 小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 灵宝市车站路西段：小容量注射剂(含非最终灭菌、含中药前处理及提取)，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)，原料药。新郑市人民路北侧（受托生产企业为郑州卓峰制药有限公司）小容量注射剂车间（3）小容量注射剂生产线：乳酸钠注射液（规格：20ml：2.24g）。
- 生产范围: 灵宝市车站路西段：小容量注射剂(含非最终灭菌、含中药前处理及提取)，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)，原料药(乳酸钙、鞣酸小檗碱，盐酸纳美芬，乳酶生)。新郑市人民路北侧（受托生产企业为郑州卓峰制药有限公司）小容量注射剂车间（3）小容量注射剂生产线：乳酸钠注射液（规格：20ml：2.24g）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB1400707
|
盐酸纳美芬注射液
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2015-08-13
|
2016-06-27
|
制证完毕－已发批件河南省 1006325517421
|
查看 |
|
CYHB1308816
|
盐酸纳美芬注射液
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2014-06-12
|
2015-01-30
|
制证完毕－已发批件河南省 1098837486612
|
查看 |
|
CXHS0601204
|
盐酸纳美芬
|
灵宝市豫西药业有限责任公司、河南中帅医药科技发展有限公司
|
新药
|
3.1
|
2007-04-26
|
2009-01-04
|
制证完毕－已发批件河南省 EX189892729CN
|
查看 |
|
CXHS0601205
|
盐酸纳美芬注射液
|
灵宝市豫西药业有限责任公司、河南中帅医药科技发展有限公司
|
新药
|
3.1
|
2007-04-26
|
2009-01-04
|
制证完毕－已发批件河南省 EX189892729CN
|
查看 |
|
CYZB0600148
|
太子金颗粒
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2006-11-01
|
2008-06-01
|
制证完毕－已发批件河南省 EX028995259CN
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20080816
|
盐酸纳美芬
|
—
|
原料药
|
—
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-03
|
|
国药准字H20084517
|
替硝唑片
|
0.5g
|
片剂
|
—
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-03
|
|
国药准字Z20080074
|
舒筋活血胶囊
|
每粒装0.25g
|
胶囊剂
|
—
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
中药
|
国产
|
2023-07-03
|
|
国药准字H20080805
|
盐酸纳美芬注射液
|
1ml:0.1mg
|
注射剂
|
—
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-03
|
|
国药准字H20083532
|
克拉霉素分散片
|
0.125g
|
片剂
|
—
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-03
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
维生素C片
|
片剂
|
100mg
|
400
|
0.4027
|
161.07
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
吉林
|
2024-11-06
|
查看 |
|
维生素C片
|
片剂
|
100mg
|
400
|
0.4027
|
161.07
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
吉林
|
2024-10-31
|
查看 |
|
鞣酸小檗碱片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.6327
|
63.27
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
鞣酸小檗碱片
|
片剂
|
100mg
|
60
|
0.6445
|
38.67
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
利福定片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.4293
|
42.93
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
豫备201000887
|
根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
|
2010-09-27
|
舒筋活血胶囊
|
X0408480
|
0.25g
|
胶囊剂
|
国药准字Z20080074
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备200900617
|
经审核，同意该品种的10支/盒的包装规格增加配一次性使用预充注射式溶药器（带针）”的包装备案。
|
2009-08-05
|
盐酸纳美芬注射液
|
CXHS0601205
|
1ml:0.1mg
|
注射剂
|
国药准字H20080805
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备2022020882
|
1、核准和修改日期：原无，现增加该项。2、说明书标题原无，现增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。 3、药品名称：原为“通用名：维生素B12注射液”现修改为 “通用名称：维生素B12注射液” ；原“商品名：无”删去；原为“英文名：Vitamin B12 Injection” 现修改为 “英文名称：Vitamin B12 Injection”。4、成份：原为“主要成份”现修改为“成份”；增加：“辅料为：氯化钠、注射用水”。5、老年用药：原为“老年患者用药” 现修改为“老年用药”。 6、禁忌：原为“禁忌症”现修改为“禁忌”。 7、执行标准：原无，现增加该项。8、上市许可持有人：原无，现增加该项。9、上市许可持有人注册地址: 原无，现增加该项。10、生产企业：原为“地址”现修改为“生产地址”；增加：“邮政编码：472500”、“ 传真号码：0398-8780886”、“网址：http://www.yuxiyaoye.com"。电话号码：原为 “联系电话：0398-8780898”修改为“电话号码：0398-8786389”。11、其他项目按照规定的说明书格式调整了顺序，具体内容不变。
|
2022-07-13
|
维生素B12注射液
|
—
|
1ml:0.25mg
|
注射剂
|
国药准字H41021118
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
灵宝市车站路西段
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
灵宝市车站路西段
|
—
|
—
|
|
豫备2022018726
|
按照国家食品药品监督管理局关于修订香丹注射液说明书的通知（国食药监注［2012]93号）的具体要求对香丹注射液的说明书进行修订。修订内容为：一、应增加警示语，内容如下：警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。二、【不良反应】项应当包括：全身性损害：过敏样反应、过敏性休克、紫绀、发热、寒战、晕厥等。呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、咳嗽、喘憋、喉水肿等。心血管系统损害：心悸。中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛。皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒。胃肠系统损害：恶心、呕吐。三、【禁忌】项应当包括：1.对本品或含有丹参、降香制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。2.本品含有聚山梨酯－80,对聚山梨酯－80类制剂过敏者禁用。3.孕妇及哺乳期妇女禁用。四、【注意事项】项应当包括：1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、疗程使用药品。不超剂量和长期连续用药。4.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，对过敏体质者慎用。5.用药前应认真检查药品以及配置后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身细微破裂者，均不得使用。6.药品稀释应严格按照说明书的要求配制，不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应坚持即配即用，不宜长时间放置。7.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射液应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。8.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。9.加强用药监护。用药过程中应缓慢滴注，同时密切观察用药反应，特别是开始30分钟。如发现异常，应立即停药，采取积极措施救治患者。
|
2022-06-21
|
香丹注射液
|
—
|
每支装2ml
|
注射剂
|
国药准字Z41021594
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
灵宝市车站路西段
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
灵宝市车站路西段
|
—
|
—
|
|
豫备2022015857
|
按照国家食品药品监督管理局关于修订香丹注射液说明书的通知（国食药监注［2012]93号）的具体要求对香丹注射液的说明书进行修订。修订内容为：一、应增加警示语，内容如下：警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。二、【不良反应】项应当包括：全身性损害：过敏样反应、过敏性休克、紫绀、发热、寒战、晕厥等。呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、咳嗽、喘憋、喉水肿等。心血管系统损害：心悸。中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛。皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒。胃肠系统损害：恶心、呕吐。三、【禁忌】项应当包括：1.对本品或含有丹参、降香制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。2.本品含有聚山梨酯－80,对聚山梨酯－80类制剂过敏者禁用。3.孕妇及哺乳期妇女禁用。四、【注意事项】项应当包括：1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、疗程使用药品。不超剂量和长期连续用药。4.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，对过敏体质者慎用。5.用药前应认真检查药品以及配置后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身细微破裂者，均不得使用。6.药品稀释应严格按照说明书的要求配制，不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应坚持即配即用，不宜长时间放置。7.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射液应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。8.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。9.加强用药监护。用药过程中应缓慢滴注，同时密切观察用药反应，特别是开始30分钟。如发现异常，应立即停药，采取积极措施救治患者。
|
2022-06-08
|
香丹注射液
|
—
|
每支装2ml
|
注射剂
|
国药准字Z41021594
|
河南省药品监督管理局
|
2022年06月17日，撤销备案
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
灵宝市车站路西段
|
灵宝市豫西药业有限责任公司
|
灵宝市车站路西段
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
