百正药业股份有限公司
- 别名: 百正药业股份有限公司
- 英文名: He'nan Xuchang Huaren Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 赵立军
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1999-04-28
- 统一社会信用代码: 9141100071128293X8
- 组织机构代码: 71128293X
- 工商注册号: 411000100012831
- 纳税人识别号: 9141100071128293X8
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1999-04-28至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 许昌市市场监督管理局
- 经营范围: 按照《药品生产企业许可证》上的许可范围生产、销售。
- 主营业务:
- 所在地址: 许昌市东城区许由东路3888号
许可/备案信息
- 编号: 豫20150217
- 分类码: AhztBhChDh
- 发证日期: 2023-08-29
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第七监管分局
- 剂型: 片剂;涂剂;乳膏剂;小容量注射剂;硬胶囊剂;大容量注射剂
- 生产地址: 许昌市东城区许由东路3888号：原料药，片剂(含激素类)，涂剂(外用)，乳膏剂(含激素类、外用)，小容量注射剂(含激素类)，硬胶囊剂，大容量注射剂(含多层共挤膜输液袋)，精神药品。合肥市长江西路669号（受托生产企业为安徽国森药业有限公司）小容量注射剂车间、小容量注射剂生产线：呋塞米注射液（规格：2ml:20mg）（本次委托生产仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
- 生产范围: 许昌市东城区许由东路3888号：原料药(环吡酮胺、碘化钾、四水合氯化锰、氯化锌、二水合钼酸钠、二水合氯化铜、六水合氯化铬、氟化钠、六水合氯化铁、五水合亚硒酸钠)，片剂(含激素类)，涂剂(外用)，乳膏剂(含激素类、外用)，小容量注射剂(含激素类)，硬胶囊剂，大容量注射剂(含多层共挤膜输液袋)，精神药品(硝西泮片、地西泮片、阿普唑仑片、氯氮卓片、盐酸曲马多氯化钠注射液)。合肥市长江西路669号（受托生产企业为安徽国森药业有限公司）小容量注射剂车间、小容量注射剂生产线：呋塞米注射液（规格：2ml:20mg）（本次委托生产仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403049
|
盐酸莫西沙星片
|
新天地药业股份有限公司、百正药业股份有限公司
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仿制
|
4
|
2024-09-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450043
|
维生素B6注射液
|
百正药业股份有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-01-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2300830
|
盐酸二氧丙嗪片
|
百正药业股份有限公司、合肥利民制药有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2023-04-20
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2300040
|
盐酸多巴胺注射液
|
合肥市未来药物开发有限公司、百正药业股份有限公司
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仿制
|
3
|
2023-01-06
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2300039
|
盐酸多巴胺注射液
|
合肥市未来药物开发有限公司、百正药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-01-06
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244331
|
盐酸多巴胺注射液
|
10ml:200mg
|
注射剂
|
—
|
百正药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20244329
|
盐酸多巴胺注射液
|
2.5ml:50mg
|
注射剂
|
—
|
百正药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20244330
|
盐酸多巴胺注射液
|
5ml:100mg
|
注射剂
|
—
|
百正药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20163126
|
多种微量元素注射液(II)
|
2ml
|
注射剂
|
—
|
百正药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-08
|
|
国药准字H41023249
|
复方对乙酰氨基酚片
|
复方
|
片剂
|
—
|
百正药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-11
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
碳酸氢钠片
|
片剂
|
500mg
|
100
|
0.0837
|
8.37
|
百正药业股份有限公司
|
百正药业股份有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
硫酸阿米卡星注射液
|
注射剂
|
2ml:200mg
|
1
|
1.5
|
1.5
|
百正药业股份有限公司
|
百正药业股份有限公司
|
湖北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
曲克芦丁注射液
|
注射剂
|
2ml:100mg
|
1
|
0.65
|
0.65
|
百正药业股份有限公司
|
百正药业股份有限公司
|
江苏
|
2024-11-01
|
查看 |
|
土霉素片
|
片剂
|
250mg
|
100
|
0.095
|
9.5
|
百正药业股份有限公司
|
百正药业股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
环吡酮胺乳膏
|
软膏剂
|
20g:200mg
|
1
|
15.77
|
15.77
|
百正药业股份有限公司
|
百正药业股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
百正药业股份有限公司
|
硫酸阿托品注射液
|
1ml:500μg
|
注射剂
|
通过
|
2023-07-25
|
—
|
国药准字H41022450(2018-07-09)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硫酸阿托品注射液
|
硫酸阿托品
|
注射剂
|
1ml:0.5mg
|
—
|
国药准字H41022450
|
百正药业股份有限公司
|
百正药业股份有限公司
|
2023-07-23
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
豫备2022037411
|
增加国内生产药品制剂氯霉素注射液的原料药产地：湖南湘易康制药有限公司
|
2022-11-21
|
氯霉素注射液
|
—
|
2ml:0.25g
|
注射剂
|
国药准字H41023121
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
百正药业股份有限公司
|
许昌市东城区许由东路3888号
|
百正药业股份有限公司
|
许昌市东城区许由东路3888号
|
—
|
—
|
|
豫备2022030887
|
增加国内生产药品制剂尼群地平片的原料尼群地平的供应商：石药集团欧意药业有限公司。
|
2022-11-03
|
尼群地平片
|
—
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H41023122
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
百正药业股份有限公司
|
许昌市东城区许由东路3888号
|
百正药业股份有限公司
|
许昌市东城区许由东路3888号
|
—
|
—
|
|
豫备2022029014
|
增加国内生产药品制剂维生素B6注射液的原料药产地：湖北惠生药业有限公司。
|
2022-09-13
|
维生素B6注射液
|
—
|
2ml:0.1g
|
注射剂
|
国药准字H41023096
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
百正药业股份有限公司
|
许昌市东城区许由东路3888号
|
百正药业股份有限公司
|
许昌市东城区许由东路3888号
|
—
|
—
|
|
豫备2022021600
|
增加国内生产药品制剂维生素B6注射液的原料药产地：湖北惠生药业有限公司。
|
2022-07-22
|
维生素B6注射液
|
—
|
2ml:0.1g
|
注射剂
|
国药准字H41023096
|
河南省药品监督管理局
|
2022年08月15日，撤销备案
|
百正药业股份有限公司
|
许昌市东城区许由东路3888号
|
百正药业股份有限公司
|
许昌市东城区许由东路3888号
|
—
|
—
|
|
豫备2022017214
|
增加国内生产药品制剂尼群地平片的原料尼群地平的供应商：石药集团欧意药业有限公司。
|
2022-06-15
|
尼群地平片
|
—
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H41023122
|
河南省药品监督管理局
|
—
|
百正药业股份有限公司
|
许昌市东城区许由东路3888号
|
百正药业股份有限公司
|
许昌市东城区许由东路3888号
|
—
|
—
|
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