郑州莱士血液制品有限公司
- 别名: 郑州莱士血液制品有限公司
- 英文名: Banghe Pharmaceutical Co.ltd
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 周道平
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1999-07-02
- 统一社会信用代码: 914101007167147891
- 组织机构代码: 716714789
- 工商注册号: 410199100005572
- 纳税人识别号: 914101007167147891
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-06-17至2025-06-01
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 郑州市高新技术产业开发区市场监督管理局
- 经营范围: 血液制品的生产与销售（凭有效资质经营；国家法律、法规禁止的不得经营；应经审批的未获批准前不得经营）。
- 主营业务:
- 所在地址: 郑州高新开发区玉兰街２２号
许可/备案信息
- 编号: 豫20150074
- 分类码: As
- 发证日期: 2022-09-19
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 庆凌
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第一监管分局
- 剂型:
- 生产地址: 郑州高新技术产业开发区玉兰街22号：血液制品。
- 生产范围: 郑州高新技术产业开发区玉兰街22号：血液制品(人血白蛋白，静注人免疫球蛋白(pH4)，人免疫球蛋白，乙型肝炎人免疫球蛋白)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2000416
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静注人免疫球蛋白（pH4)
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郑州莱士血液制品有限公司
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补充申请
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—
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2021-01-05
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2021-09-23
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制证完毕－已发批件
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查看 |
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CYSB2000193
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人血白蛋白
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郑州莱士血液制品有限公司
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补充申请
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—
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2020-08-14
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2021-02-18
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制证完毕－已发批件河南省 1082690458330
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查看 |
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CYSB1800071
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人血白蛋白
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郑州莱士血液制品有限公司
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补充申请
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—
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2018-04-26
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2020-12-21
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制证完毕－已发批件河南省 1081778144430
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查看 |
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CYSB1800072
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静注人免疫球蛋白（pH4)
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郑州莱士血液制品有限公司
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补充申请
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—
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2018-04-26
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2020-12-21
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制证完毕－已发批件河南省 1081778144430
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查看 |
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CXSL1200091
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人凝血因子Ⅷ
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邦和药业股份有限公司
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新药
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15
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2013-02-04
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2013-12-25
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制证完毕－已发批件河南省 1079895115706
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20130004
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乙型肝炎人免疫球蛋白
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每瓶含抗-HBs 200IU,抗-HBs效价不低于100IU/ml
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注射剂
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—
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郑州莱士血液制品有限公司
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生物制品
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国产
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2022-08-18
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国药准字S20023024
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人免疫球蛋白
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300mg/瓶(10%,3ml)
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注射剂
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—
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郑州莱士血液制品有限公司
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生物制品
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国产
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2020-03-17
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国药准字S20023023
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静注人免疫球蛋白(pH4)
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2.5g/瓶(5%,50ml)
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注射剂
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—
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郑州莱士血液制品有限公司
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生物制品
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国产
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2020-03-17
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国药准字S19993030
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人血白蛋白
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10g/瓶(20%,50ml)
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注射剂
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—
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郑州莱士血液制品有限公司
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生物制品
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国产
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2020-03-17
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国药准字S19993029
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人血白蛋白
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5g/瓶(20%,25ml)
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注射剂
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—
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郑州莱士血液制品有限公司
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生物制品
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国产
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2020-03-17
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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静注人免疫球蛋白(pH4)
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注射剂
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50ml:2.5g
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1
|
561
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561
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郑州莱士血液制品有限公司
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郑州莱士血液制品有限公司
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宁夏
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2024-10-28
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查看 |
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人血白蛋白
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注射剂
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50ml:10g
|
1
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415
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415
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郑州莱士血液制品有限公司
|
郑州莱士血液制品有限公司
|
黑龙江
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2024-09-20
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查看 |
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静注人免疫球蛋白(pH4)
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注射剂
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50ml:2.5g
|
1
|
610
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610
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郑州莱士血液制品有限公司
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郑州莱士血液制品有限公司
|
黑龙江
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2024-09-20
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查看 |
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静注人免疫球蛋白(pH4)
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注射剂
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50ml:2.5g
|
1
|
610
|
610
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郑州莱士血液制品有限公司
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—
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河北
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2024-09-11
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查看 |
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人血白蛋白
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注射剂
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50ml:10g
|
1
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400
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400
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郑州莱士血液制品有限公司
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—
|
河北
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2024-09-11
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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豫备2022040192
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有效期：24个月变更为36个月
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2022-12-20
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静注人免疫球蛋白（pH4）
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—
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2.5g/瓶(5%,50ml)
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注射剂
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国药准字S20023023
|
河南省药品监督管理局
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已备案
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郑州莱士血液制品有限公司
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郑州高新技术产业开发区玉兰街22号
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郑州莱士血液制品有限公司
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郑州高新开发区玉兰街22号
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—
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—
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豫备201900470
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按照国家药品监督管理局公告：关于修订静注人免疫球蛋白说明书的公告（2019年第1号）要求，对静注人免疫球蛋白（pH4）说明书中【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】项进行修订。
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2019-11-19
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静注人免疫球蛋白（pH4）
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—
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2.5g/瓶(5%,50ml)
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注射剂
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国药准字S20023023
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河南省药品监督管理局
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已备案
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郑州莱士血液制品有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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豫备201500916
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按照《中国药典》2015年版三部，对检测项目、指标限度调整变更进行申报备案。 1、“甘氨酸含量：按企业自订标准检测，应为0.20～0.40mol/L。”变更为“甘氨酸含量：应为10～30g/L”；2、 增加：“甲型肝炎抗体”检测项目；3、 规格：由“0.3g（10%，3ml）/瓶，每瓶含蛋白质300mg，蛋白质浓度为10%，装量3ml。”变更为“300mg/瓶（10%， 3ml）”
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2015-12-31
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人免疫球蛋白
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—
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300mg/瓶(10%,3ml)
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注射剂
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国药准字S20023024
|
河南省食品药品监督管理局
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已备案
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郑州莱士血液制品有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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豫备201500915
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执行《中国药典》2015年版三部，规格由“每瓶含蛋白质10g，蛋白质浓度为20%。”变更为“10g/瓶（20%，50ml）”。
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2015-12-31
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人血白蛋白
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—
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10g/瓶(20%,50ml)
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注射剂
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国药准字S19993030
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河南省食品药品监督管理局
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已备案
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郑州莱士血液制品有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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豫备201500914
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按照《中国药典》2015年版三部，对检测项目、指标限度调整进行申报备案。 1、原液检定：“IgG含量”变更为“蛋白质含量”；2、增加“不溶性微粒检查”和“渗透压摩尔浓度”两项检测项目；3、成品检定：“IgG含量”变更为“蛋白质含量”；4、规格由“2.5g（5%，50ml）/瓶，每瓶含5%人免疫球蛋白2.5g，装量为50ml。”变更为“2.5g/瓶（5%，50ml）”。
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2015-12-31
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静注人免疫球蛋白(pH4)
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—
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2.5g/瓶(5%,50ml)
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注射剂
|
国药准字S20023023
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
郑州莱士血液制品有限公司
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—
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—
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—
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—
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