中性蛋白酶肠溶片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月22日
修改日期:2015年08月21日
         2016年06月23日
         2016年12月26日
         2018年05月22日

【药品名称】

通用名称: 中性蛋白酶肠溶片
英文名称:Neutral Proteinase Enteric-coated Tablets
汉语拼音:Zhongxing Danbaimei Changrong Pian

【成份】

本品的主要成份:中性蛋白酶。本品每片含中性蛋白酶不得少于13500活力单位

【性状】

本品为肠溶衣片,除去肠溶衣后显灰白色。

【适应症】

用于慢性气管炎引起的痰液粘稠。

【规格】

10mg(1.35万单位)

【用法用量】

口服 成人一次20mg(2片),一日3次或遵医嘱。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

当药品颜色和性状发生改变时,禁忌服用。

【注意事项】

1、本品在酸性条件下容易被破坏,故服用时应将整片吞服,不得将药片嚼碎。
2、儿童必须在成人的监护下使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药效学:中性蛋白酶为一蛋白水解酶,通过水解作用分解纤维蛋白,降低痰的粘度,从而发挥溶痰的作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密闭,在冷处(2-10℃)保存。

【包装】

铝塑泡罩 9片/板×2板/盒 9片/板×3板/盒 12片/板×2板/盒
口服固体药用高密度聚乙烯瓶 30片/瓶

【有效期】

36个月

【执行标准】

WS1-XG-027-2000

【批准文号】

国药准字H20003565

【生产企业】

企业名称:瑞阳制药有限公司
生产地址:山东省沂源县城瑞阳路1号
邮政编码:256100
电话号码:4006 123458;15853312365
传真号码:0533-3248777
网    址:http://www.reyoung.cn
邮    箱:reyoung@reyoung.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H61023055
中性蛋白酶肠溶片
2万单位
片剂(肠溶)
西安迪赛生物药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-11-20
国药准字H11022283
中性蛋白酶肠溶片
10mg(13500万单位)
片剂
华润三九(北京)药业有限公司
华润三九(北京)药业有限公司
化学药品
国产
2020-12-29
国药准字H20003565
中性蛋白酶肠溶片
10mg(1.35万单位)
片剂
瑞阳制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
中性蛋白酶肠溶片
华润三九(北京)药业有限公司
国药准字H11022283
10mg(135miu)
片剂
中国
在使用
2020-12-29
中性蛋白酶肠溶片
西安迪赛生物药业有限责任公司
国药准字H61023055
0.02miu
片剂(肠溶)
中国
在使用
2020-11-20
中性蛋白酶肠溶片
瑞阳制药股份有限公司
国药准字H20003565
10mg(0.0135miu)
片剂
中国
在使用
2020-03-20

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品