二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)
本内容旨在为您提供一份关于西药类别中二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)的详尽概览。二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)的药理分类为，ATC分类为口服降糖药复方，目前二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)的国内上市企业有8家，包括广州玻思韬控释药业有限公司、江苏飞马药业有限公司等。此外，还有更多关于二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)的基本信息，如同成分全球上市情况、药品中标情况、国内药品临床试验登记…… 助您快速且全面地了解该药品。
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20255449
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）
|
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg
|
片剂
|
广州玻思韬控释药业有限公司
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-09-09
|
|
国药准字H20249363
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）
|
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg
|
片剂
|
江苏飞马药业有限公司
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-11-15
|
|
H20190026
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)
|
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2019-02-01
|
|
国药准字H20249507
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）
|
盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg
|
片剂
|
浙江赛默制药有限公司
|
杭州云柏医药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-01
|
|
国药准字H20249748
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)
|
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg
|
片剂
|
浙江诺得药业有限公司
|
浙江诺得药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-17
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
国药准字H20255449
|
1g/5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2025-09-09
|
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
国药准字H20249363
|
1g/5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-11-15
|
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）
|
杭州云柏医药科技有限公司
|
国药准字H20249507
|
1g/5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-12-01
|
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
H20190026
|
1g/5mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2019-02-01
|
|
二甲双胍恩格列净片（V）
|
浙江华海药业股份有限公司
|
国药准字H20244924
|
1g/5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-09-19
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格：250mg
- 时间：2022-12-30
- 省份：四川
- 企业名称：重庆科瑞制药(集团)有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg
- 时间：2022-12-30
- 省份：四川
- 企业名称：南京亿华药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸二甲双胍片
|
片剂
|
500mg
|
36
|
0.26
|
9.47
|
昆山培力药品有限公司
|
—
|
湖北
|
2013-01-15
|
无 |
|
盐酸二甲双胍片
|
片剂
|
250mg
|
48
|
0.09
|
4.33
|
苏中药业集团股份有限公司
|
—
|
安徽
|
2012-12-30
|
无 |
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
片剂
|
500mg
|
20
|
0.63
|
12.54
|
苏中药业集团股份有限公司
|
江苏苏中药业集团股份有限公司
|
山西
|
2011-06-04
|
无 |
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
片剂
|
500mg
|
30
|
0.47
|
14.19
|
山东齐都药业有限公司
|
山东齐都药业有限公司
|
山西
|
2011-06-04
|
无 |
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
片剂
|
500mg
|
24
|
0.6
|
14.5
|
天方药业有限公司
|
河南天方药业股份有限公司
|
上海
|
2011-04-26
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙江华海药业股份有限公司
|
二甲双胍恩格列净片（V）
|
1g/5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-25
|
4类
|
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）
|
1g/5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-11-21
|
4类
|
|
常州市阳光药业有限公司
|
二甲双胍恩格列净片（V）
|
1g/5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2025-06-30
|
4类
|
|
杭州云柏医药科技有限公司
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）
|
1g/5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-12-02
|
4类
|
|
湖南慧泽生物医药科技有限公司
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）
|
1g/5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-10-14
|
4类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2404298
|
二甲双胍恩格列净片（V）
|
河北龙海药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-12-11
|
—
|
—
|
— |
|
CYHB2501418
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）
|
浙江诺得药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2025-07-16
|
—
|
—
|
— |
|
JYHB2101089
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
补充申请
|
—
|
2021-05-11
|
2021-07-13
|
已发件 1014167729235
|
查看 |
|
JYHZ2300309
|
二甲双胍恩格列净片（V）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
进口再注册
|
—
|
2023-07-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400221
|
二甲双胍恩格列净片（V）
|
常州市阳光药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-01-16
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20232819
|
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究，评价二甲双胍恩格列净片（V）与Synjardy在中国健康成年受试者中的生物等效性
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)
|
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。 用药限制:本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
|
已完成
|
BE试验
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
新郑华信民生医院
|
2023-09-11
|
|
CTR20240782
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二甲双胍恩格列净片（V）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)
|
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善患者的血糖控制。
|
已完成
|
BE试验
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
安徽理工大学第一附属医院
|
2024-03-07
|
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