二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249031
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）
|
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg
|
片剂
|
湖南九典制药股份有限公司
|
湖南慧泽生物医药科技有限公司
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化学药品
|
国产
|
2024-10-09
|
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国药准字HJ20190026
|
二甲双胍恩格列净片（V）
|
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-12-20
|
|
H20190026
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)
|
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2019-02-01
|
|
国药准字H20244924
|
二甲双胍恩格列净片（V）
|
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg
|
片剂
|
浙江华海药业股份有限公司
|
浙江华海药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-19
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）
|
湖南慧泽生物医药科技有限公司
|
国药准字H20249031
|
1g/5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-10-09
|
|
二甲双胍恩格列净片（V）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
国药准字HJ20190026
|
1g/5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-20
|
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
H20190026
|
1g/5mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2019-02-01
|
|
二甲双胍恩格列净片（V）
|
浙江华海药业股份有限公司
|
国药准字H20244924
|
1g/5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-09-19
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格：250mg
- 时间：2022-06-22
- 省份：四川
- 企业名称：重庆科瑞制药(集团)有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg
- 时间：2022-06-22
- 省份：四川
- 企业名称：南京亿华药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸二甲双胍肠溶片
|
片剂
|
250mg
|
100
|
0.24
|
23.89
|
贵州圣济堂制药有限公司
|
贵州圣济堂制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-23
|
无 |
|
盐酸二甲双胍片
|
片剂
|
250mg
|
48
|
0.16
|
7.82
|
上海信谊天平药业有限公司
|
上海信谊天平药业有限公司
|
辽宁
|
2010-02-23
|
无 |
|
盐酸二甲双胍片
|
片剂
|
250mg
|
60
|
0.16
|
9.74
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
辽宁
|
2010-02-23
|
无 |
|
盐酸二甲双胍肠溶片
|
片剂
|
250mg
|
48
|
0.22
|
10.6
|
乐声药业石家庄有限公司
|
乐声药业石家庄有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
|
盐酸二甲双胍肠溶片
|
片剂
|
250mg
|
48
|
0.25
|
11.83
|
湖北午时药业股份有限公司
|
湖北午时药业股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸二甲双胍
|
EX-404
|
—
|
|
泌尿生殖系统
|
多囊卵巢综合征
|
查看 | 查看 |
|
|
二甲双胍
|
|
—
|
|
眼科
|
年龄相关性黄斑变性;眼部疾病
|
查看 | 查看 |
AMPK
|
|
恩格列净 + 二甲双胍
|
|
—
|
|
内分泌与代谢
|
2型糖尿病
|
查看 | 查看 |
|
|
二甲双胍
|
BMS-207150;LA-6023;SMP-862
|
默克
|
百时美施贵宝;大熊制药;默沙东;默克;默克;日本住友
|
肿瘤;泌尿生殖系统;内分泌与代谢
|
排卵障碍;转移性非小细胞肺癌;2型糖尿病;III期黑色素瘤;IV期黑色素瘤
|
查看 | 查看 |
AMPK
|
|
盐酸二甲双胍
|
HL-002
|
大熊制药
|
大熊制药
|
内分泌与代谢
|
糖尿病
|
查看 | 查看 |
AMPK
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB2101089
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
补充申请
|
—
|
2021-05-11
|
2021-07-13
|
已发件 1014167729235
|
查看 |
|
JYHZ2300309
|
二甲双胍恩格列净片（V）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
进口再注册
|
—
|
2023-07-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400221
|
二甲双胍恩格列净片（V）
|
常州市阳光药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-01-16
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2401442
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）
|
北京双鹭药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-14
|
—
|
—
|
— |
|
JYHB2002593
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
补充申请
|
—
|
2020-12-18
|
2021-01-08
|
制证完毕－已发批件 1082690408430
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20232819
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一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究，评价二甲双胍恩格列净片（V）与Synjardy在中国健康成年受试者中的生物等效性
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二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)
|
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。 用药限制:本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
|
已完成
|
BE试验
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北京双鹭药业股份有限公司
|
新郑华信民生医院
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2023-09-11
|
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CTR20240782
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二甲双胍恩格列净片（V）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。
|
二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)
|
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善患者的血糖控制。
|
已完成
|
BE试验
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
安徽理工大学第一附属医院
|
2024-03-07
|
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