达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
本内容旨在为您提供一份详尽的关于达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- ATC分类: 糖尿病用药/ 非胰岛素类降血糖药/ 钠-葡萄糖联合转运蛋白2（SGLT2）抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字HJ20230080
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
达格列净10mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-06-21
|
|
国药准字H20249466
|
达格列净二甲双胍缓释片（I）
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达格列净10mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000mg
|
片剂
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南京正大天晴制药有限公司
|
南京正大天晴制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-01
|
|
国药准字H20244866
|
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
|
达格列净10mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000mg
|
片剂
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江苏宣泰药业有限公司
|
江苏宣泰药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-09-10
|
|
国药准字H20253377
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
每片含达格列净10mg（按C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000mg
|
片剂
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
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化学药品
|
国产
|
2025-02-11
|
|
国药准字H20253160
|
达格列净二甲双胍缓释片（I）
|
达格列净10mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000mg
|
片剂
|
北京福元医药股份有限公司
|
北京福元医药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2025-02-25
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
AstraZeneca AB
|
国药准字HJ20230080
|
10mg/1g
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-06-21
|
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
齐鲁制药有限公司
|
国药准字H20253377
|
10mg/1g
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2025-02-11
|
|
达格列净二甲双胍缓释片（I）
|
南京正大天晴制药有限公司
|
国药准字H20249466
|
10mg/1g
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-12-01
|
|
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
|
江苏宣泰药业有限公司
|
国药准字H20244866
|
10mg/1g
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-09-10
|
|
达格列净二甲双胍缓释片（I）
|
北京福元医药股份有限公司
|
国药准字H20253160
|
10mg/1g
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2025-02-25
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格：250mg
- 时间：2022-12-30
- 省份：四川
- 企业名称：重庆科瑞制药(集团)有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg
- 时间：2022-06-22
- 省份：四川
- 企业名称：南京亿华药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸二甲双胍肠溶片
|
片剂
|
250mg
|
48
|
0.17
|
8.25
|
双鹤天安药业(贵州)股份有限公司
|
双鹤天安药业(贵州)股份有限公司
|
贵州
|
2018-05-31
|
无 |
|
盐酸二甲双胍肠溶片
|
片剂
|
850mg
|
60
|
0.54
|
32.25
|
双鹤天安药业(贵州)股份有限公司
|
双鹤天安药业(贵州)股份有限公司
|
贵州
|
2018-05-31
|
无 |
|
盐酸二甲双胍肠溶片
|
片剂
|
850mg
|
20
|
0.62
|
12.5
|
双鹤天安药业(贵州)股份有限公司
|
双鹤天安药业(贵州)股份有限公司
|
贵州
|
2018-04-26
|
无 |
|
盐酸二甲双胍片
|
片剂
|
250mg
|
60
|
0.15
|
8.96
|
上海信谊天平药业有限公司
|
上海信谊天平药业有限公司
|
贵州
|
2018-06-21
|
无 |
|
盐酸二甲双胍肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
72
|
0.26
|
18.36
|
长春大政药业科技有限公司
|
长春大政药业科技有限公司
|
甘肃
|
2018-04-23
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
南京正大天晴制药有限公司
|
达格列净二甲双胍缓释片（I）
|
10mg/1g
|
片剂
|
视同通过
|
2024-12-02
|
3类
|
|
齐鲁制药有限公司
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
10mg/1g
|
片剂
|
视同通过
|
2025-02-13
|
4类
|
|
江苏宣泰药业有限公司
|
达格列净二甲双胍缓释片 (Ⅰ)
|
10mg/1g
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-14
|
3类
|
|
北京福元医药股份有限公司
|
达格列净二甲双胍缓释片（I）
|
10mg/1g
|
片剂
|
视同通过
|
2025-01-20
|
4类
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
脯氨酸恒格列净 + retagliptin phosphate + 盐酸二甲双胍
|
HR-20031
|
山东盛迪医药有限公司
|
山东盛迪医药有限公司
|
内分泌与代谢
|
2型糖尿病
|
查看 | 查看 |
AMPK;DPP4;SGLT2
|
|
西格列汀 + 格列美脲 + metformin hydrochloride ER
|
|
—
|
|
内分泌与代谢
|
2型糖尿病
|
查看 | 查看 |
AMPK;DPP4
|
|
盐酸二甲双胍
|
HL-002
|
大熊制药
|
大熊制药
|
内分泌与代谢
|
糖尿病
|
查看 | 查看 |
AMPK
|
|
二甲双胍
|
BMS-207150;LA-6023;SMP-862
|
默克
|
百时美施贵宝;大熊制药;默沙东;默克;默克;日本住友
|
泌尿生殖系统;内分泌与代谢;肿瘤
|
排卵障碍;转移性非小细胞肺癌;2型糖尿病;III期黑色素瘤;IV期黑色素瘤
|
查看 | 查看 |
AMPK
|
|
恩格列净 + 二甲双胍
|
|
—
|
|
内分泌与代谢
|
2型糖尿病
|
查看 | 查看 |
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2303037
|
达格列净二甲双胍缓释片（I）
|
浙江华海药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-11-08
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2401096
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
北京伟林恒昌医药科技有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-04-13
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2403409
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
辰欣药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-12
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2404249
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
江苏德源药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-12-07
|
—
|
—
|
— |
|
JYHB2500032
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
AstraZeneca AB
|
补充申请
|
5.1
|
2025-01-24
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20250626
|
达格列净二甲双胍缓释片在健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
|
进行中
|
BE试验
|
四川益生智同医药生物科技发展有限公司
|
新郑华信民生医院
|
2025-02-24
|
|
CTR20232362
|
达格列净二甲双胍缓释片在健康成年受试者中的人体生物等效性研究
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
适用于在饮食控制和运动的基础上改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
|
已完成
|
BE试验
|
齐鲁制药有限公司
|
青岛市海慈医疗集团
|
2023-07-31
|
|
CTR20242294
|
山西德元堂药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（I）与AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（I）（商品名：Xigduo XR®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
本品可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
|
已完成
|
BE试验
|
山西德元堂药业有限公司
|
合肥市第二人民医院
|
2024-07-02
|
|
CTR20242800
|
评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：5 mg/500 mg）与参比制剂（XIGDUO® XR）（规格：5 mg/500 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病，可能增加这些患者的糖尿病酮症酸中毒风险。
|
已完成
|
BE试验
|
上海安必生制药技术有限公司
|
河南（郑州）中汇心血管病医院
|
2024-07-29
|
|
CTR20250185
|
健康受试者空腹和餐后单次口服达格列净二甲双胍缓释片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制
|
进行中
|
BE试验
|
浙江普洛康裕制药有限公司
|
汕头大学医学院第一附属医院
|
2025-01-17
|
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