达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
本内容旨在为您提供一份关于西药类别中达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）的详尽概览。达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）的药理分类为，ATC分类为钠-葡萄糖联合转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，目前达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）的国内上市企业有9家，包括以岭万洲国际制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。此外，还有更多关于达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）的基本信息，如药品说明书、同成分全球上市情况、国内药品临床试验登记…… 助您快速且全面地了解该药品。
- ATC分类: 糖尿病用药/ 非胰岛素类降血糖药/ 钠-葡萄糖联合转运蛋白2（SGLT2）抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20253855
|
达格列净二甲双胍缓释片（I）
|
每片含达格列净10mg（按C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000mg
|
片剂
|
以岭万洲国际制药有限公司
|
南京方生和医药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-04-08
|
|
国药准字H20254137
|
达格列净二甲双胍缓释片（I）
|
每片含达格列净5mg（按C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍500mg
|
片剂
|
浙江华海药业股份有限公司
|
浙江华海药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-05-13
|
|
国药准字H20255287
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
每片含达格列净10mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000mg
|
片剂
|
北京京丰制药集团有限公司
|
北京伟林恒昌医药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-09-02
|
|
国药准字HJ20230080
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
达格列净10mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-06-21
|
|
国药准字H20253948
|
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ）
|
每片含达格列净10mg（按C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍1000 mg
|
片剂
|
石家庄四药有限公司
|
石家庄四药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-04-15
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
达格列净二甲双胍缓释片（I）
|
南京方生和医药科技有限公司
|
国药准字H20253855
|
10mg/1g
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2025-04-08
|
|
达格列净二甲双胍缓释片（I）
|
浙江华海药业股份有限公司
|
国药准字H20254137
|
5mg/500mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2025-05-13
|
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
北京伟林恒昌医药科技有限公司
|
国药准字H20255287
|
10mg/1g
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2025-09-02
|
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
AstraZeneca AB
|
国药准字HJ20230080
|
10mg/1g
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-06-21
|
|
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ）
|
石家庄四药有限公司
|
国药准字H20253948
|
10mg/1g
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2025-04-15
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格：250mg
- 时间：2022-12-30
- 省份：四川
- 企业名称：重庆科瑞制药(集团)有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg
- 时间：2022-12-30
- 省份：四川
- 企业名称：南京亿华药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸二甲双胍片
|
片剂
|
500mg
|
36
|
0.26
|
9.47
|
昆山培力药品有限公司
|
—
|
湖北
|
2013-01-15
|
无 |
|
盐酸二甲双胍片
|
片剂
|
250mg
|
48
|
0.09
|
4.33
|
苏中药业集团股份有限公司
|
—
|
安徽
|
2012-12-30
|
无 |
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
片剂
|
500mg
|
20
|
0.63
|
12.54
|
苏中药业集团股份有限公司
|
江苏苏中药业集团股份有限公司
|
山西
|
2011-06-04
|
无 |
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
片剂
|
500mg
|
30
|
0.47
|
14.19
|
山东齐都药业有限公司
|
山东齐都药业有限公司
|
山西
|
2011-06-04
|
无 |
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
片剂
|
500mg
|
24
|
0.6
|
14.5
|
天方药业有限公司
|
河南天方药业股份有限公司
|
上海
|
2011-04-26
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
南京正大天晴制药有限公司
|
达格列净二甲双胍缓释片（I）
|
10mg/1g
|
片剂
|
视同通过
|
2024-12-02
|
3类
|
|
浙江华海药业股份有限公司
|
达格列净二甲双胍缓释片（I）
|
5mg/500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2025-05-21
|
4类
|
|
浙江华海药业股份有限公司
|
达格列净二甲双胍缓释片（I）
|
10mg/1g
|
片剂
|
视同通过
|
2025-05-21
|
4类
|
|
齐鲁制药有限公司
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
10mg/1g
|
片剂
|
视同通过
|
2025-02-13
|
4类
|
|
南京方生和医药科技有限公司
|
达格列净二甲双胍缓释片（I）
|
10mg/1g
|
片剂
|
视同通过
|
2025-04-14
|
4类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2303037
|
达格列净二甲双胍缓释片（I）
|
浙江华海药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-11-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401096
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
北京伟林恒昌医药科技有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-04-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403409
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
辰欣药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-12
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2404249
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
江苏德源药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-12-07
|
—
|
—
|
— |
|
JYHB2500032
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
AstraZeneca AB
|
补充申请
|
5.1
|
2025-01-24
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20250448
|
达格列净二甲双胍缓释片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
|
已完成
|
BE试验
|
陕西君可力医药科技有限公司
|
河南（郑州）中汇心血管病医院
|
2025-02-10
|
|
CTR20252126
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
达格列净二甲双胍缓释片作为饮食和运动的辅助治疗，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。
|
进行中
|
BE试验
|
浙江四维医药科技有限公司
|
合肥京东方医院
|
2025-05-30
|
|
CTR20253662
|
达格列净二甲双胍缓释片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
|
进行中
|
BE试验
|
四川益生智同医药生物科技发展有限公司
|
重庆市巴南区人民医院
|
2025-09-17
|
|
CTR20242294
|
山西德元堂药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（I）与AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（I）（商品名：Xigduo XR®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
本品可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
|
已完成
|
BE试验
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山西德元堂药业有限公司
|
合肥市第二人民医院
|
2024-07-02
|
|
CTR20242800
|
评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：5 mg/500 mg）与参比制剂（XIGDUO® XR）（规格：5 mg/500 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病，可能增加这些患者的糖尿病酮症酸中毒风险。
|
已完成
|
BE试验
|
上海安必生制药技术有限公司
|
河南（郑州）中汇心血管病医院
|
2024-07-29
|
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