达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字HJ20230076
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)
达格列净2.5 mg(以C₂₁H₂₅ClO₆计)和盐酸二甲双胍1000 mg
片剂
化学药品
进口
2023-06-21
国药准字H20244864
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)
达格列净2.5mg(以C₂₁H₂₅ClO₆计)和盐酸二甲双胍1000mg。
片剂
江苏宣泰药业有限公司
上海宣泰医药科技股份有限公司
化学药品
国产
2024-09-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)
AstraZeneca AB
国药准字HJ20230076
2.5mg/1g
片剂
中国
在使用
2023-06-21
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)
上海宣泰医药科技股份有限公司
国药准字H20244864
2.5mg/1g
片剂
中国
在使用
2024-09-10

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药品中标情况

药品规格: 17693
中标企业: 157
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:250mg
时间:2022-06-22
省份:四川
企业名称:重庆科瑞制药(集团)有限公司
最高中标价0
规格:500mg
时间:2022-06-22
省份:四川
企业名称:南京亿华药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸二甲双胍肠溶片
片剂
250mg
100
0.24
23.89
贵州圣济堂制药有限公司
贵州圣济堂制药有限公司
辽宁
2010-02-23
盐酸二甲双胍片
片剂
250mg
48
0.16
7.82
上海信谊天平药业有限公司
上海信谊天平药业有限公司
辽宁
2010-02-23
盐酸二甲双胍片
片剂
250mg
60
0.16
9.74
上海上药信谊药厂有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
辽宁
2010-02-23
盐酸二甲双胍肠溶片
片剂
250mg
48
0.22
10.6
乐声药业石家庄有限公司
乐声药业石家庄有限公司
辽宁
2010-02-22
盐酸二甲双胍肠溶片
片剂
250mg
48
0.25
11.83
湖北午时药业股份有限公司
湖北午时药业股份有限公司
辽宁
2010-02-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
上海宣泰医药科技股份有限公司
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)
2.5mg/1g
片剂
视同通过
2024-09-14
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸二甲双胍
EX-404
泌尿生殖系统
多囊卵巢综合征
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二甲双胍
眼科
年龄相关性黄斑变性;眼部疾病
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AMPK
恩格列净 + 二甲双胍
内分泌与代谢
2型糖尿病
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二甲双胍
BMS-207150;LA-6023;SMP-862
默克
百时美施贵宝;大熊制药;默沙东;默克;默克;日本住友
肿瘤;泌尿生殖系统;内分泌与代谢
排卵障碍;转移性非小细胞肺癌;2型糖尿病;III期黑色素瘤;IV期黑色素瘤
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AMPK
盐酸二甲双胍
HL-002
大熊制药
大熊制药
内分泌与代谢
糖尿病
查看 查看
AMPK

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2401553
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)
江苏宣泰药业有限公司
补充申请
3
2024-09-26
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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