达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）
本内容旨在为您提供一份详尽的关于达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- ATC分类: 糖尿病用药/ 非胰岛素类降血糖药/ 钠-葡萄糖联合转运蛋白2（SGLT2）抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字HJ20230079
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）
|
达格列净10mg（以C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍500mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-06-21
|
|
国药准字H20254140
|
达格列净二甲双胍缓释片（IV）
|
每片含达格列净10mg（按C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍500mg
|
片剂
|
浙江华海药业股份有限公司
|
浙江华海药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-05-13
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）
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AstraZeneca AB
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国药准字HJ20230079
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10mg/500mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-06-21
|
|
达格列净二甲双胍缓释片（IV）
|
浙江华海药业股份有限公司
|
国药准字H20254140
|
每片含达格列净10mg（按C₂₁H₂₅ClO₆计）和盐酸二甲双胍500mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2025-05-13
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格：250mg
- 时间：2020-08-24
- 省份：四川
- 企业名称：重庆科瑞制药(集团)有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500mg
- 时间：2022-12-30
- 省份：四川
- 企业名称：南京亿华药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸二甲双胍肠溶胶囊
|
胶囊剂
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500mg
|
48
|
0.5
|
23.9
|
北京圣永制药有限公司
|
北京圣永制药有限公司
|
贵州
|
2018-04-26
|
无 |
|
盐酸二甲双胍肠溶片
|
片剂
|
250mg
|
100
|
0.1
|
9.5
|
贵州圣济堂制药有限公司
|
贵州圣济堂制药有限公司
|
贵州
|
2018-04-26
|
无 |
|
盐酸二甲双胍片
|
片剂
|
250mg
|
60
|
0.15
|
9
|
北京京丰制药集团有限公司
|
北京京丰制药集团有限公司
|
贵州
|
2018-04-26
|
无 |
|
盐酸二甲双胍肠溶片
|
片剂
|
250mg
|
60
|
0.39
|
23.52
|
湖北午时药业股份有限公司
|
湖北午时药业股份有限公司
|
甘肃
|
2018-04-23
|
无 |
|
盐酸二甲双胍肠溶片
|
片剂
|
500mg
|
60
|
0.28
|
17
|
河北天成药业股份有限公司
|
河北天成药业股份有限公司
|
甘肃
|
2018-04-23
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸二甲双胍
|
EX-404
|
—
|
|
泌尿生殖系统
|
多囊卵巢综合征
|
查看 | 查看 |
|
|
脯氨酸恒格列净 + retagliptin phosphate + 盐酸二甲双胍
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HR-20031
|
山东盛迪医药有限公司
|
山东盛迪医药有限公司
|
内分泌与代谢
|
2型糖尿病
|
查看 | 查看 |
AMPK;DPP4;SGLT2
|
|
二甲双胍
|
|
—
|
|
眼科
|
年龄相关性黄斑变性;眼部疾病
|
查看 | 查看 |
AMPK
|
|
盐酸二甲双胍
|
|
默沙东
|
百时美施贵宝;默沙东;默克
|
杂类;内分泌与代谢
|
2 型糖尿病;肥胖
|
查看 | 查看 |
PRKAB1
|
|
恩格列净 + 二甲双胍
|
|
—
|
|
内分泌与代谢
|
2型糖尿病
|
查看 | 查看 |
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2401566
|
达格列净二甲双胍缓释片（IV）
|
河南立诺制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-24
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2303039
|
达格列净二甲双胍缓释片（IV）
|
浙江华海药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-11-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2501358
|
达格列净二甲双胍缓释片(IV)
|
四川美大康药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2025-04-09
|
—
|
—
|
— |
|
JYHS2500023
|
达格列净二甲双胍缓释片（IV）
|
M/s Cipla Ltd.
|
进口
|
5.2
|
2025-04-25
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20251668
|
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)在健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
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达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）
|
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
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进行中
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BE试验
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山东诺明康药物研究院有限公司
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新郑华信民生医院
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2025-04-28
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CTR20250605
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达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ)在健康受试者中的生物等效性研究
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达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
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已完成
|
BE试验
|
上海现代制药股份有限公司
|
深圳市宝安区松岗人民医院
|
2025-02-20
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