倍他司汀片

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
X19990395
倍他司汀片
8毫克/片
片剂
化学药品
进口
1999-10-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
倍他司汀片
Prodotti Formenti SRL
X19990395
8mg
片剂
中国
已过期
1999-10-29

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药品中标情况

药品规格: 10399
中标企业: 62
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:4mg
时间:2013-04-08
省份:上海
企业名称:上海上药信谊药厂有限公司
最高中标价0
规格:500ml:20mg/4.5g
时间:2023-11-16
省份:宁夏
企业名称:武汉久安药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸倍他司汀片
片剂
4mg
100
0.22
22.4
乐普恒久远药业有限公司
上海
2016-05-31
盐酸倍他司汀氯化钠注射液
注射剂
500ml:20mg/4.5g
1
2.55
2.55
石家庄四药有限公司
石家庄四药有限公司
广东
2016-07-05
盐酸倍他司汀片
片剂
4mg
100
0.15
15
乐普恒久远药业有限公司
乐普恒久远药业有限公司
湖北
2016-01-29
盐酸倍他司汀注射液
注射剂
2ml:10mg
1
0.56
0.5647
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
湖北
2016-01-29
盐酸倍他司汀片
片剂
4mg
100
0.13
13
河南中杰药业有限公司
河南中杰药业有限公司
云南
2016-01-12

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 5
  • 通过批文数 8
  • 参比备案数 2
  • BE试验数 3
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
乐普恒久远药业有限公司
盐酸倍他司汀片
4mg
片剂
通过
2020-11-23
森淼(山东)药业有限公司
盐酸倍他司汀片
8mg
片剂
视同通过
2024-06-12
3类
石家庄四药有限公司
甲磺酸倍他司汀片
6mg
片剂
视同通过
2024-07-16
4类
天方药业有限公司
盐酸倍他司汀片
8mg
片剂
通过
2024-06-11
天方药业有限公司
盐酸倍他司汀片
4mg
片剂
通过
2024-06-11

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
杂类
梅尼埃病
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HRH1
PD-9475
神经系统
注意缺陷多动障碍
查看 查看
HRH3
OBE-101
内分泌与代谢;杂类
脂质代谢紊乱;肥胖症;体重增加
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HRH1
盐酸倍他司汀
AM-201;OBE-101;AM-125
炎症;杂类;神经系统
嗜睡;梅尼埃病;中耳炎;眩晕;前庭耳蜗神经疾病;体重增加
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HRH1;HRH3
倍他司汀
卫材
炎症;神经系统;杂类
梅尼埃病;中耳炎;眩晕;前庭蜗神经功能障碍
查看 查看
HRH1;HRH3

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
H20020021
倍他司汀片
格兰泰-三环制药(中国)有限公司
进口
2002-02-26
2002-08-29
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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