盐酸倍他司汀片
本内容旨在为您提供一份详尽的关于盐酸倍他司汀片的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 药理分类: 神经系统用药/ 脑血管病用药及降颅压药
- ATC分类: 其它神经系统用药/ 抗眩晕药/ 抗眩晕药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2013年12月06日
修改日期：2014年08月28日
2015年12月01日
2019年07月16日
【成份】
【性状】
-
本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
【适应症】
【规格】
-
4mg
【用法用量】
-
每日2～4次，每次限1～2片，最大日量不得超过48mg。
【不良反应】
-
用本品偶有口干、胃部不适、心悸、皮肤瘙痒等，个别病例偶有恶心、头晕、头胀、出汗等，一般不影响继续服药。
【禁忌】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【注意事项】
-
消化性溃疡、支气管哮喘、褐色细胞瘤及孕妇慎用；老年人使用注意调节剂量；勿与组织胺类药物配用；儿童忌用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
尚不明确。
【儿童用药】
-
儿童忌用。
【老年用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
-
尚不明确。
【药物过量】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
-
本品对脑血管、心血管，特别是对椎底动脉系统有较明显的扩张作用，显著增加心、脑及周围循环血流量，改善血循环，并降低全身血压，此外能增加耳蜗和前底血流量，从而消除内耳性眩晕，耳鸣和耳闭感，还能增加毛细血管通透性，促进细胞外液的吸收，消除淋巴内水肿；能对抗儿茶酚胺的缩血管作用及降低动脉压，并有抑制血浆凝固及ADP诱导的血小板凝集作用，能延长大白鼠体外血栓形成时间，还有轻微的利尿作用。
【药代动力学】
-
口服后在人体内很快被吸收，大部分以代谢物形式在尿中排出，犬口饲后尿中曾检出代谢物(2-吡啶基)乙酸。LD50大鼠(口服)3.04g/kg。
【贮藏】
-
密封，在干燥处保存。
【包装】
-
(1)聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔装，每板装24片，每盒1板。
(2)口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，每瓶装100片。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部。
【批准文号】
-
国药准字H41023572
【生产企业】
-
企业名称：天方药业有限公司
生产地址：驻马店市驿城区光明路2号
邮政编码：463000
电话号码：0396-3823623 0396-3823561(药品不良反应监测电话)
传真号码：0396-3815761
网址：http://www.topfond.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243912
|
盐酸倍他司汀片
|
8mg
|
片剂
|
济南永宁制药股份有限公司
|
森淼（山东）药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-04
|
|
国药准字H41022374
|
盐酸倍他司汀片
|
4mg
|
片剂
|
乐普恒久远药业有限公司
|
乐普恒久远药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-10
|
|
国药准字H33020459
|
盐酸倍他司汀片
|
5mg
|
片剂
|
杏辉天力(杭州)药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2015-04-28
|
|
国药准字H20113283
|
盐酸倍他司汀片
|
4mg
|
片剂
|
黑龙江亿达鸿药业有限公司
|
黑龙江亿达鸿药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-06-21
|
|
国药准字H23020160
|
盐酸倍他司汀片
|
4mg
|
片剂
|
黑龙江瑞格制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-07-10
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸倍他司汀片
|
森淼（山东）药业有限公司
|
国药准字H20243912
|
8mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-06-04
|
|
盐酸倍他司汀片
|
乐普恒久远药业有限公司
|
国药准字H41022374
|
4mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-12-10
|
|
盐酸倍他司汀片
|
杏辉天力（杭州）药业有限公司
|
国药准字H33020459
|
5mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2015-04-28
|
|
盐酸倍他司汀片
|
黑龙江亿达鸿药业有限公司
|
国药准字H20113283
|
4mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-06-21
|
|
盐酸倍他司汀片
|
乐普恒久远药业有限公司
|
国药准字H20205045
|
8mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-12-10
|
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药品中标情况
- 最低中标价0
- 规格：6mg
- 时间：2025-03-10
- 省份：新疆
- 企业名称：卫材(中国)药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500ml:20mg/4.5g
- 时间：2023-07-10
- 省份：陕西
- 企业名称：武汉久安药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甲磺酸倍他司汀片
|
片剂
|
6mg
|
30
|
0.38
|
11.39
|
卫材(中国)药业有限公司
|
卫材(中国)药业有限公司
|
贵州
|
2018-06-12
|
无 |
|
盐酸倍他司汀氯化钠注射液
|
注射剂
|
500ml:20mg/4.5g
|
1
|
2.91
|
2.91
|
石家庄四药有限公司
|
石家庄四药有限公司
|
甘肃
|
2018-04-23
|
无 |
|
甲磺酸倍他司汀片
|
片剂
|
6mg
|
30
|
0.38
|
11.39
|
卫材(中国)药业有限公司
|
卫材(中国)药业有限公司
|
贵州
|
2018-04-11
|
无 |
|
盐酸倍他司汀氯化钠注射液
|
注射剂
|
500ml:20mg/4.5g
|
1
|
7
|
7
|
华仁药业(日照)有限公司
|
华仁药业(日照)有限公司
|
贵州
|
2018-04-11
|
无 |
|
盐酸倍他司汀片
|
片剂
|
4mg
|
100
|
0.24
|
23.5
|
河南中杰药业有限公司
|
河南中杰药业有限公司
|
贵州
|
2018-07-06
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸倍他司汀
|
AM-201;OBE-101;AM-125
|
—
|
|
神经系统;杂类;炎症
|
嗜睡;梅尼埃病;中耳炎;眩晕;前庭耳蜗神经疾病;体重增加
|
查看 | 查看 |
HRH1;HRH3
|
|
—
|
OBE-101
|
—
|
|
内分泌与代谢;杂类
|
脂质代谢紊乱;肥胖症;体重增加
|
查看 | 查看 |
HRH1
|
|
—
|
|
—
|
|
杂类
|
梅尼埃病
|
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HRH1
|
|
—
|
PD-9475
|
—
|
|
神经系统
|
注意缺陷多动障碍
|
查看 | 查看 |
HRH3
|
|
倍他司汀
|
|
卫材
|
|
炎症;神经系统;杂类
|
梅尼埃病;中耳炎;眩晕;前庭蜗神经功能障碍
|
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HRH1;HRH3
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB1006939
|
盐酸倍他司汀片
|
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2010-11-24
|
2010-11-03
|
资料在邮寄
|
查看 |
|
CYHB1900613
|
盐酸倍他司汀片
|
乐普恒久远药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-02-13
|
2020-11-26
|
制证完毕－已发批件河南省 1096044080933
|
查看 |
|
CYHS0500184
|
盐酸倍他司汀片
|
海南中化联合制药工业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-03-01
|
2005-08-17
|
制证结束待发送-已批准
|
— |
|
CYHB2200655
|
盐酸倍他司汀片
|
河南中杰药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2022-04-22
|
2022-04-22
|
—
|
查看 |
|
CYHB0503985
|
盐酸倍他司汀片
|
黑龙江蓝天制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2006-01-19
|
已发批件黑龙江省 EP202875095CN
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20180942
|
在健康受试者中于空腹情况下进行的关于盐酸倍他司汀片单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究
|
盐酸倍他司汀片
|
美尼尔氏综合征，血管性头痛及脑动脉硬化以及急性缺血性脑血管疾病
|
进行中
|
BE试验
|
上海中西三维药业有限公司
|
徐州医科大学附属医院
|
2018-07-02
|
|
CTR20243838
|
盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究
|
盐酸倍他司汀片
|
适用于与梅尼埃综合征相关的眩晕、耳鸣和听力下降。
|
已完成
|
BE试验
|
安徽海天信恒药业有限公司
|
贵州医科大学附属肿瘤医院
|
2024-10-17
|
|
CTR20241459
|
盐酸倍他司汀片（8mg）在中国成年健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
|
盐酸倍他司汀片
|
用于与梅尼埃综合征相关的眩晕，耳鸣和听力下降。
|
进行中
|
BE试验
|
安徽均大高科医药科技有限公司
|
泰达国际心血管病医院
|
2024-04-24
|
|
CTR20231424
|
盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究
|
盐酸倍他司汀片
|
主要用于梅尼埃综合征、血管性头痛及脑动脉硬化，并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等；对高血压所致直立性眩晕、耳鸣等亦有效。
|
已完成
|
BE试验
|
天方药业有限公司
|
武汉市肺科医院
|
2023-05-12
|
|
CTR20192185
|
盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验
|
盐酸倍他司汀片
|
主要用于梅尼埃综合征、血管性头痛及脑动脉硬化，并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等；对高血压所致直立性眩晕、耳鸣等亦有效。
|
已完成
|
BE试验
|
河南中杰药业有限公司
|
河北医科大学第四医院
|
2019-11-18
|
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