盐酸倍他司汀片
- 药理分类: 神经系统用药/ 脑血管病用药及降颅压药
- ATC分类: 其它神经系统用药/ 抗眩晕药/ 抗眩晕药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2013年12月06日
修改日期：2014年08月28日
2015年12月01日
2019年07月16日
【成份】
【性状】
-
本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
【适应症】
【规格】
-
4mg
【用法用量】
-
每日2～4次，每次限1～2片，最大日量不得超过48mg。
【不良反应】
-
用本品偶有口干、胃部不适、心悸、皮肤瘙痒等，个别病例偶有恶心、头晕、头胀、出汗等，一般不影响继续服药。
【禁忌】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【注意事项】
-
消化性溃疡、支气管哮喘、褐色细胞瘤及孕妇慎用；老年人使用注意调节剂量；勿与组织胺类药物配用；儿童忌用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
尚不明确。
【儿童用药】
-
儿童忌用。
【老年用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
-
尚不明确。
【药物过量】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
-
本品对脑血管、心血管，特别是对椎底动脉系统有较明显的扩张作用，显著增加心、脑及周围循环血流量，改善血循环，并降低全身血压，此外能增加耳蜗和前底血流量，从而消除内耳性眩晕，耳鸣和耳闭感，还能增加毛细血管通透性，促进细胞外液的吸收，消除淋巴内水肿；能对抗儿茶酚胺的缩血管作用及降低动脉压，并有抑制血浆凝固及ADP诱导的血小板凝集作用，能延长大白鼠体外血栓形成时间，还有轻微的利尿作用。
【药代动力学】
-
口服后在人体内很快被吸收，大部分以代谢物形式在尿中排出，犬口饲后尿中曾检出代谢物(2-吡啶基)乙酸。LD50大鼠(口服)3.04g/kg。
【贮藏】
-
密封，在干燥处保存。
【包装】
-
(1)聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔装，每板装24片，每盒1板。
(2)口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，每瓶装100片。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部。
【批准文号】
-
国药准字H41023572
【生产企业】
-
企业名称：天方药业有限公司
生产地址：驻马店市驿城区光明路2号
邮政编码：463000
电话号码：0396-3823623 0396-3823561(药品不良反应监测电话)
传真号码：0396-3815761
网址：http://www.topfond.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
查看更多药品说明书，请前往“合理用药”平台
国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247121
|
盐酸倍他司汀片
|
8mg(以C₈H₁₂N₂·2HCl计)
|
片剂
|
天方药业有限公司
|
天方药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-05
|
|
国药准字H11020414
|
盐酸倍他司汀片
|
4mg
|
片剂
|
华润紫竹药业有限公司
|
华润紫竹药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-12-08
|
|
H20020422
|
盐酸倍他司汀片
|
8mg/片
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2002-08-29
|
|
国药准字H23020159
|
盐酸倍他司汀片
|
5mg
|
片剂(糖衣、薄膜衣)
|
黑龙江瑞格制药有限公司
|
黑龙江瑞格制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-24
|
|
国药准字H44022848
|
盐酸倍他司汀片
|
10mg
|
片剂(糖衣)
|
广东邦民制药厂有限公司
|
广东邦民制药厂有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-27
|
查看更多国内药品批文及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸倍他司汀片
|
华润紫竹药业有限公司
|
国药准字H11020414
|
4mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-12-08
|
|
盐酸倍他司汀片
|
Prodotti Formenti SRL
|
H20020422
|
8mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2002-08-29
|
|
盐酸倍他司汀片
|
黑龙江瑞格制药有限公司
|
国药准字H23020159
|
5mg
|
片剂(糖衣、薄膜衣)
|
中国
|
在使用
|
2020-05-24
|
|
盐酸倍他司汀片
|
广东邦民制药厂有限公司
|
国药准字H44022848
|
10mg
|
片剂(糖衣)
|
中国
|
在使用
|
2020-11-27
|
|
盐酸倍他司汀片
|
天方药业有限公司
|
国药准字H20247121
|
8mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-06-05
|
查看药品全球上市情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
药品中标情况
- 最低中标价0.02
- 规格：4mg
- 时间：2013-04-08
- 省份：上海
- 企业名称：上海上药信谊药厂有限公司
- 最高中标价0
- 规格：500ml:20mg/4.5g
- 时间：2023-11-16
- 省份：宁夏
- 企业名称：武汉久安药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸倍他司汀片
|
片剂
|
4mg
|
100
|
0.22
|
22.4
|
乐普恒久远药业有限公司
|
—
|
上海
|
2016-05-31
|
无 |
|
盐酸倍他司汀氯化钠注射液
|
注射剂
|
500ml:20mg/4.5g
|
1
|
2.55
|
2.55
|
石家庄四药有限公司
|
石家庄四药有限公司
|
广东
|
2016-07-05
|
无 |
|
盐酸倍他司汀片
|
片剂
|
4mg
|
100
|
0.15
|
15
|
乐普恒久远药业有限公司
|
乐普恒久远药业有限公司
|
湖北
|
2016-01-29
|
无 |
|
盐酸倍他司汀注射液
|
注射剂
|
2ml:10mg
|
1
|
0.56
|
0.5647
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
|
湖北
|
2016-01-29
|
无 |
|
盐酸倍他司汀片
|
片剂
|
4mg
|
100
|
0.13
|
13
|
河南中杰药业有限公司
|
河南中杰药业有限公司
|
云南
|
2016-01-12
|
无 |
查看更多药品招投标情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
—
|
|
—
|
|
杂类
|
梅尼埃病
|
查看 | 查看 |
HRH1
|
|
—
|
PD-9475
|
—
|
|
神经系统
|
注意缺陷多动障碍
|
查看 | 查看 |
HRH3
|
|
—
|
OBE-101
|
—
|
|
内分泌与代谢;杂类
|
脂质代谢紊乱;肥胖症;体重增加
|
查看 | 查看 |
HRH1
|
|
盐酸倍他司汀
|
AM-201;OBE-101;AM-125
|
—
|
|
炎症;杂类;神经系统
|
嗜睡;梅尼埃病;中耳炎;眩晕;前庭耳蜗神经疾病;体重增加
|
查看 | 查看 |
HRH1;HRH3
|
|
倍他司汀
|
|
卫材
|
|
炎症;神经系统;杂类
|
梅尼埃病;中耳炎;眩晕;前庭蜗神经功能障碍
|
查看 | 查看 |
HRH1;HRH3
|
查看更多全球研发现状情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y0302077
|
盐酸倍他司汀片
|
黑龙江庆安制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2003-07-15
|
2003-11-28
|
已发批件黑龙江省
|
查看 |
|
CYHB2101468
|
盐酸倍他司汀片
|
黑龙江亿达鸿药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-07-01
|
2021-07-21
|
已发件 1014167809435
|
查看 |
|
CYHB2101470
|
盐酸倍他司汀片
|
黑龙江亿达鸿药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-07-01
|
2021-07-21
|
已发件 1014167809435
|
查看 |
|
CYHB1006939
|
盐酸倍他司汀片
|
上海皇象铁力蓝天制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2010-11-24
|
2010-11-03
|
资料在邮寄
|
查看 |
|
CYHB0602328
|
盐酸倍他司汀片
|
新乡恒久远药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-04-12
|
2007-12-07
|
已发批件河南省 EU568285208CN
|
查看 |
查看更多药品审评情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20233274
|
盐酸倍他司汀片（8mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
|
盐酸倍他司汀片
|
适用于某些形式的眩晕
|
进行中
|
BE试验
|
上海理想制药有限公司
|
安徽济民肿瘤医院
|
2023-10-25
|
|
CTR20180946
|
在健康受试者中于餐后情况下进行的关于盐酸倍他司汀片的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、生物等效性研究
|
盐酸倍他司汀片
|
美尼尔氏综合征，血管性头痛及脑动脉硬化以及急性缺血性脑血管疾病
|
进行中
|
BE试验
|
上海中西三维药业有限公司
|
徐州医科大学附属医院
|
2018-06-29
|
|
CTR20180044
|
盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验
|
盐酸倍他司汀片
|
该药品主要用于美尼尔氏综合征，血管性头痛及脑动脉硬化，并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等；高血压所致直立性眩晕、耳鸣等亦有效。
|
进行中
|
BE试验
|
乐普恒久远药业有限公司
|
中国人民解放军总医院第五医学中心
|
2018-02-07
|
|
CTR20231424
|
盐酸倍他司汀片人体生物等效性研究
|
盐酸倍他司汀片
|
主要用于梅尼埃综合征、血管性头痛及脑动脉硬化，并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等；对高血压所致直立性眩晕、耳鸣等亦有效。
|
已完成
|
BE试验
|
天方药业有限公司
|
武汉市肺科医院
|
2023-05-12
|
|
CTR20240337
|
盐酸倍他司汀片（8mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
|
盐酸倍他司汀片
|
该药适用于某些形式的眩晕
|
进行中
|
BE试验
|
上海理想制药有限公司
|
安徽济民肿瘤医院
|
2024-02-21
|
查看更多中国临床试验情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
