盐酸倍他司汀注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2006.08.08
修改日期：2019.01.18

【警告】

警示语:对本药过敏、患活动期胃溃疡和嗜铬细胞瘤的患者禁用。

【药品名称】

通用名称： 盐酸倍他司汀注射液
英文名称：Betahistine Hydrochloride Injection
汉语拼音：Yansuan Beitasiting Zhusheye

【成份】

本品主要成份为盐酸倍他司汀，其化学名称为：N-甲基-2-吡啶乙胺二盐酸盐。辅料为氯化钠。
化学结构式：

分子式：C₈H₁₂N₂·2HCl
分子量：209.12

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

主要用于美尼尔式综合症，亦可用于脑动脉硬化、缺血性脑血管疾病及高血压所致体位性眩晕、耳鸣。

【规格】

2ml:10mg

【用法用量】

肌内注射：一次10mg，一日1～2次。
静脉滴注：一次10～30mg，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液500ml中静脉滴注，每日一次。

【不良反应】

1.口干、食欲不振、胃部不适、心悸、皮肤瘙痒、消化性溃疡加重。
2.个别病例有头晕、头痛、头胀、出汗等。
3.偶见出血性膀胱炎、发热。

【禁忌】

对本药过敏、患活动期胃溃疡和嗜铬细胞瘤的患者禁用。

【注意事项】

1.既往有消化性溃疡史、支气管哮喘患者慎用。
2.使用前详细检查，如发现药液混浊或有异物、瓶体破裂、扎口松动等现象切勿使用。
3.本品仅供一次使用，不得贮藏再用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于怀孕期给药的安全性尚未确立，本品是否可经乳汁排泄尚不清楚，因此孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

儿童禁用。

【老年用药】

一般情况下，因老年人生理代谢功能有所降低，故需注意减量。

【药物相互作用】

不宜与抗组胺药同用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用
    倍他司汀为双胺氧化酶抑制剂。对脑血管、心血管，特别是对椎底动脉系统有较明显的扩张作用，显著增加心、脑及周围循环血流量，改善血循环，并降低全身血压，此外能增加耳蜗和前庭的血流量，从而消除内耳性眩晕，耳鸣和耳闭感，还能增加毛细血管通透性，促进细胞外液的吸收，消除淋巴内水肿；能对抗儿茶酚胺的缩血管作用并降低动脉压，并有抑制血液凝固及ADP诱导的血小板凝集作用，能延长大白鼠体外血栓形成时间，还有轻微的利尿作用。
毒理研究
    急性毒性试验、亚急性毒性试验和慢性毒性试验显示本品有很好的耐受性，未见药物对脏器有毒性改变，毒副作用低。
    小鼠口服LD₅₀为2.67mg/kg，大鼠口服LD₅₀为3.04g/kg，土拔鼠口服LD₅₀为1.40mg/kg。兔子静脉给药LD₅₀为5.1mg/kg。主要毒性表现为共济失调、萎靡不振、兴奋过度、震颤、发绀、病理学显示有严重的肠胃炎。
    狗的长期毒性试验，给予每日每公斤体重25mg，18个月，未见毒性反应。
    大鼠生殖毒性试验显示，无致畸作用。

【药代动力学】

给药后，倍他司汀在各脏器分布情况为肝脏最高，其次为脂肪组织、脾、肾。在肝脏至少转化为2种代谢物，代谢产物2-吡啶乙酸无活性，目前还不清楚是否其他的代谢物具有药理活性。主要经肾脏清除，以2-吡啶乙酸的形式从尿中排泄，t_1/2为3.4～5.6小时，24小时可完全清除。本品是否经乳汁排泄尚不清楚。母体药物清除半衰期为3.5小时。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

玻璃安瓿包装，每盒4支，每盒10支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准YBH29382005

【批准文号】

国药准字H20063089

【生产企业】

企业名称：亚宝药业集团股份有限公司YABAO PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.
生产地址：山西省芮城县永乐南路139号
邮政编码：044600
电话号码：0359-3388011
传真号码：0359-3388012
网址：http://www.yabao.com.cn
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