甲磺酸倍他司汀片

【说明书修订日期】

核准日期：2010年2月26日

【药品名称】

通用名称： 甲磺酸倍他司汀片
英文名称：Betahistine Mesilate Tablets
汉语拼音：Jiahuangsuan Beitasiting Pian

【成份】

本品主要成份为：甲磺酸倍他司汀，其化学名称为：N-甲基-2-吡啶乙胺二甲磺酸盐。辅料为：聚乙二醇、预胶化淀粉、微晶纤维素、甘露醇、糊精、羟甲基淀粉钠、硬脂酸镁。
化学结构式为：

分子式：C₈H₁₂N₂·2CH₄O₃S
分子量：328.41

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

下列疾病伴发的眩晕、头晕感：梅尼埃病、梅尼埃综合症、眩晕症。

【规格】

6mg

【用法用量】

口服。通常成人一次1～2片(甲磺酸倍他司汀一次量6～12mg)，一日3次，饭后口服。可视年龄、症状酌情增减。

【不良反应】

文献资料显示，在总病例2254例中，26例(1.15%)报告有不良反应(市场销售后临床调查结果)。
胃肠道：偶有(0.1%～5%)恶心、呕吐；
过敏：偶有(0.1%～5%)皮疹。
在出现上述不良反应时，应停药并采取适当处理措施。

【禁忌】

禁用于对甲磺酸倍他司汀或处方中任何辅料有过敏史的患者。

【注意事项】

下列患者需慎重给药：
1、由于本品具有组胺样作用，可能会通过影响H₂受体而导致胃酸分泌，故有消化道溃疡史者或活动期消化道溃疡的患者慎用。
2、由于本品具有组胺样作用，可能会通过影响H₁受体而导致呼吸道收缩，故支气管哮喘患者慎用。
3、由于本品具有组胺样作用，可能会导致肾上腺素分泌过度而使血压上升，故肾上腺髓质瘤患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

怀孕期妇女给药的安全性尚未确立。对孕妇及可能妊娠的妇女，在治疗上只有在判断其有益性高于危险性时方可给药。

【儿童用药】

儿童用药的安全性尚未确立。

【老年用药】

一般情况下，因老年人的生理代谢功能有所降低，故需注意减量服用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1、内耳循环障碍的改善作用：
在土拨鼠的内耳微循环障碍的实验中，将本品腹腔给药，30分钟后与对照组相比，血流增加到148%。此现象为病理状态中观察到的特异现象。
2、增加内淋巴水肿的土拨鼠的耳蜗血流量：
将甲磺酸倍他司汀给与内淋巴水肿的土拨鼠，引起耳蜗血流量显著增加。血流从5.5ml/min/100g增加到8.1ml/min/100g，血流的增加被认为是耳蜗辐状动脉的平滑肌舒张所致。
3、脑内血流量的改善作用：
在恒河猴的试验中，静脉注射甲磺酸倍他司汀可使恒河猴大脑和小脑组织的血流量分别从70.4增加到81.4ml/100g/min和从73.2增加到84.0ml/100g/min。

【药代动力学】

文献资料显示，20名男性健康志愿者单次口服甲磺酸倍他司汀片24mg，其主要代谢产物2-吡啶乙酸的达峰时间(T_max)为1.13±0.66h，达峰浓度(C_max)为308.58±208.78ng/ml，消除半衰期(t_1/2)为5.85±2.39h，血浆中药物浓度-时间曲线下面积(AUC_0～t)为1168.45±794.88ng·h/ml，MRT为6.25±2.09h。

20名男性健康志愿者单次口服24mg甲磺酸倍他司汀后
主要代谢产物2-吡啶乙酸平均血药浓度-时间曲线
(Mean±SD.n=20)

【贮藏】

遮光，密封，置干燥处保存。

【包装】

铝塑包装，每板15片，每袋2板。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20100025

【生产企业】

企业名称：广东世信药业有限公司
生产地址：广东省揭东开发区绿色工业园
邮编：515500
电话：0663-3279222  3272888
传真：0663-3273999
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