克唑替尼胶囊
本内容旨在为您提供一份详尽的关于克唑替尼胶囊的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 药理分类: 抗肿瘤药/ 抗肿瘤靶向药
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 蛋白激酶抑制剂/ 间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：克唑替尼胶囊
商品名称：赛可瑞/XALKORI
【性状】
-
克唑替尼胶囊为粉红色硬胶囊剂，内容物为白色结晶粉末。
【适应症】
【规格】
-
200mg*60粒
【用法用量】
-
口服。
一次1粒,每日2次。
【不良反应】
-
肝功能异常以下情况请马上联系你的主治医师：比平常更加疲惫，皮肤变黄，眼睛白色球变黄，尿液变暗或呈棕色(茶色)；恶心，呕吐，食欲不振；胃部右侧疼痛；皮肤瘙痒，或比平时更容易擦伤；医生将进行血常规检测肝功能，如果检测指标不正常，医生会决定减小克唑替尼的剂量或者停止服用克唑替尼。
肺炎如果你感觉呼吸困难，咳嗽，发烧，请马上联系你的主治医师。
头晕，昏厥，胸部不适如果你发现心电图症状标识变化，或者心律不齐，马上联系你的主治医师，医生会对你进行心电图检测，来观察克唑替尼治疗期间对身体的影响。
非常普遍的不良反应(可能大于10%)肝功能异常视觉效应(闪光，视力模糊，重影，一般在服用克唑替尼后不久就会出现)神经病(神经麻痹，神经结合处，末端或者肌肉发麻)头昏眼花，疲倦水肿(身体组织积液，引起手足水肿)肠胃不适(恶心，呕吐，腹泻，便秘，食道咽喉不适)食欲不振，味觉减退皮疹普遍的不良反应(1%~10%)红细胞，白细胞，血小板减少消化不良心率降低不常见不良反应(0.1%~1%)肾脏闭囊液。
【禁忌】
-
对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。
【贮藏】
-
保存于25℃；允许范围为15-30℃。
【有效期】
-
24个月。
【批准文号】
-
注册证号 H20171011
【生产企业】
-
企业名称：德国Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,Betriebsstatte Freiburg
生产地址：Mooswaldallee 1,79090 Freiburg,Baden-Wurttemberg,Germany.
药品名称
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
贮藏
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字HJ20171014
|
克唑替尼胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2022-02-10
|
|
H20130067
|
克唑替尼胶囊
|
200mg
|
胶囊
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2013-01-22
|
|
H20130078
|
克唑替尼胶囊
|
250mg
|
胶囊
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2013-01-22
|
|
H20140696
|
克唑替尼胶囊
|
200mg
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2014-09-18
|
|
H20171009
|
克唑替尼胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2020-02-28
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
克唑替尼胶囊
|
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg
|
H20140696
|
200mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2014-09-18
|
|
克唑替尼胶囊
|
Pfizer Europe Ma EEIG
|
H20171009
|
250mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2020-02-28
|
|
克唑替尼胶囊
|
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
|
H20130067
|
200mg
|
胶囊
|
中国
|
已过期
|
2013-01-22
|
|
克唑替尼胶囊
|
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
|
H20130078
|
250mg
|
胶囊
|
中国
|
已过期
|
2013-01-22
|
|
克唑替尼胶囊
|
Pfizer Europe Ma EEIG
|
国药准字HJ20171014
|
250mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2022-02-10
|
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药品中标情况
- 最低中标价144.65
- 规格：200mg
- 时间：2024-10-21
- 省份：四川
- 企业名称：Pfizer Europe MA EEIG
- 最高中标价0
- 规格：200mg
- 时间：2018-08-22
- 省份：广东
- 企业名称：Pfizer Europe MA EEIG
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
克唑替尼胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
60
|
748.75
|
44925
|
Pfizer Europe MA EEIG
|
华润广东医药有限公司
|
广西
|
2016-07-01
|
无 |
|
克唑替尼胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
60
|
890.42
|
53425.002
|
Pfizer Europe MA EEIG
|
—
|
江苏
|
2017-04-17
|
无 |
|
克唑替尼胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
60
|
891.67
|
53500
|
Pfizer Europe MA EEIG
|
—
|
贵州
|
2018-06-12
|
无 |
|
克唑替尼胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
60
|
228.8
|
13728
|
Pfizer Europe MA EEIG
|
华润广东医药有限公司
|
内蒙古
|
2022-12-08
|
无 |
|
克唑替尼胶囊
|
胶囊剂
|
200mg
|
60
|
219.2
|
13152
|
Pfizer Europe MA EEIG
|
—
|
山西
|
2019-01-08
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
克唑替尼
|
|
宜昌市中心人民医院
|
宜昌市中心人民医院
|
神经系统
|
肌萎缩侧索硬化
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查看 | 查看 |
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|
克唑替尼
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NSC-749005;PF-02341066;PF-1066;PF-2341066
|
辉瑞
|
华润医药商业集团有限公司;辉瑞
|
肿瘤
|
晚期实体瘤;间变性大细胞淋巴瘤;纤维肉瘤;胶质母细胞瘤;乳腺癌;激素难治性前列腺癌;转移;转移性乳腺癌;转移性非小细胞肺癌;转移性肾细胞癌;葡萄膜黑色素瘤;神经母细胞瘤;非小细胞肺癌;横纹肌肉瘤;软组织肉瘤;胃肿瘤;移行细胞癌
|
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ALK;ALK;EML4;c-Met;c-Met;ROS1
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB2101570
|
克唑替尼胶囊
|
PFIZER EUROPE MA EEIG
|
补充申请
|
—
|
2021-12-07
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2022-03-03
|
制证完毕－待发批件
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查看 |
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JYHB1300931
|
克唑替尼胶囊
|
Pfizer Inc.
|
补充申请
|
—
|
2013-07-22
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2014-09-11
|
制证完毕－已发批件 孙丹璐13426355439
|
— |
|
JYHB2001752
|
克唑替尼胶囊
|
PFIZER EUROPE MA EEIG
|
补充申请
|
—
|
2020-09-11
|
2020-09-27
|
已备案,备案结论：无异议
|
查看 |
|
JYHB2300740
|
克唑替尼胶囊
|
PFIZER EUROPE MA EEIG
|
补充申请
|
—
|
2023-12-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXHL1000285
|
Crizotinib胶囊
|
Pfizer Inc.
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进口
|
—
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2010-10-11
|
2011-06-13
|
制证完毕－已发批件 张雪妍 13810808003
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20140093
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克唑替尼治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的2期亚洲区域多中心临床研究（研究方案号OO12-01）
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克唑替尼胶囊
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ROS1阳性非小细胞肺癌
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已完成
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Ⅱ期
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Pfizer Inc.、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH、辉瑞制药有限公司
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广东省人民医院
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2014-09-23
|
|
CTR20190184
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在伴有ALK或ROS1基因易位或倒位的NSCLC中国患者中开展的一项评价XALKORI长期安全性的开放性单臂研究
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克唑替尼胶囊
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非小细胞肺癌
|
主动终止
|
Ⅳ期
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Pfizer Inc.、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH、辉瑞制药有限公司
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吉林省肿瘤医院、北京大学肿瘤医院
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2019-05-13
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CTR20222880
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克唑替尼主方案：一项针对在辉瑞申办的克唑替尼临床研究中仍然接受治疗的受试者的开放性继续研究
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克唑替尼胶囊
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克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）患者的治疗。 克唑替尼胶囊可用于 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗
|
进行中
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Ⅳ期
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PFIZER EUROPE MA EEIG、辉瑞投资有限公司、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg
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北京大学肿瘤医院
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2022-11-04
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CTR20202430
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江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的克唑替尼胶囊 250 mg）与 Pfizer Ltd.持证 的 克唑替尼胶囊 商品名：XALKORI 250 mg）在健康受试者中的 单次给药、 随机、开放、 两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
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克唑替尼胶囊
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1) 克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC）患者的治疗。
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已完成
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BE试验
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江苏万邦生化医药集团有限责任公司
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上海市中医医院
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2020-12-01
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CTR20233446
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克唑替尼胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
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克唑替尼胶囊
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克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。克唑替尼胶囊可用于ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
重庆华森制药股份有限公司
|
河北医科大学第一医院
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2023-11-14
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