帕妥珠单抗注射液

【药品名称】

通用名称：帕妥珠单抗注射液
商品名称：帕捷特

【成份】

帕妥珠单抗。

【适应症】

帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗。

【规格】

420mg(14ml)

【用法用量】

只静脉输注。
禁静脉推注或丸注给药。
初始剂量为840mg，历时60分钟静脉输注完毕。
其后每3周420mg，历时30至60分钟静脉输注。

【不良反应】

腹泻，脱发，中性细胞减少，恶心，疲乏，皮疹，和周围神经病。

【注意事项】

1.胚胎-胎儿毒性：给予妊娠妇女可能发生胎儿危害。
2.左心室功能不全：监视LVEF，适当时撤消给帕捷特(帕妥珠单抗注射液)。
3.输注相关反应，超敏性反应/过敏反应：监视体征和症状。
如发生重要输注相关反应，减慢或中断输注并给予适当医药治疗。
4.HER2测试：应由熟练的实验室按照FDA批准的检验进行。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

哺乳期女性：终止哺乳或终止帕捷特(帕妥珠单抗注射液)治疗。
育龄期女性：忠告女性应预防妊娠，鼓励患者参加MotHER妊娠注册。

【药理毒理】

本品是一种重组人源化单抗，靶向细胞外人表皮生长因子受体2蛋白(HER2)二聚化结构区。
本品通过重组DNA技术在一种哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢)含抗生素，庆大霉素培养中生产。
最终产品中不能检测到庆大霉素。
帕捷特(帕妥珠单抗注射液)分子量约148kDa。
PERJETA是一种无菌，透明至轻度乳白色，无色至浅棕色液体。
每个单次使用小瓶含420mg浓度为30mg/mL的本品（20mM组氨酸醋酸盐，120mM蔗糖和0.02%聚山梨醇）。

【贮藏】

避光，贮存在冰箱2°C至8°C(36°F至46°F)。

【有效期】

24 个月

【批准文号】

注册证号 S20180029

【生产企业】

企业名称：德国Roche Diagnostics GmbH
生产地址：德国Sandhofer Straβe 116, 68305 Mannheim, Germany