复方磺胺甲噁唑的作用与功效_复方磺胺甲噁唑说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 复方磺胺甲噁唑; 英文名称: Compound Sulfamethoxazole; 其他名称: 百炎净、复方磺胺甲基异噁唑、复方新明磺、复方新诺明、磺胺甲噁唑/甲氧苄啶、菌特灵、抗菌优、可丽沙、奎建、摩门妥、诺达明、诺德菲、欧林、小儿复方磺胺甲噁唑、玉安立清、Bactrim、Cosmz、Co-trimoxazole、Septra、Sulfamethoxazole and Trimethoprim、Sulfatrim

【适应症及用法用量】

用于治疗大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌敏感菌株所致的尿路感染。用于治疗肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作、儿童急性中耳炎。用于治疗产肠毒素大肠埃希菌(ETEC)所致的旅游者腹泻，及福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。

剂型	规格
片剂、颗粒剂、注射液、胶囊、口服混悬液、口服散剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服、肌肉注射

用法用量详情: 口服：（1）治疗用药一次甲氧苄啶0.16g和磺胺甲噁唑0.8g，每12小时服用1次。慢性支气管炎急性发作的疗程至少10～14日；尿路感染的疗程7～10日；细菌性痢疾的疗程为5～7日。（2）预防用药：初予甲氧苄啶160mg和磺胺甲噁唑800mg，一日2次，继以相同剂量一日服1次，或一周服3次。肌内注射：一次2ml（磺胺甲噁唑0.4g与甲氧苄啶80mg），一日1～2次。; 人群: 儿童

给药途径: 口服、肌肉注射

用法用量详情: 肌内注射：2个月以上体重40kg以下小儿按体重一次SMZ8～12mg/kg及TMP1.6～2.4mg/kg，每12小时1次；体重40kg以上小儿的剂量同成人。（1）片剂、胶囊：2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg，每12小时1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。尿路感染的疗程7～10日；细菌性痢疾的疗程为5～7日；儿童急性中耳炎的疗程为10日。（2）颗粒剂：3个月～1岁：一次1/3～1/2袋；1～5岁：一次1袋；5～8岁：一次1 1/2～2袋。一日1次或遵医嘱。温开水冲服。（每袋含磺胺甲噁唑0.1g、甲氧苄啶20mg）（3）口服混悬液：2个月以上小儿，按体重一次0.5～0.75ml/kg，每12小时1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量，一次20ml，每12小时1次。（4）散剂：2 个月以上体重 40 kg 以下的婴幼儿按体重口服一次磺胺甲恶唑（SMZ）20～30 mg/kg 及甲氧苄啶（TMP）4～6 mg/kg，每 12 小时 1 次；体重 ≥ 40 kg 的小儿剂量同成人常用量。尿路感染的疗程 7～10 日；细菌性痢疾的疗程为 5～7 日；儿童急性中耳炎的疗程为 10 日。

用于治疗(首选)和预防卡氏肺孢子虫肺炎。

剂型	规格
片剂、胶囊、口服混悬液、口服散剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 复方磺胺甲唑片、胶囊：（1）治疗用药：一次甲氧苄啶3.75～5mg/kg，磺胺甲噁唑18.75～25mg/kg，每6小时服用1次。疗程为14～21日。（2）预防用药：起始剂量甲氧苄啶160mg和磺胺甲噁唑800mg，一日2次，继以相同剂量一日服1次，或一周服3次。; 人群: 儿童

给药途径: 口服

用法用量详情: 复方磺胺甲唑片、胶囊：一次口服SMZ 18.75～25mg/kg及TMP 3.75～5mg/kg，每6小时1次。疗程为14～21日。复方磺胺甲噁唑口服混悬液：一次0.25～0.3ml/kg，每6小时1次。疗程为14～21日。小儿复方磺胺甲噁唑散：一次 SMZ18.75～25 mg/kg 及 TMP3.75～5 mg/kg，每 6 小时 1 次，疗程为 14-21 日。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-复方磺胺甲唑片【哈药集团制药六厂】; 2.说明书-复方磺胺甲噁唑片【吉林福辉药业股份有限公司】; 3.说明书-复方磺胺甲噁唑片【北京中新药业股份有限公司】; 4.说明书-小儿复方磺胺甲噁唑颗粒【吉林显锋科技制药有限公司】; 5.说明书-小儿复方磺胺甲噁唑颗粒【山西国润制药有限公司】; 6.说明书-复方磺胺甲噁唑注射液【上海现代哈森（商丘）药业有限公司】; 7.说明书-复方磺胺甲噁唑注射液【天津药业焦作有限公司】; 8.说明书-复方磺胺甲噁唑胶囊【朝阳富祥药业有限公司】; 9.说明书-复方磺胺甲噁唑胶囊【沈阳绿洲制药有限责任公司】; 10.说明书-复方磺胺甲噁唑口服混悬液【浙江迪耳药业有限公司】; 11.说明书-小儿复方磺胺甲噁唑散【哈药集团三精儿童大药厂(有限公司)】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对SMZ或TMP过敏者。; 2.巨幼红细胞性贫血患者(加重该类患者叶酸的缺乏)。; 3.重度肝、肾功能损害者。; 4.有使用SMZ和(或)TMP出现免疫性血小板减少史者(国外资料)。; 5. 2个月以下婴儿。; 6.妊娠期妇女。; 7.哺乳期妇女。

【参考文献】: 1.说明书-复方磺胺甲噁唑分散片[艾康礼德制药(浙江)有限公司]; 2.说明书-复方磺胺甲噁唑口服混悬液(浙江迪耳药业有限公司); 3.说明书-复方磺胺甲噁唑注射液(河南省博健药业有限公司); 4.说明书-复方磺胺甲噁唑片(吉林省松辽制药有限公司); 5.说明书-复方磺胺甲噁唑胶囊(沈阳绿洲制药有限责任公司); 6.说明书-复方磺胺甲噁唑颗粒(黑龙江福和华星制药集团股份有限公司); 7.说明书-小儿复方磺胺甲噁唑片(浙江瑞邦药业有限公司); 8.说明书-小儿复方磺胺甲噁唑颗粒(吉林显锋科技制药有限公司); 9.FDA-Sulfamethoxazole and Trimethoprim Tablets(Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd.); 10.Lexicomp-Sulfamethoxazole and Trimethoprim; 11.文献资料- 中华急诊医学杂志,2016; 12.文献资料-Am J Med,1991; 13.文献资料-American Academy of Pediatrics,2017; 14.文献资料-Ann Intern Med,1987; 15.文献资料-Ann Intern Med,1994; 16.文献资料-Ann Intern Med,1995; 17.文献资料-Ann Pharmacother,1998; 18.文献资料-Arq Gastroenterol,2005; 19.文献资料-Clin Infect Dis,1993; 20.文献资料-Clin Infect Dis,1996; 21.文献资料-Clin Infect Dis,2004; 22.文献资料-Clin Infect Dis,2011; 23.文献资料-Clin Infect Dis,2015; 24.文献资料-Diabetes Metab Res Rev,2012; 25.文献资料-Emerg Infect Dis,2012; 26.文献资料-J Am Acad Dermatol,1996; 27.文献资料-J Clin Psych,1986; 28.文献资料-J Clin Psychopharmacol,1991; 29.文献资料-J Dig Dis,2014; 30.文献资料-J Formos Med Assoc,2015; 31.文献资料-Lancet,1976; 32.文献资料-Lancet,1993; 33.文献资料-MMWR Recomm Rep,2005; 34.文献资料-MMWR Recomm Rep,2009; 35.文献资料-MMWR Recomm Rep,2013; 36.文献资料-N Engl J Med,2015; 37.文献资料-Open Forum Infect Dis,2017; 38.文献资料-Osmon DR, Berbari EF, Berendt AR, et al,Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and management of prosthetic joint infection: clinical practice guideline by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2013,56(1):e1-e25; 39.文献资料-Pediatr Infect Dis J,1999; 40.文献资料-Pharmacotherapy,1999; 41.文献资料-Philadelphia, PA: Saunders Elsevier,2012; 42.文献资料-中华儿科杂志,2017; 43.文献资料-中华器官移植杂志,2009; 44.文献资料-中华小儿外科杂志,.2014; 45.文献资料-中华风湿病学杂志,2011; 46.文献资料-中国感染与化疗杂志,.2017; 47.文献资料-临床皮肤科杂志,2008; 48.文献资料-实用器官移植电子杂志,.2014; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 不推荐老人使用本药后发生严重皮疹、骨髓抑制、白细胞减少和血小板减少等严重不良反应的风险增加，故老人避免使用本药，确有指征时需权衡利弊。

【参考文献】: 1.说明书-复方磺胺甲; 2.说明书-小儿复方磺胺甲; 3.FDA-Sulfamethoxazole and Trimethoprim Tablets(Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd.); 4.Lexicomp-Sulfamethoxazole and Trimethoprim; 5.文献资料-American Academy of Pediatrics,2017; 6.文献资料-Am J Med,1991; 7.文献资料-Ann Intern Med,1987; 8.文献资料-Ann Intern Med,1994; 9.文献资料-Ann Intern Med,1995; 10.文献资料-Ann Pharmacother,1998; 11.文献资料-Arq Gastroenterol,2005; 12.文献资料-Clin Infect Dis,1993; 13.文献资料-Clin Infect Dis,1996; 14.文献资料-Clin Infect Dis,2004; 15.文献资料-Clin Infect Dis,2011; 16.文献资料-Clin Infect Dis,2015; 17.文献资料-Diabetes Metab Res Rev,2012; 18.文献资料-Emerg Infect Dis,2012; 19.文献资料-J Am Acad Dermatol,1996; 20.文献资料-J Clin Psych,1986; 21.文献资料-J Clin Psychopharmacol,1991; 22.文献资料-J Dig Dis,2014; 23.文献资料-J Formos Med Assoc,2015; 24.文献资料-Lancet,1976; 25.文献资料-Lancet,1993; 26.文献资料-MMWR Recomm Rep,2005; 27.文献资料-MMWR Recomm Rep,2009; 28.文献资料-MMWR Recomm Rep,2013; 29.文献资料-N Engl J Med,2015; 30.文献资料-Open Forum Infect Dis,2017; 31.文献资料-Osmon DR, Berbari EF, Berendt AR, et al,Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and management of prosthetic joint infection: clinical practice guideline by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2013,56(1):e1-e25; 32.文献资料-Pediatr Infect Dis J,1999; 33.文献资料-Pharmacotherapy,1999; 34.文献资料-Philadelphia, PA: Saunders Elsevier,2012; 35.文献资料-中华儿科杂志,2017; 36.文献资料-中华器官移植杂志,2009; 37.文献资料-中华小儿外科杂志,; 38.文献资料-中华急诊医学杂志,2016; 39.文献资料-中华风湿病学杂志,2011; 40.文献资料-中国感染与化疗杂志,; 41.文献资料-临床皮肤科杂志,2008; 42.文献资料-实用器官移植电子杂志,; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 禁用本药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统尚未发育完善，磺胺类药游离血药浓度升高，以致胆红素脑病的发生风险增加，故2个月以下婴儿禁用。; 安全 2个月以上儿童用药遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-复方磺胺甲; 2.说明书-小儿复方磺胺甲; 3.FDA-Sulfamethoxazole and Trimethoprim Tablets(Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd.); 4.Lexicomp-Sulfamethoxazole and Trimethoprim; 5.文献资料-American Academy of Pediatrics,2017; 6.文献资料-Am J Med,1991; 7.文献资料-Ann Intern Med,1987; 8.文献资料-Ann Intern Med,1994; 9.文献资料-Ann Intern Med,1995; 10.文献资料-Ann Pharmacother,1998; 11.文献资料-Arq Gastroenterol,2005; 12.文献资料-Clin Infect Dis,1993; 13.文献资料-Clin Infect Dis,1996; 14.文献资料-Clin Infect Dis,2004; 15.文献资料-Clin Infect Dis,2011; 16.文献资料-Clin Infect Dis,2015; 17.文献资料-Diabetes Metab Res Rev,2012; 18.文献资料-Emerg Infect Dis,2012; 19.文献资料-J Am Acad Dermatol,1996; 20.文献资料-J Clin Psych,1986; 21.文献资料-J Clin Psychopharmacol,1991; 22.文献资料-J Dig Dis,2014; 23.文献资料-J Formos Med Assoc,2015; 24.文献资料-Lancet,1976; 25.文献资料-Lancet,1993; 26.文献资料-MMWR Recomm Rep,2005; 27.文献资料-MMWR Recomm Rep,2009; 28.文献资料-MMWR Recomm Rep,2013; 29.文献资料-N Engl J Med,2015; 30.文献资料-Open Forum Infect Dis,2017; 31.文献资料-Osmon DR, Berbari EF, Berendt AR, et al,Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and management of prosthetic joint infection: clinical practice guideline by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2013,56(1):e1-e25; 32.文献资料-Pediatr Infect Dis J,1999; 33.文献资料-Pharmacotherapy,1999; 34.文献资料-Philadelphia, PA: Saunders Elsevier,2012; 35.文献资料-中华儿科杂志,2017; 36.文献资料-中华器官移植杂志,2009; 37.文献资料-中华小儿外科杂志,; 38.文献资料-中华急诊医学杂志,2016; 39.文献资料-中华风湿病学杂志,2011; 40.文献资料-中国感染与化疗杂志,; 41.文献资料-临床皮肤科杂志,2008; 42.文献资料-实用器官移植电子杂志,; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为D级。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘分布到羊水中。; 2.动物试验显示单独服用磺胺甲噁唑(SMX)观察到腭裂，单独服用甲氧苄啶(TMP)观察到胚胎死亡或丢失等不良事件。; 3.一些回顾性流行病学研究表明妊娠早期使用本药增加先天畸形的风险，包括神经管缺陷、心血管缺陷、唇腭裂、尿道缺陷、畸形足等。但也有研究显示妊娠期使用本药不增加先天畸形的风险。; 4.有研究发现妊娠期使用磺胺类药(包括本药)后自然流产的风险增加，妊娠中晚期使用本药后分娩小于胎龄儿的风险增加。; 5.因本药可与胆红素竞争结合部位，致游离胆红素增高，故临近分娩时使用本药有导致新生儿高胆红素血症和核黄疸的可能。; 6.妊娠期使用本药未发现与儿童时期哮喘有关。

【用药方案】: 1.因影响叶酸代谢，妊娠期使用本药需权衡利弊。可通过补充叶酸降低本药致畸风险。; 2.磺胺类药物可适当地用于妊娠期妇女感染。妊娠中晚期可使用本药预防和治疗尿路感染及其他敏感菌引起的感染，但应在最短有效时间内治疗。; 3.本药推荐用于HIV感染者妊娠期预防或治疗肺孢子菌肺炎(PCP)，预防刚地弓形虫脑炎(TE)。; 4.本药推荐用于妊娠期急性或慢性Q热治疗，但32周后应停用(妊娠的最后8周停药)。产后3、6、12、18和24个月应进行检测，如血清滴度仍较高，则需在产后进行治疗。2年内再次妊娠者可能需使用本药治疗。; 5.对于布鲁氏菌病，妊娠12周以上可使用利福平(一次600-900mg，一日1次，共6周)+本药(一次2片，一日2次，共6周)。

【参考文献】: 1.说明书-复方磺胺甲噁唑分散片(通化东宝药业股份有限公司威海东宝制药厂); 2.说明书-复方磺胺甲噁唑片(吉林福辉药业股份有限公司); 3.FDA-sulfamethoxazole and trimethoprim tablets(MUTUAL PHARM); 4.FDA-sulfamethoxazole and trimethoprim tablets(Sun Pharmaceutical Industries, Inc.); 5.文献杂志-Br J Clin Pharmacol,2017; 6.文献杂志-Br J Clin Pharmacol,2018; 7.文献杂志-CMAJ,2017; 8.文献杂志-Hellenic Soc Chemother,1974; 9.文献杂志-J Acquir Immune Defic Syndr,2014; 10.文献杂志-PLoS One,2014; 11.文献杂志-PLoS One,2015; 12.文献杂志-Pediatrics,2001; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L3

【用药解析】: 1.本药可随乳汁排泄。母乳中的药物量约为2个月婴儿推荐日剂量的2%-5%，乳儿(尤其是黄疸、早产或窘迫的婴儿)存在高胆红素血症、核黄疸的风险。对于葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的婴儿，还存在溶血性贫血的风险。; 2.本药对乳儿的其他潜在影响包括肠道菌群的改变。

【用药方案】: 厂家建议哺乳期妇女慎用本药，尤其是乳儿黄疸、早产或窘迫时。乳儿存在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏或高胆红素血症时，母亲不得使用磺胺类药。

【参考文献】: 1.说明书-复方磺胺甲噁唑分散片(通化东宝药业股份有限公司威海东宝制药厂); 2.说明书-复方磺胺甲噁唑片(吉林福辉药业股份有限公司); 3.FDA-sulfamethoxazole and trimethoprim tablets(MUTUAL PHARM); 4.FDA-sulfamethoxazole and trimethoprim tablets(Sun Pharmaceutical Industries, Inc.); 5.文献杂志-Br J Clin Pharmacol,2017; 6.文献杂志-Br J Clin Pharmacol,2018; 7.文献杂志-CMAJ,2017; 8.文献杂志-Hellenic Soc Chemother,1974; 9.文献杂志-J Acquir Immune Defic Syndr,2014; 10.文献杂志-PLoS One,2014; 11.文献杂志-PLoS One,2015; 12.文献杂志-Pediatrics,2001; 点击展开全部文献