小儿复方磺胺甲噁唑颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2015年09月06日
修改日期:2016年01月28日

【药品名称】

通用名称: 小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
英文名称:Pediatric Compound Sulfamethoxazole Granules
汉语拼音:Xiao'er Fufang Huang'anjia'ezuo Keli

【注册商标】

果香香

【成份】

本品为复方制剂,其组分为:磺胺甲噁唑0.1g、甲苄啶20mg。

【性状】

本品为白色或类白色颗粒。

【适应症】

用于小儿呼吸道、肠道、泌尿道感染。

【规格】

磺胺甲噁唑0.1g、甲苄啶20mg。

【用法用量】

口服。3个月~1岁:一次1/3~1/2袋;1~5岁:一次1袋;5~8岁:一次1袋半~2袋。一日1次或遵医嘱。温开水冲服。

【不良反应】

1、过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克
2、中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。
3、溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。
4、高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。
5、肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。
6、肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。
7、恶心呕吐、胃纳减退、腹泻头痛、乏力等,一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药。
8、甲状腺肿大及功能减退偶有发生。
9、中枢神经系统不良反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。
10、偶可发生无菌性脑膜炎,有头痛、颈项强直、恶心等表现。
本品所致的严重不良反应虽少见,但常累及各器官并可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。

【禁忌】

1、对SMZ和TMP过敏者禁用。
2、由于本品阻止叶酸的代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏,所以该病患者禁用。
3、3个月以下的婴儿禁用。
4、重度肝肾功能损害者禁用。

【注意事项】

1、因不易清除细菌,下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药:
(1)中耳炎的预防或长程治疗。
(2)A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。
2、交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。
3、肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死,故有肝功能损害患者宜避免应用。
4、肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期间应多饮水,保持高尿流量,如应用本品疗程长、剂量大时,除多饮水外,宜同服碳酸氢,以防止此不良反应。失水、休克患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用。肾功能减退患者不宜应用本品。
5、对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。
6、下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。
7、用药期间须注意检查:
(1)全血象检查,对疗程长、服用剂量大、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。
(2)治疗中应定期尿液检查(每2~3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。
(3)肝、肾功能检查。
8、严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50~150μg/ml(严重感染120~150μg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml,如超过此浓度,不良反应发生率增高。
9、不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。
10、由于本品能抑制大肠埃希菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故使用本品超过1周者,应同时给予维生素B以预防其缺乏。
11、如因服用本品引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂,后者并不干扰TMP的抗菌活性,因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生,应立即停用本品,并给予叶酸3~6mg肌内注射,一日1次,使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常,对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1、合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。
2、不能与对氨基苯甲酸合用,对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取,两者相互拮抗。
3、下列药物与本品同用时,本品可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或发生不良反应,因此当这些药物与本品同时应用,或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英和硫喷妥
4、与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等,如确有指证需合用时,应严密观察可能发生的不良反应。
5、与溶栓药物合用时,可能增大其潜在的毒性作用。
6、与肝毒性药物合用时,可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。
7、与光敏药物合用时,可能发生光敏作用的相加。
8、接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。
9、不宜与乌洛托品合用,因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与本品形成不溶性沉淀物,使发生结晶尿的危险性增加。
10、本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,当两者同用时可增强保泰松的作用。
11、磺吡酮与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌,其血药浓度持久升高易产生毒性反应,因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时,对本品的血药浓度宜进行监测,有助于剂量的调整,保证安全用药。
12、本品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。
13、本品中的TMP与环孢素合用可增加肾毒性。
14、利福平与本品合用时,可明显使本品中的TMP清除增加和血消除半衰期缩短。
15、不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物合用,也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品,因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。
16、不宜与氨苯砜合用,因氨苯砜与本品中的TMP合用两者血药浓度均可升高,氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重,尤其是高血红蛋白血症的发生。
17、避免与青霉素类药物合用,因为本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用。

【药物过量】

本品的血浓度不应超过200μg/ml,超过此浓度,不良反应发生率增高,毒性增强。过量短期服用本品会出现食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。一般治疗为停药后进行洗胃、催吐或大量饮水;尿量低且肾功能正常时可给予输液治疗。在治疗过程中应监测血象、电解质等。如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸,应予以血液透析治疗。如出现骨髓抑制,先停药,给予叶酸3~6mg肌注,一日1次,连用3日或至造血功能恢复正常为止。
长期过量服用本品会引起骨髓抑制,造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。出现骨髓抑制症状时,患者应每天肌内注射甲酰四氢叶酸5~15mg治疗,直到造血功能恢复正常为止。

【药理毒理】

1、药理
本品为磺胺类抗菌药,是磺胺甲噁唑(SMZ)与甲苄啶(TMP)的复方制剂,对非产酶黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用,尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、黄色葡萄球菌的抗菌作用较SMZ单药明显增强。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好抗微生物活性。本品作用机制为:SMZ作用于二氢叶酸合成酶,干扰合成叶酸的第一步,TMP作用于叶酸合成代谢的第二步,选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用,二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强,对其呈现耐药菌株减少。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。
2、毒理
动物实验发现长期大剂量应用本品可引起骨髓抑制、白细胞下降、血小板减少。

【药代动力学】

本品中的SMZ和TMP口服后自胃肠道吸收完全,均可吸收给药量的90%以上。血药峰浓度(Cmax)在服药后1~4小时达到。给予TMP160mg,SMZ800mg一日服用2次,3日后达稳态血药浓度,TMP为1.72mg/L,SMZ的血浆游离浓度及总浓度分别为57.4mg/L和68.0mg/L。SMZ及TMP均主要自肾小球滤过和肾小管分泌,尿药浓度明显高于血药浓度。单剂口服给药后0~72小时内自尿中排出SMZ总量的84.5%,其中30%为包括代谢物在内的游离磺胺;TMP以游离药物形式排出66.8%。SMZ和TMP两药的排泄过程互不影响。SMZ和TMP的血消除相半衰期(t1/2β)分别为10小时和8~10小时,肾功能减退者,半衰期延长,需调整剂量。吸收后二者均可广泛分布至痰液、中耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中,并可穿透血-脑脊液屏障达治疗浓度。也可穿过血胎盘屏障。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

镀铝膜袋包装。12袋/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H14022783

【生产企业】

企业名称:山西国润制药有限公司
生产地址:山西省大同市阳高西北街6号
邮政编码:038100
电话号码:0352-6796220  6796344
传真号码:0352-6620823
网    址:www.sxgrzy.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 152
  • 国产上市企业数 152
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H22024865
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
磺胺甲噁唑0.1g,甲氧苄啶20mg
颗粒剂
吉林省银象药业有限公司
化学药品
国产
2003-01-29
国药准字H37023119
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
磺胺甲噁唑0.1g,甲氧苄啶20mg
颗粒剂
山东省德州制药厂
化学药品
国产
2002-12-18
国药准字H36021884
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
磺胺甲噁唑0.1g,甲氧苄啶20mg
颗粒剂
江西南昌济生制药有限责任公司
化学药品
国产
2021-01-20
国药准字H45021154
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
磺胺甲噁唑0.1g,甲氧苄啶20mg
颗粒剂
广西胜合制药有限公司
广西胜合制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-30
国药准字H52020875
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
磺胺甲噁唑0.1g,甲氧苄啶20mg
颗粒剂
贵州科顿制药有限责任公司
贵州科顿制药有限责任公司
化学药品
国产
2021-02-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
山西省太原晋阳制药厂(有限公司)
国药准字H14022736
100mg/20mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-08-11
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
吉林东懿制药有限公司
国药准字H22024865
100mg/20mg
颗粒剂
中国
已过期
2003-01-29
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
德州博诚医药科技有限公司
国药准字H37023119
100mg/20mg
颗粒剂
中国
已过期
2002-12-18
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
江西南昌济生制药有限责任公司
国药准字H36021884
100mg/20mg
颗粒剂
中国
在使用
2021-01-20
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
广西胜合制药有限公司
国药准字H45021154
100mg/20mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-08-30

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药品中标情况

药品规格: 4357
中标企业: 251
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:400mg/80mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:特一药业集团股份有限公司
最高中标价0
规格:2ml:400mg/80mg
时间:2022-07-11
省份:陕西
企业名称:山东方明药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
颗粒剂
co
9
0.31
2.82
武汉东信医药科技有限责任公司
武汉东信医药科技有限责任公司
海南
2014-08-08
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
颗粒剂
co
9
0.29
2.61
武汉东信医药科技有限责任公司
湖北东信药业有限公司
广东
2015-07-21
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
颗粒剂
co
12
0.27
3.24
仁和堂药业有限公司
仁和堂药业有限公司
广东
2015-07-21
复方磺胺甲噁唑片
片剂
400mg/80mg
600
0.23
137
华中药业股份有限公司
华中药业股份有限公司
上海
2015-07-02
复方磺胺甲噁唑片
片剂
400mg/80mg
100
0.11
10.86
天津力生制药股份有限公司
天津
2012-03-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 11
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2300613
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
广西胜合制药有限公司
补充申请
2023-03-24
查看
CYHB2201201
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
遂成药业股份有限公司
补充申请
2022-07-19
查看
CYHB2301276
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
修正药业集团天汉药业有限公司
补充申请
2023-06-03
查看
CYHB1100447
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
沧州得能制药有限公司
补充申请
2011-10-25
2012-05-10
制证完毕-已发批件河北省 ES890736495CS
查看
CYHB2401498
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
吉林新万联医药有限公司
补充申请
2024-09-15

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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