联磺甲氧苄啶片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年02月08日
修改日期:2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 联磺甲苄啶片
英文名称:Sulfamethoxazole,Sulfadiazine and Trimethoprim Tablets
汉语拼音:Lianhuang Jiayangbianding Pian

【成份】

本品为复方制剂,每片含磺胺甲噁唑200mg、磺胺嘧啶200mg及甲苄啶80mg。

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

主要用于对本品敏感的细菌所致的尿路感染、肠道感染、成人慢性支气管炎急性发作、急性中耳炎等。

【规格】

复方制剂

【用法用量】

口服 成人常用量为:一次2片,一日2次,首次剂量加倍。慢性支气管炎急性发作疗程至少10-14日;尿路感染疗程7-10日;细菌性痢疾5-7日;急性中耳炎10日。

【不良反应】

1.过敏反应较为常见。表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克
2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症,偶可发生再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热和出血倾向。
3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。
4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。
5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。
6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾管坏死的严重不良反应。
7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻头痛、乏力等。一般症状轻微,不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药。
8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。
9.中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感,一旦出现均需立即停药。
10.由于TMP对叶酸代谢的干扰可产生血液系统不良反应,可出现白细胞减少,血小板减少或高血红蛋白性贫血。一般白细胞及血小板减少系轻度。
11.偶可发生无菌性脑膜炎,有头痛、颈项强直、恶心等表现。
本品所致的严重不良反应虽少见,但常累及各器官并可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。

【禁忌】

1.对磺胺类药物过敏者禁用。
2.由于本品阻止叶酸代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏,所以该病患者禁用本品。
3.孕妇及哺乳期妇女禁用本品。
4.小于2个月婴儿禁用本品。
5.肝肾功能损害者禁用本品。

【注意事项】

1.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。
2.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。故有肝功能损害患者宜避免磺胺药的全身应用。
3.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿。如应用本品疗程长,剂量大时宜同服碳酸氢并多饮水。以防止此不良反应。治疗中至少每周检查尿常规2~3次,如发现结晶尿或血尿时给予碳酸氢及饮用大量水,直至结晶尿和血尿消失。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。
4.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。
5.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。
6.用药期间须注意:
(1)周围血象检查,对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要;
(2)治疗中定期尿液检查(每2-3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿;
(3)肝、肾功能检查。
7.每次服用本品时应饮用足量水分。服用期间也应保持充足进水量,使成人尿量每日至少维持在1200ml以上。如应用本品疗程长,剂量大量除多饮水外宜同服碳酸氢
8.严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50~150μg/ml(严重感染120~150μg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml,如超过此浓度,不良反应发生率增高。
9.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。
10.由于本品能抑制大肠杆菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故使用本品超过一周以上者,应同时给予维生素B以预防其缺乏。
11.如因服用本品引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂,后者并不干扰TMP抗菌活性,因细菌并不能利用已合成的叶酸,如有骨髓抑制征象发生,应即停用本品,并给予叶酸3~6mg肌内注,一日1次,使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常,对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.磺胺药可穿过血胎盘屏障至胎儿体内,动物实验发现有致畸作用。人类研究缺乏充足资料,孕妇宜避免应用。
2.磺胺药可自乳汁中分泌,乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%~100%,药物可能对婴儿产生影响;磺胺药在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中的应用有导致溶血性贫血发生的可能。鉴于上述原因,哺乳期妇女暂停应用本品。

【儿童用药】

由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位,而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善,磺胺游离血浓度增高,以致增加了核黄疸发生的危险性,因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿的应用属禁忌。

【老年用药】

老年患者应用磺胺药时发生严重不良反应的机会增加。如严重皮疹、骨髓抑制和血小板减少等。因此老年患者宜避免应用,确有指征时需权衡利弊后决定。

【药物相互作用】

1.合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。
2.不能与对氨基苯甲酸合用,对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取,两者相互拮抗。
3.下列药物与本品同用时,本品可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或发生毒性反应,因此当这些药物与本品同时应用,或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英和硫喷妥
4.与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等,如确有指征需两药同用时,应严密观察可能发生的毒性反应。
5.与避孕药(雌激素类)长时间合用可导致避孕的可靠性减少,并增加经期外出血的机会。
6.与溶栓药物合用时,可能增大其潜在的毒性作用。
7.与肝毒性药物合用时,可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。
8.与光敏药物合用时,可能发生光敏作用相加。
9.接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。
10.不宜与乌洛托品合用,因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与本品形成不溶性沉淀物。使发生结晶尿的危险性增加。
11.本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,当两者同用时可增强保泰松的作用。
12.磺吡酮(sulfinpyrazone)与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌,其血药浓度升高且持久,从而产生毒性反应,因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时,对本品的血药浓度宜进行监测,有助于剂量的调整,保证安全用药。
13.本品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。
14.本品中的TMP与环孢素合用可增加肾毒性。
15.利福平与本品合用时,可明显使本品中的TMP清除增加和血清半衰期缩短。
16.不宜与抗肿瘤药2,4-二氨基嘧啶类药物合用,也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品,因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。
17.不宜与氨苯砜合用,因氨苯砜与本品中的TMP合用两者血药浓度均可升高,氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重,尤其是高血红蛋白血症的发生。
18.避免与青霉素类药物合用,因为本品有可能干扰此类药物的杀菌作用。

【药物过量】

磺胺血浓度不应超过200μg/ml,超过此浓度,不良反应发生率增高,毒性增强。过量短期服用本品会出现食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。长期过量服用本品会引起骨髓抑制,造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。

【药理毒理】

本品系磺胺甲噁唑(SMZ)、磺胺嘧啶(SD)和甲苄啶(TMP)的复方制剂。其抗菌谱广,抗菌作用强,并具有协同抑菌或杀菌作用,对大多数革兰阳性和阴性菌,包括非产酶葡菌、化脓性链球菌、肺炎球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋球菌、脑膜炎球菌、流感嗜血杆菌等均具有良好抗菌活性,近年来细菌对本品耐药性普遍存在,尤其志贺菌属等肠杆菌科的细菌,故目前临床上很少使用。此外在体外对霍乱弧菌、沙眼衣原体等、亦具有良好抗菌活性。其作用机制为SMZ和SD均能与对氨基苯甲酸竞争二氢叶酸合成酶,使细菌不能合成二氢叶酸,TMP则通过抑制细菌的二氢叶酸还原酶,阻碍二氢叶酸还原成四氢叶酸。三者合用时,对细菌合成四氢叶酸过程起双重阻断作用,其抗菌作用较单药增强,对其呈现耐药的菌株也相应减少。

【药代动力学】

本品口服后自胃肠道吸收,广泛分布于全身组织和体液。易透过血-脑屏障和胎盘屏障。本品主要经肾代谢。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装,12片/板×2板/盒;药用复合膜包装,12片/袋。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H11020350

【生产企业】

企业名称:北京中新制药厂
生产地址:北京市密云区经济开发区强云路1号
邮政编码:101500
电话号码:010-61097622
传真号码:010-61097599
网址:www.zhongxinzhiyao.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 271
  • 国产上市企业数 271
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H41021224
联磺甲氧苄啶片
磺胺甲噁唑0.2g,磺胺嘧啶0.2g,甲氧苄啶80mg
片剂
河南省福林制药厂
化学药品
国产
2021-04-08
国药准字H37020367
联磺甲氧苄啶片
磺胺甲噁唑0.2g,磺胺嘧啶0.2g及甲氧苄啶80mg
片剂
青岛首和金海制药有限公司
青岛首和金海制药有限公司
化学药品
国产
2023-12-12
国药准字H23023571
联磺甲氧苄啶片
磺胺甲噁唑0.2g;磺胺嘧啶0.2g;甲氧苄啶80mg
片剂(素片)
牡丹江友搏药业有限责任公司
牡丹江友搏药业有限责任公司
化学药品
国产
2023-03-27
国药准字H23021699
联磺甲氧苄啶片
磺胺甲噁唑0.2g,磺胺嘧啶0.2g,甲氧苄啶80mg。
片剂
四川德峰药业有限公司
化学药品
国产
2020-02-26
国药准字H64020183
联磺甲氧苄啶片
磺胺甲噁唑0.2g,磺胺嘧啶0.2g,甲氧苄啶80mg
片剂
宁夏启元国药有限公司
化学药品
国产
2019-12-03

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
联磺甲氧苄啶片
夏都制药(孟州)有限公司
国药准字H41021224
200mg/200mg/80mg
片剂
中国
在使用
2021-04-08
联磺甲氧苄啶片
青岛首和金海制药有限公司
国药准字H37020367
200mg/200mg/80mg
片剂
中国
在使用
2023-12-12
联磺甲氧苄啶片
牡丹江友搏药业有限责任公司
国药准字H23023571
200mg/200mg/80mg
片剂(素片)
中国
在使用
2023-03-27
联磺甲氧苄啶片
四川德峰药业有限公司
国药准字H23021699
200mg/200mg/80mg
片剂
中国
在使用
2020-02-26
联磺甲氧苄啶片
宁夏启元国药有限公司
国药准字H64020183
200mg/200mg/80mg
片剂
中国
在使用
2019-12-03

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药品中标情况

药品规格: 349
中标企业: 24
中标省份: 30
最低中标价0.04
规格:200mg/200mg/80mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:甘肃扶正药业科技股份有限公司
最高中标价0
规格:200mg/200mg/80mg
时间:2023-10-20
省份:青海
企业名称:石家庄市华新药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
小儿双磺甲氧苄啶颗粒
颗粒剂
co
12
0.89
10.63
华北制药股份有限公司
内蒙古
2011-01-18
小儿双磺甲氧苄啶颗粒
颗粒剂
co
12
1.48
17.8
华北制药股份有限公司
广西
2011-02-17
联磺甲氧苄啶片
片剂
200mg/200mg/80mg
12
0.1
1.19
石家庄市华新药业有限责任公司
湖南
2011-03-25
联磺甲氧苄啶片
片剂
co
12
0.07
0.861
北京海王中新药业股份有限公司
北京海王中新药业股份有限公司
陕西
2012-04-09
小儿双磺甲氧苄啶颗粒
颗粒剂
co
12
1.64
19.7
焦作福瑞堂制药有限公司
焦作福瑞堂制药有限公司
辽宁
2017-01-25

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 16
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0600081
联磺甲氧苄啶片
黑龙江哈星药业有限公司
补充申请
2006-05-22
2008-06-12
制证完毕-已发批件黑龙江省 EX694058799CN
查看
CYHB2300609
联磺甲氧苄啶片
上海青平药业有限公司
补充申请
2023-03-24
查看
Y0405266
联磺甲氧苄啶片
吉林首席药业有限责任公司
2004-08-10
已发批件内蒙古自治区
CYHB2101762
联磺甲氧苄啶片
秦皇岛大恩药业有限公司
补充申请
2021-09-02
2021-09-29
已发件 1053127042635
查看
Y0304674
联磺甲氧苄啶片
东北制药总厂
2004-01-14
已发批件辽宁省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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