联磺甲氧苄啶片
- 药理分类: 抗微生物药/ 磺胺类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 磺胺类和甲氧苄啶/ 磺胺类和甲氧苄啶(含其衍生物)的复方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年02月08日
修改日期:2015年12月01日
【药品名称】
-
通用名称: 联磺甲氧苄啶片
英文名称:Sulfamethoxazole,Sulfadiazine and Trimethoprim Tablets
汉语拼音:Lianhuang Jiayangbianding Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【适应症】
-
主要用于对本品敏感的细菌所致的尿路感染、肠道感染、成人慢性支气管炎急性发作、急性中耳炎等。
【规格】
-
复方制剂
【用法用量】
-
口服 成人常用量为:一次2片,一日2次,首次剂量加倍。慢性支气管炎急性发作疗程至少10-14日;尿路感染疗程7-10日;细菌性痢疾5-7日;急性中耳炎10日。
【不良反应】
-
1.过敏反应较为常见。表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。
2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症,偶可发生再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热和出血倾向。
3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。
4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。
5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。
6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾管坏死的严重不良反应。
7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等。一般症状轻微,不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药。
8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。
9.中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感,一旦出现均需立即停药。
10.由于TMP对叶酸代谢的干扰可产生血液系统不良反应,可出现白细胞减少,血小板减少或高铁血红蛋白性贫血。一般白细胞及血小板减少系轻度。
11.偶可发生无菌性脑膜炎,有头痛、颈项强直、恶心等表现。
本品所致的严重不良反应虽少见,但常累及各器官并可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。
【禁忌】
【注意事项】
-
1.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。
2.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。故有肝功能损害患者宜避免磺胺药的全身应用。
3.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿。如应用本品疗程长,剂量大时宜同服碳酸氢钠并多饮水。以防止此不良反应。治疗中至少每周检查尿常规2~3次,如发现结晶尿或血尿时给予碳酸氢钠及饮用大量水,直至结晶尿和血尿消失。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。
4.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。
5.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。
6.用药期间须注意:
(1)周围血象检查,对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要;
(2)治疗中定期尿液检查(每2-3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿;
(3)肝、肾功能检查。
7.每次服用本品时应饮用足量水分。服用期间也应保持充足进水量,使成人尿量每日至少维持在1200ml以上。如应用本品疗程长,剂量大量除多饮水外宜同服碳酸氢钠。
8.严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50~150μg/ml(严重感染120~150μg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml,如超过此浓度,不良反应发生率增高。
9.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。
10.由于本品能抑制大肠杆菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故使用本品超过一周以上者,应同时给予维生素B以预防其缺乏。
11.如因服用本品引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂,后者并不干扰TMP抗菌活性,因细菌并不能利用已合成的叶酸,如有骨髓抑制征象发生,应即停用本品,并给予叶酸3~6mg肌内注,一日1次,使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常,对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年用药】
-
老年患者应用磺胺药时发生严重不良反应的机会增加。如严重皮疹、骨髓抑制和血小板减少等。因此老年患者宜避免应用,确有指征时需权衡利弊后决定。
【药物相互作用】
-
1.合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。
2.不能与对氨基苯甲酸合用,对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取,两者相互拮抗。
3.下列药物与本品同用时,本品可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或发生毒性反应,因此当这些药物与本品同时应用,或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。
4.与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等,如确有指征需两药同用时,应严密观察可能发生的毒性反应。
5.与避孕药(雌激素类)长时间合用可导致避孕的可靠性减少,并增加经期外出血的机会。
6.与溶栓药物合用时,可能增大其潜在的毒性作用。
7.与肝毒性药物合用时,可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。
8.与光敏药物合用时,可能发生光敏作用相加。
9.接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。
10.不宜与乌洛托品合用,因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与本品形成不溶性沉淀物。使发生结晶尿的危险性增加。
11.本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,当两者同用时可增强保泰松的作用。
12.磺吡酮(sulfinpyrazone)与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌,其血药浓度升高且持久,从而产生毒性反应,因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时,对本品的血药浓度宜进行监测,有助于剂量的调整,保证安全用药。
13.本品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。
14.本品中的TMP与环孢素合用可增加肾毒性。
15.利福平与本品合用时,可明显使本品中的TMP清除增加和血清半衰期缩短。
16.不宜与抗肿瘤药2,4-二氨基嘧啶类药物合用,也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品,因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。
17.不宜与氨苯砜合用,因氨苯砜与本品中的TMP合用两者血药浓度均可升高,氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重,尤其是高铁血红蛋白血症的发生。
18.避免与青霉素类药物合用,因为本品有可能干扰此类药物的杀菌作用。
【药物过量】
【药理毒理】
-
本品系磺胺甲噁唑(SMZ)、磺胺嘧啶(SD)和甲氧苄啶(TMP)的复方制剂。其抗菌谱广,抗菌作用强,并具有协同抑菌或杀菌作用,对大多数革兰阳性和阴性菌,包括非产酶金葡菌、化脓性链球菌、肺炎球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋球菌、脑膜炎球菌、流感嗜血杆菌等均具有良好抗菌活性,近年来细菌对本品耐药性普遍存在,尤其志贺菌属等肠杆菌科的细菌,故目前临床上很少使用。此外在体外对霍乱弧菌、沙眼衣原体等、亦具有良好抗菌活性。其作用机制为SMZ和SD均能与对氨基苯甲酸竞争二氢叶酸合成酶,使细菌不能合成二氢叶酸,TMP则通过抑制细菌的二氢叶酸还原酶,阻碍二氢叶酸还原成四氢叶酸。三者合用时,对细菌合成四氢叶酸过程起双重阻断作用,其抗菌作用较单药增强,对其呈现耐药的菌株也相应减少。
【药代动力学】
-
本品口服后自胃肠道吸收,广泛分布于全身组织和体液。易透过血-脑屏障和胎盘屏障。本品主要经肾代谢。
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
铝塑包装,12片/板×2板/盒;药用复合膜包装,12片/袋。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H11020350
【生产企业】
-
企业名称:北京中新制药厂
生产地址:北京市密云区经济开发区强云路1号
邮政编码:101500
电话号码:010-61097622
传真号码:010-61097599
网址:www.zhongxinzhiyao.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字H41021224
|
联磺甲氧苄啶片
|
磺胺甲噁唑0.2g,磺胺嘧啶0.2g,甲氧苄啶80mg
|
片剂
|
河南省福林制药厂
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2021-04-08
|
国药准字H37020367
|
联磺甲氧苄啶片
|
磺胺甲噁唑0.2g,磺胺嘧啶0.2g及甲氧苄啶80mg
|
片剂
|
青岛首和金海制药有限公司
|
青岛首和金海制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-12
|
国药准字H23023571
|
联磺甲氧苄啶片
|
磺胺甲噁唑0.2g;磺胺嘧啶0.2g;甲氧苄啶80mg
|
片剂(素片)
|
牡丹江友搏药业有限责任公司
|
牡丹江友搏药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-03-27
|
国药准字H23021699
|
联磺甲氧苄啶片
|
磺胺甲噁唑0.2g,磺胺嘧啶0.2g,甲氧苄啶80mg。
|
片剂
|
四川德峰药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-02-26
|
国药准字H64020183
|
联磺甲氧苄啶片
|
磺胺甲噁唑0.2g,磺胺嘧啶0.2g,甲氧苄啶80mg
|
片剂
|
宁夏启元国药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2019-12-03
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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联磺甲氧苄啶片
|
夏都制药(孟州)有限公司
|
国药准字H41021224
|
200mg/200mg/80mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-04-08
|
联磺甲氧苄啶片
|
青岛首和金海制药有限公司
|
国药准字H37020367
|
200mg/200mg/80mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-12
|
联磺甲氧苄啶片
|
牡丹江友搏药业有限责任公司
|
国药准字H23023571
|
200mg/200mg/80mg
|
片剂(素片)
|
中国
|
在使用
|
2023-03-27
|
联磺甲氧苄啶片
|
四川德峰药业有限公司
|
国药准字H23021699
|
200mg/200mg/80mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-02-26
|
联磺甲氧苄啶片
|
宁夏启元国药有限公司
|
国药准字H64020183
|
200mg/200mg/80mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2019-12-03
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.04
- 规格:200mg/200mg/80mg
- 时间:2009-12-23
- 省份:甘肃
- 企业名称:甘肃扶正药业科技股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:200mg/200mg/80mg
- 时间:2023-10-20
- 省份:青海
- 企业名称:石家庄市华新药业有限责任公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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小儿双磺甲氧苄啶颗粒
|
颗粒剂
|
co
|
12
|
0.89
|
10.63
|
华北制药股份有限公司
|
—
|
内蒙古
|
2011-01-18
|
无 |
小儿双磺甲氧苄啶颗粒
|
颗粒剂
|
co
|
12
|
1.48
|
17.8
|
华北制药股份有限公司
|
—
|
广西
|
2011-02-17
|
无 |
联磺甲氧苄啶片
|
片剂
|
200mg/200mg/80mg
|
12
|
0.1
|
1.19
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
—
|
湖南
|
2011-03-25
|
无 |
联磺甲氧苄啶片
|
片剂
|
co
|
12
|
0.07
|
0.861
|
北京海王中新药业股份有限公司
|
北京海王中新药业股份有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
小儿双磺甲氧苄啶颗粒
|
颗粒剂
|
co
|
12
|
1.64
|
19.7
|
焦作福瑞堂制药有限公司
|
焦作福瑞堂制药有限公司
|
辽宁
|
2017-01-25
|
无 |
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHB0600081
|
联磺甲氧苄啶片
|
黑龙江哈星药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2006-05-22
|
2008-06-12
|
制证完毕-已发批件黑龙江省 EX694058799CN
|
查看 |
CYHB2300609
|
联磺甲氧苄啶片
|
上海青平药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-03-24
|
—
|
—
|
查看 |
Y0405266
|
联磺甲氧苄啶片
|
吉林首席药业有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
2004-08-10
|
已发批件内蒙古自治区
|
— |
CYHB2101762
|
联磺甲氧苄啶片
|
秦皇岛大恩药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-09-02
|
2021-09-29
|
已发件 1053127042635
|
查看 |
Y0304674
|
联磺甲氧苄啶片
|
东北制药总厂
|
—
|
—
|
—
|
2004-01-14
|
已发批件辽宁省
|
— |
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