小儿枸磺新啶片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月19日
修改日期

【警告】

警示语:对磺胺类药物过敏者禁用,肝、肾功能不全者慎用

【药品名称】

通用名称: 小儿枸磺新啶
英文名称:Pediatric Pentoxyverine Citrate Sulfamethoxazole Bromhexine Hydrochloride and Trimethoprim Tablets
汉语拼音:Xiao’er Juhangxinding Pian

【成分】

本品为复方制剂,其组分为:磺胺甲噁唑100mg、甲苄啶20mg、枸橼酸喷托维林3.125mg、盐酸溴己新2mg。

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

镇咳、祛痰、抗感染药。用于急、慢性上呼吸道感染、肺部感染等症。

【规格】

复方

【用法用量】

口服。2~5岁,一次1~2片,5~12岁,一次2~4片,一日2次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

磺胺类药物过敏者禁用,肝、肾功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

详见用法用量、适应症。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

磺胺甲基异噁唑是当前仍在广泛使用的磺胺类药物,其抗菌作用强,其半衰期为11小时,故每天仅需服用二次,与甲苄胺嘧啶联合使用,抗菌作用明显增加,扩大了临床应用范围,降低了毒性,用于治疗呼吸道感染和肺部感染,其特点具有复方磺胺基异噁唑的抗菌作用。
枸橼酸喷托维林是国内广泛使用的非成瘾性止咳药。
盐酸溴己新临床上用于各种支气管炎、肺气肿、矽肺病、慢性肺部炎症等疾病的治疗。以上四种成份协同作用,使本品达到镇咳、祛痰、消炎等治疗效果。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装,每板12片,每盒2板。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-0689)-2002

【批准文号】

国药准字H23022896

【生产企业】

企业名称:黑龙江福和华星制药集团股份有限公司
生产地址:黑龙江省肇东市太平路34号
邮政编码:151100
电话号码:0455-7707777 7709999
传真号码:0455-7708888
注册地址:黑龙江省肇东市太平路34号
网址:http://www.fuhe-group.com/
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成分

  • 性状

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  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H11021815
小儿枸磺新啶片
复方
片剂
华润三九(北京)药业有限公司
华润三九(北京)药业有限公司
化学药品
国产
2020-12-29
国药准字H21023044
小儿枸磺新啶片
复方
片剂
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-13
国药准字H23022896
小儿枸磺新啶片
复方
片剂(素片)
黑龙江福和制药集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-10-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
小儿枸磺新啶片
华润三九(北京)药业有限公司
国药准字H11021815
co
片剂
中国
在使用
2020-12-29
小儿枸磺新啶片
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
国药准字H21023044
co
片剂
中国
在使用
2020-07-13
小儿枸磺新啶片
黑龙江福和制药集团股份有限公司
国药准字H23022896
co
片剂(素片)
中国
在使用
2020-10-15

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药品中标情况

药品规格: 9
中标企业: 1
中标省份: 7
最低中标价0.69
规格:co
时间:2011-06-04
省份:山西
企业名称:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
最高中标价0
规格:co
时间:2011-01-18
省份:内蒙古
企业名称:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
枸磺新啶片
片剂
co
12
0.72
8.66
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
湖北
2013-01-15
枸磺新啶片
片剂
co
12
0.79
9.4296
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
河北
2011-01-30
枸磺新啶片
片剂
co
12
0.81
9.7
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
贵州
2011-11-14
枸磺新啶片
片剂
co
12
0.81
9.7
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
贵州
2011-07-06
枸磺新啶片
片剂
co
12
0.72
8.66
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
湖北
2013-04-28

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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