枸磺新啶片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月02日

【药品名称】

通用名称： 枸磺新啶片
英文名称：Pentoxyverine Citrate Sulfamethoxazole Bromhexine Hydrochloride and Thinethoporim Tablets
汉语拼音：Juhuangxinding Pian

【成份】

本品为复方制剂，其组分为：每片含磺胺甲噁唑0.2g、甲氧苄啶40mg、枸橼酸喷托维林6.25mg、盐酸溴己新4mg。

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

用于急、慢性上呼吸道感染、肺部感染等。

【规格】

每片含磺胺甲噁唑0.2、甲氧苄啶40mg、枸橼酸喷托维林6.25mg、盐酸溴己新4mg。

【用法用量】

口服。一次2片，一日2次，首次倍量，儿童酌减。

【不良反应】

1.过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等，也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。
2.偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。
3.恶心、呕吐、胃纳减退、头痛、乏力、腹泻、便秘等，一般症状轻微。偶有发生难辨梭状芽孢杆菌肠炎，此时需停药。
4.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。
5.中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。
6.偶可发生无菌性脑膜炎，有头痛、颈项强直、恶心等表现。
7.对胃黏膜可有轻微刺激反应。

【禁忌】

1.对SMZ和TMP过敏者禁用本品。
2.由于本品阻止叶酸的代谢，可加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所有该病患者禁用。
3.重度肝、肾功能损害者禁用。

【注意事项】

1.下列疾病时细菌不易清除，不宜选用本品作长期治疗或预防用药：
（1）中耳炎；（2）A组溶血性链球菌扁桃体炎和咽炎。
2.对一种磺胺药发生过敏反应的患者对其他磺胺药也可能发生交叉过敏反应。
3.肝功能损害患者应避免应用。
4.服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠。失水、休克患者应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。
5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。
6.下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、休克和老年患者。
7.用药期间须注意检查：（1）对疗程长、服用剂量大的患者应定期进行全血象检查。（2）长疗程或高剂量治疗时，应定期检查尿液及尿沉渣。（3）肝、肾功能检查。
8.严重感染者应测定磺胺类血药浓度。
9.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程。
10.使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B。
11.如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂。
12.青光眼和心功能不全者慎用。
13.胃炎患者或胃溃疡病人慎用。
14.偶见血清氨基转移酶短暂升高，但能自行恢复。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

【儿童用药】

1.2个月以下婴儿禁忌服用本品。
2.儿童用药应酌减。

【老年用药】

老年患者应避免使用本品，确有指征时需权衡利弊后决定，并应严密追查血象和尿液改变。

【药物相互作用】

1.合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。
2.本品不能与对氨基苯甲酸合用。
3.下列药物与本品同用时，需调整其剂量：口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。
4.与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。
5.雌激素类避孕药与本品长期合用可降低避孕效果。
6.与溶栓药物合用时，可能增加其潜在的毒性作用。
7.与肝毒性药物合用时，可能增加肝毒性发生率。
8.与光敏药物合用时，可能增加发光敏作用的发生率。
9.接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。
10.不宜与乌洛托品合用。
11.本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者同用时可增强保泰松的作用。
12.与磺吡酮合用时，本品自肾小管分泌排泄减少，可使其血药浓度升高。
13.本品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。
14.本品中的TMP与环孢素合用可增加肾毒性。
15.利福平与本品合用时，可明显使本品中的TMP清除增加和血清半衰期缩短。
16.不宜与抗肿瘤药、2，4-二氨基嘧啶类药物合用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药的疗程中应用本品。
17.不宜与氨苯砜合用。
18.避免与青霉素类药物合用，因为本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用。
19.与四环素族抗生素合用，可增加抗菌疗效。

【药物过量】

过量服用本品者，不良反应发生率增高。过量短期服用本品会出现食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、精神萎靡、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等，应立即就医。
长期过量服用本品可能引起下列反应：
1.骨髓抑制，造成血小板、白细胞减少和巨幼红细胞性贫血。
2.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后更易发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。
3.高胆红素血症和新生儿核黄疸。
4.黄疸、肝功能减退。
5.结晶尿、血尿和管型尿。

【药理毒理】

本品为镇咳、祛痰、抗感染药，是磺胺甲噁唑（SMZ）、甲氧苄啶（TMP）、枸橼酸喷托维林与盐酸溴己新的复方制剂。作用机制为：SMZ作用于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸的第一步，TMP作用于叶酸合成代谢的第二步，选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用，二者合用可是细菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强。枸橼酸喷托维林为非成瘾性镇咳药，具有中枢和外周性镇咳作用。盐酸溴己新有较强的溶解粘痰作用。

【药代动力学】

本品中的SMZ和TMP口服后自胃肠道吸收完全，可穿透血-脑脊液屏障，达治疗浓度，也可穿过学胎盘屏障，进入胎儿血循环并可分泌至乳汁中。SMZ及TMP均主要自肾小球过滤和肾小管分泌，尿药浓度明显高于血药浓度。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑包装，12片/板/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

WS-10001-（HD-1126）-2002

【批准文号】

国药准字H21023779

【生产企业】

企业名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
生产地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
邮政编码：110027
电话号码：024-25848235（质量）024-25806050（销售）
传真号码：024-25853749