复方氨酚溴敏胶囊

2019年04月03日

OTC甲类

本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚280毫克、盐酸溴己新8毫克、马来酸溴苯那敏5毫克、咖啡因30毫克、盐酸去氧肾上腺素5毫克。

本品为胶囊剂，内容物为白色至类白色结晶性粉末。

本品为感冒用药类非处方药药品。

用于缓解因普通感冒或流行性感冒等原因引起的以下症状，如：发热、肌肉酸痛、鼻塞、头痛、流涕、咽喉痛、咳痰等。

每粒含对乙酰氨基酚280毫克、盐酸溴己新8毫克、马来酸溴苯那敏5毫克、咖啡因30毫克、盐酸去氧肾上腺素5毫克。

口服，成人及12岁以上儿童：每日服3～4次，每次1粒；每次用药间隔应大于6小时。

临床试验表明，112例患者服用本品后，有5例(4.46%)发生不良反应，其症状为恶心、头晕、上腹不适和心慌，未见严重不良反应。
1.对乙酰氨基酚：可能导致皮疹、皮肤瘙痒或血液性疾病，如中性白细胞减少、血细胞减少及白细胞减少、长期或超量服用可能造成肝功能损害、胃出血等。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。
2.盐酸溴己新：偶见恶心及上腹部不适。
3.马来酸溴苯那敏：常见不良反应为轻度嗜睡至重度昏睡、注意力不集中、无力、头晕、肌肉无力、协调性降低等。偶见胃肠道不适，如：恶心、呕吐、腹泻、急腹痛及上腹痛。
4.咖啡因：常见不良反应为腹泻、头晕、心跳加速、高血糖症、低血糖症、易怒、焦虑、恶心及呕吐。
5.盐酸去氧肾上腺素：伴有头痛、心悸及呕吐的不良性高血压反应。

1.哮喘病人或对本品其中任一成分过敏的患者禁用该药。
2.患有心脏病、高血压、甲状腺疾病、青光眼、肺气肿、前列腺肥大以及抑郁症等患者禁用。
3.孕妇禁用。
4.不得与β受体阻滞剂(如美托洛尔)、单胺氧化酶抑制剂(如吗氯贝胺等)合用。

1.本品为对症治疗药，用药3～7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
4.有哮喘家族史的患者慎用。
5.肝肾功能不全的患者和胃溃疡的患者应慎用。
6.儿童用药，易产生不良反应。12岁以上儿童需在医生指导下使用。
7.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.哺乳期用药的安全性未经实验证实，故需谨慎用药或遵医生指示。
10.老年用药，易产生不良反应，老年患者慎用。
11.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
12.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
13.本品性状发生改变时禁止使用。
14.请将本品放在儿童不能接触的地方。
15.儿童必须在成人监护下使用。
16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.盐酸溴己新能增加四环素类抗生素在支气管的分布浓度。
2.中枢抑制药如镇静催眠药、抗惊厥药以及乙醇可增加对乙酰氨基酚的作用，从而使不良反应增加。
3.对乙酰氨基酚可增强抗凝药的作用和不良反应。
4.单胺氧化酶抑制剂可增强盐酸去氧肾上腺素的作用，使不良反应增加。不应使用β受体阻滞剂和钙离子拮抗剂治疗α受体激动剂(本品中的盐酸去氧肾上腺素)引发的高血压。
5.如与其他药品同时使用可能发生药物相互作用。

马来酸溴苯那敏为抗过敏药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状；盐酸溴己新具有较强的溶解粘痰作用，可使痰中的多糖纤维素裂解，稀化痰液。抑制杯状细胞和粘液腺体合成糖蛋白使痰液中的唾液酸减少，减低痰粘度，利于排出。本品尚有促进呼吸道黏膜的纤毛运动作用；咖啡因为中枢兴奋药，由于它能够收缩脑血管，减轻其搏动的幅度，故与解热镇痛药合用，能增强镇痛效果；对乙酰氨基酚能够抑制前列腺素合成，有解热镇痛的作用；盐酸去氧肾上腺素是一种强效后触体α受体兴奋剂，可有效收缩血管降低血流量，促进鼻腔及其它组织畅通；减少鼻腔分泌物，恢复舒畅呼吸。

避光，密闭，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

铝塑包装，(1)每盒10粒；(2)每盒20粒；(3)每盒1000粒。

24个月

进口注册标准JX20180201

10粒、20粒、1000粒/小盒：HC20150036

国药准字J20120068

生产企业：澳美制药厂
生产地址：香港新界元朗工业村宏富街1&8号澳美制药中心
电话号码：(852)26750230
传    真：(852)26759328
网    址：http://www.brightfuture.com.hk
电子邮箱：mktass@hkbf.com.cn
分装企业：
企业名称：澳美制行(海南)有限公司
生产地址：海南省海口国家商新技术产业开发区药谷工业园药谷一路2号
邮政编码：570311
电话号码：0898-68581559
传真号码：0898-66817121
电子邮箱：qa@brightfuturehn.com.cn
网    址：http://www.brightfuturehn.com.cn
如有问题可与生产企业联系。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，肠炎宁胶囊等13种药品（化学药品2种，中成药11种）转换为非处方药。现将转换的13种药品名单及其非处方药说明书范本（见附件）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2013年10月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种除外。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
食药监办药化管〔2013〕59号附件：
1.转换为非处方药的13种药品名单
2.肠炎宁胶囊等13种非处方药说明书范本 附件1：转换为非处方药的13种药品名单

序号	药品名称	规格（成分）	类别	备注
1	肠炎宁胶囊	每粒装0.3克	甲类	双跨
2	肠炎宁颗粒	每袋装2克	甲类	双跨
3	妇科止痒胶囊	每粒装0.4克	甲类
4	妇宁胶囊	每粒装0.35克	甲类	双跨
5	妇宁颗粒	每袋装2克	甲类	双跨
6	感冒止咳胶囊	每粒装0.5克	甲类
7	感冒止咳片	每片重0.29克	甲类
8	抗病毒咀嚼片	每片重0.75克	乙类	双跨
9	灵芝袋泡茶	每袋装1克	乙类
10	麻杏止咳胶囊	每粒装0.36克	甲类
11	清热消炎宁胶囊	每粒装0.32克	甲类
12	氟轻松维B6乳膏	每克含醋酸氟轻松0.01毫克、维生素B61.5毫克、蜂蜜40毫克、蜂王浆4毫克	甲类
13	复方氨酚溴敏胶囊	每粒含对乙酰氨基酚280毫克、盐酸溴己新8毫克、马来酸溴苯那敏5毫克、咖啡因30毫克、盐酸去氧肾上腺素5毫克	甲类

附件2：肠炎宁胶囊等13种非处方药说明书范本
复方氨酚溴敏胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：复方氨酚溴敏胶囊
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚280毫克、盐酸溴己新8毫克、马来酸溴苯那敏5毫克、咖啡因30毫克、盐酸去氧肾上腺素5毫克。
[性状]
[作用类别]本品为感冒用药类非处方药药品。
[适应证]用于缓解因普通感冒或流行性感冒等原因引起的以下症状，如：发热、肌肉酸痛、鼻塞、头痛、流涕、咽喉痛、咳痰等。
[规格]
[用法用量]口服，成人及12岁以上儿童：每日服3～4次，每次1粒；每次用药间隔应大于6小时。
[不良反应]
临床试验表明，112例患者服用本品后，有5例（4.46%)发生不良反应，其症状为恶心、头晕、上腹不适和心慌，未见严重不良反应。
对乙酰氨基酚：可能导致皮疹、皮肤瘙痒或血液性疾病，如中性白细胞减少、血细胞减少及白细胞减少、长期或超量服用可能造成肝功能损害、胃出血等。
盐酸溴己新：偶见恶心及上腹部不适。
马来酸溴苯那敏：常见不良反应为轻度嗜睡至重度昏睡、注意力不集中、无力、头晕、肌肉无力、协调性降低等。偶见胃肠道不适，如：恶心、呕吐、腹泻、急腹痛及上腹痛。
咖啡因：常见不良反应为腹泻、头晕、心跳加速、高血糖症、低血糖症、易怒、焦虑、恶心及呕吐。
盐酸去氧肾上腺素：伴有头痛、心悸及呕吐的不良性高血压反应。
[禁忌]
哮喘病人或对本品其中任一成分过敏的患者禁用该药。
患有心脏病、高血压、甲状腺疾病、青光眼、肺气肿、前列腺肥大以及抑郁症等患者禁用。
孕妇禁用。
不得与β受体阻滞剂（如美托洛尔）、单胺氧化酶抑制剂（如吗氯贝胺等）合用。
[注意事项]
本品为对症治疗药，用药3～7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
有哮喘家族史的患者慎用。
肝肾功能不全的患者和胃溃疡的患者应慎用。
儿童用药，易产生不良反应。12岁以上儿童需在医生指导下使用。
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
哺乳期用药的安全性未经实验证实，故需谨慎用药或遵医生指示。
老年用药，易产生不良反应，老年患者慎用。
如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
本品性状发生改变时禁止使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
儿童必须在成人监护下使用。
如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
盐酸溴己新能增加四环素类抗生素在支气管的分布浓度。
中枢抑制药如镇静催眠药、抗惊厥药以及乙醇可增加对乙酰氨基酚的作用，从而使不良反应增加。
对乙酰氨基酚可增强抗凝药的作用和不良反应。
单胺氧化酶抑制剂可增强盐酸去氧肾上腺素的作用，使不良反应增加。不应使用β受体阻滞剂和钙离子拮抗剂治疗α受体激动剂（本品中的盐酸去氧肾上腺素）引发的高血压。
如与其他药品同时使用可能发生药物相互作用。
[药理毒理]马来酸溴苯那敏为抗过敏药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状；盐酸溴己新具有较强的溶解粘痰作用，可使痰中的多糖纤维素裂解，稀化痰液。抑制杯状细胞和粘液腺体合成糖蛋白使痰液中的唾液酸减少，减低痰粘度，利于排出。本品尚有促进呼吸道黏膜的纤毛运动作用；咖啡因为中枢兴奋药，由于它能够收缩脑血管，减轻其搏动的幅度，故与解热镇痛药合用，能增强镇痛效果；对乙酰氨基酚能够抑制前列腺素合成，有解热镇痛的作用；盐酸去氧肾上腺素是一种强效后触体α受体兴奋剂，可有效收缩血管降低血流量，促进鼻腔及其它组织畅通；减少鼻腔分泌物，恢复舒畅呼吸。
[贮藏]
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[执行标准]
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