复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ

药品说明书

【说明书修订日期】

2007年3月27日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ
英文名称:Balloonflower,Polygala and Ephedrine Hydrochloride Tablets Ⅰ
汉语拼音:Fufang Jiegeng Yuanzhi Mahuangjian Pian Ⅰ

【成份】

本品为复方制剂,每片含桔梗流浸膏0.08毫升、远志流浸膏0.05毫升、甘草浸膏55毫克、盐酸麻黄碱5毫克、茴香油0.001毫升。辅料为:苯甲酸淀粉、蔗糖、预胶化淀粉聚山梨酯80硬脂滑石粉、棕色包衣粉、聚乙二醇6000、羟丙甲纤维素聚维酮K30

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显棕色,具茴香的香气。

【作用类别】

本品为镇咳祛痰药类非处方药药品。

【适应症】

用于咳嗽、多痰,也可用于喘息性支气管炎引起的咳嗽

【规格】

复方

【用法用量】

口服。成人,一次1~2片,一日3次,饭后服用。

【不良反应】

可见恶心、呕吐、焦虑、心悸、心动过速。

【禁忌】

1.肝肾功能不全者禁用。
2.高血压、动脉硬化、心绞痛甲状腺功能亢进等患者禁用。
3.孕妇和哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.用药7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.老年患者慎用。
3.运动员慎用。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.不得与优降宁等单胺化酶抑制剂同用。
2.不宜与洋地黄类药物同用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中盐酸麻黄碱能松弛支气管平滑肌,收缩支气管黏膜血管,减轻充血水肿,改善气道阻塞;桔梗流浸膏中含桔梗皂苷,能使呼吸道粘液分泌增加,稀释痰液,使之易于咳出;远志流浸膏中含有远志皂苷,其作用与桔梗皂苷相同;甘草流浸膏为黏膜保护性镇咳药,可覆盖在发炎的咽部黏膜上减少局部感觉神经末梢所受刺激,从而发挥镇咳作用。茴香油及樟脑可刺激胃黏膜,反射性地引起气管及支气管分泌增加,稀释痰液,使之易于咳出。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装;100片/瓶。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品标准WS-10001-(HD-1083)2002。

【批准文号】

国药准字H50021900

【生产企业】

企业名称:重庆科瑞制药(集团)有限公司
生产地址:重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号
邮政编码:400060
电话号码:(023)62761666
传真号码:(023)62756418
质量服务电话:(023)62754141
网址:www.cqkerui.com
如有问题可与生产企业联系
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  • 执行标准

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H15021405
复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ
复方(每片含桔梗流浸膏0.08ml、远志流浸膏0.05ml、甘草浸膏55mg、盐酸麻黄碱5mg、茴香油0.001ml、苯甲酸钠1mg)
片剂
赤峰蒙欣药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-09
国药准字H31022324
复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ
复方
片剂
上海上药信谊药厂有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
化学药品
国产
2020-08-31
国药准字H20045897
复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ
复方制剂
片剂
浙江康恩贝中药有限公司
化学药品
国产
2010-07-27
国药准字H33022457
复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ
复方
片剂
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
化学药品
国产
2003-07-01
国药准字H50021900
复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ
复方
片剂
重庆科瑞制药(集团)有限公司
化学药品
国产
2020-04-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ
赤峰蒙欣药业有限公司
国药准字H15021405
co
片剂
中国
在使用
2020-05-09
复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ
上海上药信谊药厂有限公司
国药准字H31022324
co
片剂
中国
在使用
2020-08-31
复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ
浙江康恩贝中药有限公司
国药准字H20045897
co
片剂
中国
已过期
2010-07-27
复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
国药准字H33022457
co
片剂
中国
已过期
2003-07-01
复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ
重庆科瑞制药(集团)有限公司
国药准字H50021900
co
片剂
中国
在使用
2020-04-17

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
Y0412109
复方桔梗远志麻黄碱片
浙江松寿堂中药有限公司
2004-11-16
已发件 浙江省
CYHB0502610
复方桔梗远志麻黄碱片I
重庆科瑞制药有限责任公司
补充申请
2007-05-11
2008-08-20
制证完毕-已发批件重庆市 EX947503892CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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