美羧伪麻胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 美羧伪麻胶囊
商品名称:凯茵
英文名称:Composite Carbocisteine Capsules
汉语拼音:Meisuoweima Jiaonang

【成份】

本品为复方制剂,每粒含氢溴酸右美沙芬15mg、羧甲司坦250mg、盐酸麻黄碱30mg。

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

【适应症】

用于治疗和减轻感冒支气管炎等疾病引起的鼻塞、咳嗽、咯痰等。

【用法用量】

口服。成人每次1~2粒,每6小时一次或遵医嘱。

【不良反应】

偶有头痛、困倦、恶心、口干、肠胃不适或轻度心率加快、皮疹等,罕见胃肠道出血,可很快消失,自行恢复。

【禁忌】

1、对本品中所含成份过敏者禁用。
2、严重冠状动脉疾患或严重高血压及有精神病史者禁用。
3、活动性胃溃疡禁用。

【注意事项】

1、服用量每日不得超过8粒,疗程不得超过7天,超量服用可造成头晕、失眠及精神症状;
2、对麻黄碱药理作用敏感者,心脏病、高血压、甲亢、青光眼、肺气肿等呼吸困难患者,前列腺肥大合并排尿困难及精神抑郁症患者不宜服用本品。
3、服用本品若症状未见改善或出现高热,应及时停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠三个月内妇女禁用,孕龄三个月后的孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚无儿童服用本品的疗效及安全性评价报道,应慎用。

【老年患者用药】

老年患者慎用。

【药物相互作用】

降压药、抗抑郁药、单胺化酶抑制剂、酒精等与本品可发生相互作用,不宜与本品同时服用。

【药物过量】

服用过量可导致激动、震颤、坐立不安、失眠等中枢兴奋作用,以及心动过速、血压增高、面色苍白、瞳孔扩大和尿潴留等。

【药理毒理】

本品由羧甲司坦盐酸麻黄碱、氢溴酸右美沙芬组成的复方制剂。其中羧甲司坦主要减少支气管粘液分泌,使痰的粘稠度下降而易于咳出;盐酸麻黄碱为拟肾上腺素药,可收缩鼻粘膜血管,减轻鼻塞、流涕症状;氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药,通过抑制延脑咳嗽中枢而产生作用,长期应用未见成瘾性。

【药代动力学】

口服本品2粒(含羧甲司坦500mg、氢溴酸右美沙芬30mg、盐酸麻黄碱60mg),血浆中羧甲司坦的达峰时间Tmax为2.69±0.52h,最大血药浓度Cmax为1969.2±532.9ng/ml,药物半衰期t1/2为1.68±0.48h;伪麻黄碱的达峰时间Tmax为1.61±0.83h,最大血药浓度Cmax为169.1±36.1ng/ml,药物半衰期t1/2为4.42±0.57h;右美沙芬的主要活性代谢物为去甲基右美沙芬,其达峰时间Tmax为2.24±0.62h,最大血药浓度Cmax为317.4±136.7ng/ml,药物半衰期t1/2为5.25±2.82h。

【贮藏】

遮光,密封,干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩包装:⑴10粒/板/盒,⑵10粒/板×2板/盒。

【有效期】

暂定18个月

【批准文号】

国药准字H20050451

【生产企业】

企业名称:海南通用三洋药业有限公司
地    址:海口市秀英永桂工业区
邮政编码:570312
电话号码:0898-68710202
传真号码:0898-68713640
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20050451
美羧伪麻胶囊
每粒含氢溴酸右美沙芬15mg与羧甲司坦250mg与盐酸伪麻黄碱30mg
胶囊剂
海南通用三洋药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
美羧伪麻胶囊
海南通用三洋药业有限公司
国药准字H20050451
250mg/30mg/15mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-07-10

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药品中标情况

药品规格: 104
中标企业: 2
中标省份: 22
最低中标价0.75
规格:250mg/30mg/15mg
时间:2010-03-19
省份:天津
企业名称:海南通用三洋药业有限公司
最高中标价0
规格:250mg/30mg/15mg
时间:2022-02-25
省份:贵州
企业名称:海南通用三洋药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
美羧伪麻胶囊
胶囊剂
250mg/30mg/15mg
20
0.91
18.12
海南通用三洋药业有限公司
海南通用三洋药业有限公司
甘肃
2018-04-23
美羧伪麻胶囊
胶囊剂
250mg/30mg/15mg
20
0.93
18.646
海南通用三洋药业有限公司
海南通用三洋药业有限公司
吉林
2014-04-03
美羧伪麻颗粒
颗粒剂
8g
12
1.81
21.76
西安远大德天药业股份有限公司
西安远大德天药业股份有限公司
云南
2011-06-30
美羧伪麻颗粒
颗粒剂
8g
12
1.81
21.77
西安远大德天药业股份有限公司
西安远大德天药业股份有限公司
云南
2010-12-22
美羧伪麻胶囊
胶囊剂
250mg/30mg/15mg
20
0.91
18.23
海南通用三洋药业有限公司
海南通用三洋药业有限公司
辽宁
2010-12-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0300404
美羧伪麻胶囊
海南通用三洋药业有限公司
新药
5
2004-06-29
2005-02-23
已发件 海南省
查看
CXHB0502821
美羧伪麻胶囊
海南通用三洋药业有限公司
补充申请
2006-04-06
2006-09-20
已发批件海南省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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