厄多司坦胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年01月12日
          2010年09月16日
修改日期：2013年10月22日

【药品名称】

通用名称： 厄多司坦胶囊
商品名称：坦通
英文名称：Erdosteine Capsules
汉语拼音：Eduositan Jiaonang

【成份】

本品主要成份为厄多司坦
化学名称：3-(2-氧代四氢噻酚基)氨甲酰甲基硫代乙酸。
化学结构式：

分子式：C₈H₁₁NO₄S₂
分子量：249.31

【性状】

本品为硬胶囊，其内容物为白色或类白色粉末。

【适应症】

适用于急性和慢性支气管炎，痰液粘稠所致呼吸道阻塞。

【规格】

①0.15g
②0.3g。

【用法用量】

口服。每次0.3g，一日二次。

【不良反应】

恶心，胃部不适，腹胀及胃肠道反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

有严重肝、肾功能不良患者慎用，消化道溃疡患者应在医生指导下服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用：本品属粘液溶解剂，为一前体药物，其分子结构中含有被封闭的巯基(-SH)，通过肝脏生物转化成含有游离巯基的活性代谢产物而发挥粘痰溶解作用。其作用机理可能主要是通过含游离巯基的代谢产物使支气管分泌物的粘蛋白的二硫键断裂，改变其组成成分和流变学性质(降低痰液粘度)，从而有利于痰液排出。另外，本品还具有增强粘膜纤毛运转功能等作用。
毒理研究：重复给药毒性：Beagle犬和SD大鼠连续经口给予本品3个月的无毒性反应剂量分别为48mg/kg/日和300mg/kg/日(按体表面积折算，分别相当于人临床拟用剂量的2.7倍和4.9倍)，与给药相关的毒性反应为尿酮体阳性，停药后可恢复。
遗传毒性：本品Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和ICR小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。
致畸敏感期生殖毒性：SD孕大鼠在怀孕第6～15天连续灌服本品，剂量达1000mg/kg/日(按体表面积折算，相当于人临床拟用剂量的162倍)时，母鼠体重增长抑制，胎仔头骨、舌骨、胸椎椎体中心及耻骨骨化迟缓，尾椎、剑突、掌骨骨化点数减少。无毒性反应剂量为500mg/kg/日(按体表面积折算，相当于人临床拟用剂量的81倍)。

【药代动力学】

文献报导健康成人口服单剂量和多剂量厄多司坦，在血浆中原型药物浓度较低，并且至少有3种含有游离巯基的代谢物被发现。本品血浆蛋白结合率64.5%，主要以无机硫酸盐经肾排泄，食物很少影响其吸收，代谢和排泄，多剂量治疗后未见蓄积。健康老年志愿者及患有急慢性支气管炎的儿童、成人口服本品的代谢同健康成人志愿者一样。中度肝、肾功能损伤患者，本品的药代动力学改变不明显。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。

【包装】

铝塑板
①0.15g：2×6粒/板/盒；3×6粒/板/盒；
②0.3g：6粒/板/盒；2×6粒/板/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS₃-(X-321)-2004Z

【批准文号】

0.15g 国药准字H20030907
0.3g  国药准字H20020410

【生产企业】

企业名称：西安海欣制药有限公司
生产地址：西安市高新区科技一路32号
邮政编码：710075
电话号码：029-88384898
传真号码：029-88384372
网    址：www.xianhaixin.com