磺胺二甲嘧啶钠注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:磺胺二甲嘧啶注射液
英文名称:Sulfadimidine Sodium Injection
汉语拼音:HuangAnErJiaMiDingNaZhuSheYe

【成份】

磺胺二甲嘧啶

【适应症】

用于敏感菌引起的下列感染,当患者不能口服时,如急性单纯性下尿路感染、急性中耳炎和皮肤软组织感染。

【规格】

2毫升:0.2克

【用法用量】

成人常用量:一次0.5~1g,一日2次。
临用前,用灭菌注射用水或生理盐水将药液稀释成5%的溶液后缓慢静脉注射;静脉滴注浓度约为1%。

【不良反应】

1.过敏反应较为常见。
可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。
偶见过敏性休克
2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症,偶可发生再生障碍性贫血
患者可表现为咽痛、发热和出血倾向。
3.溶血性贫血及血红蛋白尿。
这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。
4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。
由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。
新生儿肝功能不完善,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。
5.肝脏损害。
可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。
6.肾脏损害。
可发生结晶尿、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾管坏死的严重不良反应。
7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻头痛、乏力等。
一般症状轻微,不影响继续用药。
偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药。
8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。
9.中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感,一旦出现均需立即停药。
磺胺药所致的严重不良反应虽少见,但可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。
治疗时应严密观察,当皮疹或其他反应的早期征兆出现时应立即停药。

【禁忌】

1对磺胺类药物过敏者禁用。
2由于本品阻止叶酸的代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏,所以该病患者禁用本品。
3孕妇及哺乳期妇女禁用本品。
4小于2个月的婴儿禁用本品。
5肝肾功能损害者禁用本品。

【注意事项】

1.交叉过敏反应。
对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。
2.肝脏损害。
可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。
故有肝功能损害患者宜避免磺胺药的全身应用。
3.肾脏损害。
可发生结晶尿、血尿和管型尿。
如应用本品疗程长,剂量大时宜同服碳酸氢并多饮水.以防止此不良反应。
治疗中至少每周检查尿常规2~3次,如发现结晶尿或血尿时给予碳酸氢及饮用大量水,直至结晶尿和血尿消失。
失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用本品。
肾功能减退患者不宜应用本品。
4.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。
5.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。
6.用药期间须注意:1.周围血象检查,对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。
2.治疗中定期尿液检查(每2-3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。
3.肝、肾功能检查。

【药物相互作用】

1与尿碱化药合用可增强磺胺药在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。
 2对氨基苯甲酸可代替磺胺被细菌摄取,对磺胺药的抑菌作用发生拮抗,因而两者不宜合用。
3下列药物与磺胺药合用时,后者可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或毒性发生,因此当这些药物与磺胺药合用,或在应用磺胺药之后使用时需调整其剂量,此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英和硫喷妥
4骨髓抑制药与磺胺药合用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应,如有指征需两类药物合用时,应严密观察可能发生的毒性反应。
5避孕药(雌激素类),长时间与磺胺药合用可导致避孕的可靠性减少,并增加经期外出血的机会 。
6溶栓药物与磺胺药合用时,可能增大其潜在的毒性作用。
7肝毒性药物与磺胺药合用,可能引起肝毒性发生率的增高,对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。
 8光敏药物与磺胺药合用可能发生光敏的相加作用。
9接受磺胺药治疗者对维生素K的需要量增加。
10乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与磺胺形成不溶性沉淀物。
使发生结晶尿的危险性增加,因此不宜两药合用。
 11磺胺药可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,当两者合用时可增强保泰松的作用。
12磺吡酮(sulfinpyrazone)与磺胺类药物同用时可减少后者自肾小管的分泌,其血药浓度升高且持久,从而产生毒性,因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整磺胺药的剂量。
当磺吡酮疗程较长时,对磺胺药的血药浓度宜进行监测,有助于剂量的调整,保证安全用药。

【药理作用】

本品为磺胺类抗菌药,抗菌谱与磺胺嘧啶相似,对非产酶黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌具有抗菌作用。
但近年来细菌对本品的耐药性增高,尤其是链球菌属、奈瑟菌属以及肠杆菌科细菌。
本品的抗菌作用机制为在结构上类似对氨基苯甲酸(PABA),可与PABA竞争性作用于细菌体内的二氢叶酸合成酶,从而阻止PABA作为原料合成细菌所需的叶酸,减少具有代谢活性的四氢叶酸的量,而后者则是细菌合成嘌呤、胸腺嘧啶核苷和脱核糖核酸(DNA)的必需物质,因此抑制了细菌的生长繁殖。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【批准文号】

国药准字H43021041

【生产企业】

企业名称:湖南天鑫药业有限公司
  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H43021041
磺胺二甲嘧啶钠注射液
2ml:0.2g
注射剂
湖南尔康制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-22
国药准字H23020552
磺胺二甲嘧啶钠注射液
2ml:0.2g
注射剂
齐齐哈尔第二制药有限公司
化学药品
国产
2002-07-10
国药准字H50021579
磺胺二甲嘧啶钠注射液
2ml:0.2g
注射剂
重庆药友制药有限责任公司
化学药品
国产
2002-12-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
磺胺二甲嘧啶钠注射液
湖南尔康制药股份有限公司
国药准字H43021041
2ml:200mg
注射剂
中国
在使用
2020-06-22
磺胺二甲嘧啶钠注射液
齐齐哈尔第二制药有限公司
国药准字H23020552
2ml:200mg
注射剂
中国
已过期
2002-07-10
磺胺二甲嘧啶钠注射液
重庆药友制药有限责任公司
国药准字H50021579
2ml:200mg
注射剂
中国
已过期
2002-12-18

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药品中标情况

药品规格: 5
中标企业: 2
中标省份: 5
最低中标价15.7
规格:500ml:50g
时间:2011-02-17
省份:广西
企业名称:广西十万山制药有限公司
最高中标价0
规格:2ml:200mg
时间:2010-12-22
省份:云南
企业名称:湖南泓春制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
磺胺二甲嘧啶钠注射液
注射剂
2ml:200mg
1
29.77
29.77
湖南泓春制药有限公司
湖南泓春制药有限公司
广东
2015-07-21
磺胺二甲嘧啶钠注射液
注射剂
2ml:200mg
1
39
39
湖南泓春制药有限公司
山东
2009-12-27
磺胺二甲嘧啶钠注射液
注射剂
2ml:200mg
1
56.52
56.522
湖南泓春制药有限公司
湖南泓春制药有限公司
云南
2010-12-22
磺胺二甲嘧啶混悬液
口服液体剂
500ml:50g
1
15.7
15.7
广西十万山制药有限公司
广西
2011-02-17
磺胺二甲嘧啶钠注射液
注射剂
2ml:200mg
1
39.9
39.9
湖南泓春制药有限公司
江西
2010-07-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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