小儿复方磺胺嘧啶散

药品说明书

【药品名称】

药品名称:小儿复方磺胺嘧啶散
通用名称:小儿复方磺胺嘧啶散

【成份】

本品为复方制剂,其组份为磺胺嘧啶0.15g,磺胺脒0.1g,碳酸氢0.1g。

【性状】

本品为白色、类白色或微黄色粉末。

【适应症】

用于肠炎、痢疾。

【规格】

0.35g×50袋

【用法用量】

口服。
未满1岁,半包;1~2岁,1包;3~5岁,1包半;6~8岁,2包;9~12岁,2包半。
一日4次,首次加倍服用。

【不良反应】

1、过敏反应较为常见。
可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。
2、粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血
表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。
3、溶血性贫血及血红蛋白尿。
缺乏6-磷酸葡萄糖脱氢酶患者应用磺胺药后易发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。
4、高胆红素血症和新生儿核黄疸。
由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。
新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。
5、肝脏损害。
可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。
6、肾脏损害。
可发生结晶尿、血尿和管型尿。
偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。
7、恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻头痛、乏力等,一般症状轻微,不影响继续用药。
偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药。
8、甲状腺肿大及功能减退偶有发生。
9、中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感,一旦出现均需立即停药。
本品的不良反应累及各器官,所致的严重不良反应虽少见,但可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。
治疗时应严密观察,当皮疹或其他反应早期征兆出现时即应立即停药。

【禁忌】

1、对磺胺类药物过敏者禁用。
2、严重肝、肾功能障碍者禁用。
3、巨幼红细胞性贫血患者禁用。

【注意事项】

1、交叉过敏反应。
对一种磺胺药过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。
2、对呋噻米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制剂呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。
3、下列情况应慎用:缺乏6-磷酸葡萄糖脱氢酶、肝功能损害、血卟啉症、肾功能损害患者。
4、应用磺胺药期间应多饮水,保持高尿流量,以防结晶尿的发生,必要时亦可服药碱化尿液。
5、治疗中必须注意检查全血象、尿常规以及肝、肾功能。
6、不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。
7、由于本品能抑制大肠杆菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故使用本品超过一周以上者,应同时给予维生素B以预防其缺乏。
8、当药品性状发生改变时禁止使用。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【孕妇/哺乳期用药】

尚不明确。

【儿童用药】

本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位,而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善,磺胺游离血浓度增高,以致增加了核黄疸发生的危险性,新生儿及2个月以下婴儿应禁用。

【老年患者用药】

尚不明确。

【适用人群】

肠炎、痢疾患者。

【贮藏】

遮光,密封,干燥处。

【包装单位】

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H14023598

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇/哺乳期用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 适用人群

  • 贮藏

  • 包装单位

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H13024494
小儿复方磺胺嘧啶散
磺胺甲噁唑0.1g,甲氧苄啶20mg
散剂
药都制药集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-14
国药准字H21023832
小儿复方磺胺嘧啶散
磺胺甲噁唑0.1g,甲氧苄啶20mg
散剂
沈阳天灵制药有限公司
化学药品
国产
2016-11-08
国药准字H41025222
小儿复方磺胺嘧啶散
磺胺甲噁唑0.1g,甲氧苄啶20mg
散剂
泌阳盘古药业有限责任公司
化学药品
国产
2003-05-31
国药准字H14023598
小儿复方磺胺嘧啶散
磺胺嘧啶0.15g,磺胺脒0.1g,碳酸氢钠0.1g
散剂
长治市三宝生化药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-24
国药准字H15021441
小儿复方磺胺嘧啶散
磺胺嘧啶0.15g、磺胺脒0.1g、碳酸氢钠0.1g
散剂
内蒙古东北六药集团有限公司
化学药品
国产
2020-04-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
小儿复方磺胺嘧啶散
药都制药集团股份有限公司
国药准字H13024494
100mg/20mg
散剂
中国
在使用
2020-06-14
小儿复方磺胺嘧啶散
沈阳天灵制药有限公司
国药准字H21023832
100mg/20mg
散剂
中国
已过期
2016-11-08
小儿复方磺胺嘧啶散
上海寿如松药业泌阳制药有限公司
国药准字H41025222
100mg/20mg
散剂
中国
已过期
2003-05-31
小儿复方磺胺嘧啶散
长治市三宝生化药业有限公司
国药准字H14023598
150mg/100mg/100mg
散剂
中国
在使用
2020-09-24
小儿复方磺胺嘧啶散
内蒙古东北六药集团有限公司
国药准字H15021441
150mg/100mg/100mg
散剂
中国
已过期
2020-04-23

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药品中标情况

药品规格: 1456
中标企业: 31
中标省份: 32
最低中标价0.05
规格:500mg
时间:2010-12-22
省份:云南
企业名称:特一药业集团股份有限公司
最高中标价0
规格:250g
时间:2011-06-30
省份:云南
企业名称:成都第一制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
磺胺嘧啶钠注射液
注射剂
2ml:400mg
1
0.33
0.33
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
四川
2011-04-13
磺胺嘧啶片
片剂
500mg
500
0.08
40.46
西安利君制药有限责任公司
西安利君制药有限责任公司
陕西
2012-04-09
磺胺嘧啶片
片剂
500mg
500
0.08
40.46
西安利君制药有限责任公司
陕西
2013-06-06
复方磺胺嘧啶锌凝胶
凝胶剂
30g
1
24.7
24.7
成都第一制药有限公司
成都第一药业有限公司
宁夏
2013-05-22
磺胺嘧啶钠注射液
注射剂
2ml:400mg
1
0.33
0.33
上海现代哈森(商丘)药业有限公司
江西
2013-05-14

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1003966
小儿复方磺胺嘧啶散
沈阳天灵制药有限公司
补充申请
2010-10-22
2018-01-10
已发件 辽宁省 1072207491427
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CYHB0807322
小儿复方磺胺嘧啶散
通辽东北六药业有限公司
补充申请
2008-11-05
2009-04-21
制证完毕-已发批件内蒙古自治区 EF833341582CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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