磺胺嘧啶锌软膏

【说明书修订日期】

核准日期：2007年07月04日
修订日期：2015年12月01日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 磺胺嘧啶锌软膏
英文名称：Sulfadiazine Zinc Ointment
汉语拼音：Huang'an Midingxin Ruangao

【注册商标】

仙翁

【成份】

本品主要成份为:磺胺嘧啶锌。其化学名为：双(N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺)锌盐二水合物。其结构式为：

分子式：C₂₀H₁₈N₈O₄S₂Zn.2H₂O
分子量：599.94

【性状】

本品为白色至黄色软膏。

【适应症】

本品适用于预防及治疗Ⅱ、Ⅲ度烧伤继发创面感染，包括对该药呈现敏感的肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、肠球菌属，念珠菌等真菌所致者。

【规格】

5%

【用法用量】

用消毒溶液清洁创面后，本品可直接涂于创面，然后用无菌纱布覆盖包扎，或将软膏涂于无菌纱布上，贴于创面，再覆盖无菌纱布包扎，或将涂有软膏的无菌纱布直接放入脓腔引流脓液，软膏用量随创面的大小及感染情况而定，每日用量不超过500g。

【不良反应】

应用本品后部分病人可引起接触性皮炎，表现为短暂性疼痛和皮疹。本品自局部吸收后偶可发生与磺胺药全身应用时相同的各种不良反应，包括：
1.过敏反应较为常见,可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。
2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。
3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。
4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位。可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。
5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。
6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿。偶有患者发生间质性肾炎或肾管坏死的严重不良反应。
7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等。一般症状轻微，不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。
8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。
9.中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。一旦出现均需立即停药。

【禁忌】

1.对磺胺类药过敏者禁用。
2.孕妇、哺乳期妇女禁用。
3.2个月以下婴儿禁用。
4.肝、肾功能不良者禁用。

【注意事项】

本品可自局部部分吸收，其注意事项同磺胺药全身应用。
1.下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、失水、休克和老年患者。
2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药亦可能过敏。
3.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。
4.应用本品期间多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时亦可服药碱化尿液。
5.治疗中须注意检查：
(1)全血象，对接受较长疗程的患者尤为重要。
(2)定期尿液检查以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。
(3)肝、肾功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.磺胺药可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。人类研究缺乏充足资料，孕妇宜避免应用。
2.磺胺药可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%～100%，药物可能对乳儿产生影响。磺胺药在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中的应用有导致溶血性贫血发生的可能。鉴于上述原因，哺乳期妇女不宜应用本品。

【儿童用药】

由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，可增加核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿属禁忌。

【老年用药】

老年患者应用磺胺药发生严重不良反应的机会增加。如严重皮疹、骨髓抑制和血小板减少等是老年人严重不良反应中常见者。因此老年患者宜避免应用，确有指征时需权衡利弊后决定。

【药物相互作用】

本品可自局部部分吸收，其药物相互作用同磺胺药全身应用。
1.与尿碱化药合用时可增加本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。
2.不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。也不宜与含对氨苯甲酰基的局麻药如普鲁卡因、苯佐卡因、丁卡因等合用。
3.与口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠合用时，上述药物需调整剂量，因本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生毒性。
4.与骨髓抑制药合用时可能增强此类药物潜在的不良反应。如有指征需两类药物同用时，应严密观察可能发生的毒性反应。
5.与避孕药(雌激素类)长时间合用可导致避孕的的可靠性减少，并增加经期外出血的机会。
6.与溶栓药合用时可能增大其潜在的毒性作用。
7.与肝毒性药物合用时可能引起肝毒性发生率的增高。对这类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应进行严密的监测。
8.与光敏药物合用时可能发生光敏作用相加。
9.接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。
10.不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与本品形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加。
11.本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，两者合用时可增加保泰松的作用。
12.因本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用，最好避免与此类药物同时应用。
13.磺吡酮与本品合用时可减少本品自肾小管的分泌，其血药浓度升高且持久，从而产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。

【药物过量】

磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高，毒性增强。

【药理毒理】

本品属局部应用磺胺药，具有磺胺嘧啶和锌两者的作用，对多数革兰阳性菌、革兰阴性菌、酵母菌和其他真菌均有良好抗菌作用。且不为对氨基苯甲酸所拮抗，其中锌因能破坏细菌的DNA结构，亦具有抑菌作用。烧伤患者体内锌大量丧失，使用本品可补偿损失，并增强机体抵抗感染和创面愈合能力。

【药代动力学】

当本品与创面渗出液接触时缓慢代谢，部分药物可自局部吸收入血，磺胺嘧啶血药浓度约可达10～20mg/L，当创面广泛，用药量大时，吸收增加，血药浓度可更高。血清锌浓度4～8小时达高峰，而后逐渐下降，并自尿中排泄，18～24小时内尿中锌排出浓度高，48小时后呈下降趋势。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处保存(不超过20℃)。

【包装】

铝塑复合管，每支装20g、40g、50g。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H41022525

【生产企业】

企业名称：河南全宇制药股份有限公司
生产地址：内乡工业园
邮政编码：474350
厂部电话：0377-65313896