磺胺多辛片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:磺胺多辛片
英文名称:Sulfadoxine Tablets
汉语拼音:Huang An Duo Xin Pian

【成份】

磺胺多辛

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

本品为长效磺胺,用于溶血性链球菌、肺炎球菌及志贺菌属等细菌感染,现已少用。
本品与乙胺嘧啶联合可用于防治耐氯喹的恶性疟原虫所致的疟疾,也可用于疟疾的预防。

【规格】

0.5g

【用法用量】

口服。
首次1~1.5g(2~3片),以后0.5~1g(1~2片),每4~7日服一次。

【不良反应】

1 过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。
2 中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血
患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。
3 溶血性贫血及血红蛋白尿。
缺乏葡萄糖6—磷酸脱氢酶患者应用磺胺药后易发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。
4 高胆红素血症和新生儿核黄疸。
由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位。
可致游离胆红素增高。
新生儿肝功能不完善,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。
5 肝脏损害。
可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。
6 肾脏损害。
可发生结晶尿、血尿和管型尿。
偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。
7 恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻头痛、乏力等,一般症状轻微,不影响继续用药。
偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药。
8 甲状腺肿大及功能减退偶有发生。
9 中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。
一旦出现均需立即停药。
磺胺药所致的严重不良反应虽少见,但可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。
治疗时应严密观察,当皮疹或其他反应早期征兆出现时即应立即停药。

【禁忌】

1 对磺胺类药物过敏者禁用。
2 孕妇、哺乳期妇女禁用。
3 小于2个月婴儿禁用。
4 巨幼细胞性贫血患者禁用。
5 重度肝肾功能损害者禁用。

【注意事项】

1 下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、肝功能不全、肾功能不全、血卟啉症、失水、艾滋病、休克和老年患者。
2 交叉过敏反应。
对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药可能过敏。
3 对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。
4 每次服用本品时应饮用足量水分(约240ml),餐前1小时或餐后2小时服用。
服用期间也应保持充足进水量,使成人每日尿量至少维持在1200~1500ml。
如应用本品疗程长,剂量大时除多饮水外宜同服碳酸氢
5 治疗中须注意检查:(1) 全血象检查,对接受较长疗程的患者尤为重要。
(2) 治疗中定期尿液检查(每2~3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。
(3) 肝、肾功能检查。
6 严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染性疾患游离磺胺浓度达50~ 150μg/ml(严重感染120~150μg/ml)可有效。
磺胺血浓度不应超过200μg/ml,如超过此浓度,不良反应发生率增高。
7 新生儿患者和2个月以内婴儿除治疗先天性弓形虫病时可作为乙胺嘧啶联合用药外,全身应用属禁忌。
8 不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。
9 由于本品能抑制大肠杆菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故使用本品超过一周以上者,应同时给予维生素B以预防其缺乏。

【药物相互作用】

1 合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。
2 不能与对氨基苯甲酸同用,对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取,两者相互拮抗。
也不宜与含对氨苯甲酰基的局麻药如普鲁卡因苯佐卡因丁卡因等合用。
3 与口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英和硫喷妥同用时,上述药物需调整剂量,因本品可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或毒性发生。
4 与骨髓抑制药同用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应。
如有指征需两类药物同用时,应严密观察可能发生的毒性反应。
5 与避孕药(雌激素类)长时间合用可导致避孕的可靠性减小,并增加经期外出血的机会。
6 与溶栓药合用时可能增大其潜在的毒性作用。
7 与肝毒性药物合用时可能引起肝毒性发生率的增高。
对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。
8 与光敏感药物合用时可能发生光敏感的相加作用。
9 接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。
10 不宜与乌洛托品合用,因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与本品形成不溶性沉淀物,使发生结晶尿的危险性增加。
11 本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,两者合用时可增加保泰松的作用。
12 磺吡酮与本品合用时可减少本品自肾小管的分泌,导致血药浓度升高而持久或产生毒性,因此在应用磺吡酮期间或应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。

【药理作用】

磺胺多辛属长效磺胺类药物,具广谱抗菌作用,磺胺类药物为广谱抑菌剂,可与对氨基苯甲酸(PABA)竞争性作用于细菌体内的二氢叶酸合成酶,阻止细菌所需叶酸的,抑制细菌的生长繁殖。
本品的抗菌作用较弱,因其具有抗疟原虫作用,与乙胺嘧啶联合,对氯喹耐药的疟原虫有效

【贮藏】

遮光,密封保存。

【批准文号】

国药准字H22026592

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

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  • 规格

  • 用法用量

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  • 贮藏

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H37022340
磺胺多辛片
0.5g
片剂
山东新华制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-12
国药准字H44020988
磺胺多辛片
0.5g
片剂
广州白云山光华制药股份有限公司
化学药品
国产
2015-02-10
国药准字H51022024
磺胺多辛片
0.5g
片剂
成都第一制药有限公司
成都第一制药有限公司
化学药品
国产
2020-11-18
国药准字H22026592
磺胺多辛片
0.5g
片剂
长白山制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
磺胺多辛片
山东新华制药股份有限公司
国药准字H37022340
500mg
片剂
中国
在使用
2020-03-12
磺胺多辛片
广州白云山光华制药股份有限公司
国药准字H44020988
500mg
片剂
中国
已过期
2015-02-10
磺胺多辛片
成都第一制药有限公司
国药准字H51022024
500mg
片剂
中国
在使用
2020-11-18
磺胺多辛片
长白山制药股份有限公司
国药准字H22026592
500mg
片剂
中国
在使用
2020-05-22

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品