小儿复方磺胺甲噁唑片
- 药理分类: 抗微生物药/ 磺胺类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 磺胺类和甲氧苄啶/ 磺胺类和甲氧苄啶(含其衍生物)的复方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:
【警告】
【药品名称】
-
小儿复方磺胺甲唑片
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【适应症】
-
近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药,故治疗细菌感染需参考药敏试验结果,本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染:
1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。4.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。5.治疗卡氏肺孢子虫肺炎,本品系首选。6.卡氏肺孢子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者,或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。7.由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致的旅游者腹泻。
【规格】
【用法用量】
【不良反应】
-
1.过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等,也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等,一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药。8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。9.中枢神经系统不良反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。10.偶可发生无菌性脑膜炎,有头痛、颈项强直、恶心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见,但常累及各器官并可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。
【禁忌】
【注意事项】
-
1.因不易清除细菌,下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药:(1)中耳炎的预防或长程治疗。(2)A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死,故有肝功能损害患者宜避免应用。4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期间应多饮水,保持高尿流量,如应用本品疗程长、剂量大时,除多饮水外,宜同服碳酸氢钠,以防止此不良反应。失水、休克患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。6.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。7.用药期间须注意检查:(1)全血象检查,对疗程长、服用剂量大、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。(2)治疗中应定期尿液检查(每2~3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。(3)肝、肾功能检查。8.严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50~150μg/ml(严重感染120~150μg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml,如超过此浓度,不良反应发生率增高。9.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。10.由于本品能抑制大肠埃希菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故使用本品超过一周以上者,应同时给予维生素B以预防其缺乏。11.如因服用本品引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂,后者并不干扰TMP的抗菌活性,因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生,应即停用本品,并给予叶酸3~6mg肌内注射,一日1次,使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常,对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
尚不明确。
【儿童用药】
【老年用药】
-
尚不明确。
【药物相互作用】
-
1.合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。2.不能与对氨基苯甲酸合用,对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取,两者相互拮抗。3.下列药物与本品同用时,本品可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或发生不良反应,因此当这些药物与本品同时应用,或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。4.与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等,如确有指征需合用时,应严密观察可能发生的不良反应。5.与避孕药(雌激素类)长时间合用可导致避孕的可靠性减少,并增加经期外出血的机会。6.与溶栓药物合用时,可能增大其潜在的毒性作用。7.与肝毒性药物合用时,可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。8.与光敏药物合用时,可能发生光敏作用的相加。9.接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。10.不宜与乌洛托品合用,因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与本品形成不溶性沉淀物,使发生结晶尿的危险性增加。11.本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,当两者同用时可增强保泰松的作用。12.磺吡酮与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌,其血药浓度持久升高易产生毒性反应,因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时,对本品的血药浓度宜进行监测,有助于剂量的调整,保证安全用药。13.本品中的TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。14.本品中的TMP与环孢素合用可增加肾毒性。15.利福平与本品合用时,可明显使本品中的TMP清除增加和血消除半衰期缩短。16.不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物合用,也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品,因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。17.不宜与氨苯砜合用,因氨苯砜与本品中的TMP合用两者血药浓度均可升高,氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重,尤其是高铁血红蛋白血症的发生。18.避免与青霉素类药物合用,因为本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用。
【药物过量】
-
本品的血浓度不应超过200μg/ml,超过此浓度,不良反应发生率增高,毒性增强。
过量短期服用本品会出现食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、发热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。一般治疗为停药后进行洗胃、催吐或大量饮水;尿量低且肾功能正常时可给予输液治疗。在治疗过程中应检测血象、电解质等。如出现较明显的血液系统不良反应或黄疸,应予以血液透析治疗。如出现骨髓抑制,先停药,给予叶酸3~6mg肌注,一日1次,连用3日或至造血功能恢复正常为止。
长期过量服用本品会引起骨髓抑制,造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。出现骨髓抑制症状时,患者应每天肌内注射甲酰四氢叶酸5~15mg治疗,直到造血功能恢复正常为止。
【药理毒理】
-
本品为磺胺类抗菌药,是磺胺甲唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂,对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用,尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较SMZ单药明显增强。此外在体外对沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好抗微生物活性。
本品作用机制为:SMZ作用于二氢叶酸合成酶,干扰合成叶酸的第一步,TMP作用于叶酸合成代谢的第二步,选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用,二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强,对其呈现耐药菌株减少。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。
【药代动力学】
-
本品中的SMZ和TMP口服后自胃肠道吸收完全,均可吸收给药量的90%以上。吸收后二者均可广泛分布至痰液、中耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中,并可穿透血-脑脊液屏障达治疗浓度。SMZ及TMP均主要自肾小球滤过和肾小管分泌,尿药浓度明显高于血药浓度。单剂口服给药后0~72小时内自尿中排出SMZ总量的84.5%,其中30%为包括代谢物在内的游离磺胺;TMP以游离药物形式排出66.8%。SMZ和TMP两药的排泄过程互不影响。SMZ和TMP的血消除半衰期(t1/2β)分别为10小时和8~10小时,肾功能减退者,半衰期延长,需调整剂量。吸收后二者均可广泛分布至痰液、中耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中,并可穿透血-脑脊液屏障,达治疗浓度。也可穿过血胎盘屏障,进入胎儿血循环并可分泌至乳汁中。
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
固体药用塑料瓶包装每瓶100片
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
中国药典2005年版二部
【批准文号】
-
国药准字H23020087
【生产企业】
-
企业名称:哈药集团制药四厂
生产地址:哈尔滨市道里区上江街50号
邮政编码:150070
电话号码:0451-84693224 84634453 84618305
传真号码:0451-84335481
网址:http://www.hongyanyaopin.com.cn
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H23023171
|
小儿复方磺胺甲噁唑片
|
磺胺甲噁唑0.1g,甲氧苄啶20mg
|
片剂
|
黑龙江省医药工业实验厂
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2003-01-29
|
国药准字H14022104
|
小儿复方磺胺甲噁唑片
|
磺胺甲噁唑0.1g;甲氧苄啶20mg
|
片剂
|
山西省太原晋阳制药厂(有限公司)
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-11
|
国药准字H12020286
|
小儿复方磺胺甲噁唑片
|
磺胺甲恶唑0.1g,甲氧苄啶20mg
|
片剂
|
—
|
茂祥集团吉林制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-20
|
国药准字H42020187
|
小儿复方磺胺甲噁唑片
|
磺胺甲噁唑0.1g,甲氧苄啶20mg
|
片剂
|
湖北金龙药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-17
|
国药准字H20045871
|
小儿复方磺胺甲噁唑片
|
磺胺甲噁唑0.1g,甲氧苄啶20mg
|
片剂
|
葵花药业集团湖北武当有限公司
|
葵花药业集团湖北武当有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-02
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
小儿复方磺胺甲噁唑片
|
茂祥集团吉林制药有限公司
|
国药准字H12020286
|
100mg/20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-20
|
小儿复方磺胺甲噁唑片
|
葵花药业集团湖北武当有限公司
|
国药准字H20045871
|
100mg/20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-02
|
小儿复方磺胺甲噁唑片
|
甘肃陇神戎发药业股份有限公司
|
国药准字H62020821
|
100mg/20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2019-12-03
|
小儿复方磺胺甲噁唑片
|
长春迪瑞制药有限公司
|
国药准字H22022125
|
100mg/20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-08
|
小儿复方磺胺甲噁唑片
|
湖北金龙药业有限公司
|
国药准字H42020187
|
100mg/20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-17
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:400mg/80mg
- 时间:2020-11-30
- 省份:西藏
- 企业名称:特一药业集团股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:2ml:400mg/80mg
- 时间:2022-05-31
- 省份:江苏
- 企业名称:山东方明药业集团股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
复方磺胺甲噁唑片
|
片剂
|
400mg/80mg
|
100
|
0.12
|
11.5
|
仁和堂药业有限公司
|
仁和堂药业有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
复方磺胺甲噁唑片
|
片剂
|
400mg/80mg
|
100
|
0.17
|
17.43
|
上海普康药业有限公司
|
上海普康药业有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
复方磺胺甲噁唑片
|
片剂
|
400mg/80mg
|
100
|
0.21
|
21.47
|
安徽安科恒益药业有限公司
|
安徽安科恒益药业有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
复方磺胺甲噁唑片
|
片剂
|
400mg/80mg
|
100
|
0.1
|
9.5
|
河南全宇制药股份有限公司
|
河南全宇制药股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
复方磺胺甲噁唑片
|
片剂
|
400mg/80mg
|
100
|
0.08
|
8.2
|
山东健康药业有限公司
|
—
|
山西
|
2010-02-11
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Y0405249
|
小儿复方磺胺甲噁唑片
|
吉林首席药业有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
2004-08-09
|
已发批件内蒙古自治区
|
— |
CYHB2301958
|
小儿复方磺胺甲噁唑片
|
广西修正制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-08-31
|
—
|
—
|
查看 |
CYHB2301959
|
小儿复方磺胺甲噁唑片
|
广西修正制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-08-31
|
—
|
—
|
查看 |
CYHB2050813
|
小儿复方磺胺甲噁唑片
|
山东新华制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-01-01
|
2021-08-04
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
CYHB2200506
|
小儿复方磺胺甲噁唑片
|
国九堂山东阿胶有限公司
|
补充申请
|
—
|
2022-03-17
|
2022-04-06
|
制证完毕-待发批件
|
查看 |
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