替加环素
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 替加环素
- 英文名称: Tigecycline
- 其他名称: 泰阁、替吉环素、Tigacil、Tygacil
【适应症及用法用量】
-
复杂性腹腔内感染。复杂性皮肤和皮肤软组织感染。
剂型 规格 注射用无菌粉末(含冻干粉针剂) —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 静脉滴注用法用量详情: 首剂100mg，然后，每12小时50mg，每次约30～60分钟。推荐疗程为5～14天，治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。 -
人群: 肝功能不全者
给药途径: 静脉滴注用法用量详情: 轻至中度肝功能损害(Child Pugh分级A和B级)患者无需调整剂量。重度肝功能损害患者包括儿童(Child Pugh分级C级，剂量应降低50%。成人调整为起始剂量100mg，然后维持剂量降低为每12小时25mg。应谨慎用药并监测治疗反应。 -
人群: 儿童
给药途径: 静脉滴注用法用量详情: 8～11岁儿童患者应每12小时静脉输注1.2mg/kg替加环素，最大剂量为每12小时输注50mg替加环素。疗程5～14天。12～17岁儿童患者应每12小时输注50mg替加环素。疗程5～14天。
-
社区获得性肺炎。
剂型 规格 注射用无菌粉末(含冻干粉针剂) —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 静脉滴注用法用量详情: 首剂100mg，然后，每12小时50mg。每次约30～60分钟。推荐疗程为7～14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。 -
人群: 肝功能不全者
给药途径: 静脉滴注用法用量详情: 轻至中度肝功能损害(Child Pugh分级A和B级)患者无需调整剂量。重度肝功能损害患者包括儿童(Child Pugh分级C级，剂量应降低50%。成人调整为起始剂量100mg，然后维持剂量降低为每12小时25mg。应谨慎用药并监测治疗反应。
【注意事项】
【参考文献】
- 1.说明书-注射用替加环素【扬子江药业集团有限公司】
- 2.说明书-注射用替加环素【南京海辰药业有限公司】
- 3.说明书-注射用替加环素【江苏奥赛康药业有限公司】
- 4.说明书-注射用替加环素【福安药业集团湖北人民制药有限公司】
- 5.说明书-注射用替加环素【PatheonItaliaS.p.A.】
- 6.说明书-注射用替加环素【浙江海正药业股份有限公司】
- 7.说明书-注射用替加环素【江苏豪森药业集团有限公司】
- 8.说明书-注射用替加环素【湖南赛隆药业有限公司】
- 9.说明书-注射用替加环素【WyethLederleS.r.l.】
- 10.说明书-注射用替加环素【正大天晴药业集团股份有限公司】
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药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
超说明书用药
- 【剂型&规格】
-
剂型 规格 注射液 注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)
- 【超说明书用药类型】
-
适应症 用药类型 医院获得性肺炎（HAP） 超适应症、超用法用量 继发性菌血症 超适应症、超用法用量 MDR鲍曼不动杆菌感染和碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌感染 超适应症、超用法用量
- 【超说明书用药详情】
- 适应症:
- 医院获得性肺炎（HAP） 继发性菌血症 MDR鲍曼不动杆菌感染和碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌感染
- 静脉给药，维持剂量每次100 mg，每12小时1次，疗程7-14日。
- micromedex分级:
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有效性 推荐等级 证据强度 ClassⅡa ClassⅡa Category B - 【参考文献】
- 1.Bassetti M, Nicoini L, Repetio E, et al.Tigecycline used in serious nosocomial infections: a drug use evaluation[J]. BMC Infect Dis, 2010, 10: 287
- 2.Ramirez J, Dartois N, Gandjini H, et al.Randomized phase 2 trial to evaluate the clinical efficacy of two high-dosage tigecycline regimens versus imipenem-cilastatin for treatment of hospital-acquired pneumonia[J].Antimicrob Agents Chemother, 2013, 57(4): 1756-1762
- 3.Freire A T, Melnyk V, Kim M J, et al. Comparison of tigecycline with imipenem/cilastatin for the treatment of hospital-acquired pneumonia[J]. Diagn Microbiol Infect Dis, 2010, 68(2): 140-151
- 4.Song J H, Asian Hospital Acquired Pneumonia Working Group. Treatment recommendations of hospital-acquired pneumonia in Asian countries: first consensus report by the Asian HAP Working Group[J]. Am J Infect Control, 2008, 36(4): 83-92
- 5.施毅.中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南(2018年版)[J].中华结核和呼吸杂志,2018,41(4):255-280
- 6.Ramirez J, Dartois N, Gandjini H, et al. Randomized phase 2 trial to evaluate the clinical efficacy of two high-dosage tigecycline regimens versus imipenem-cilastatin for treatment of hospital-acquired pneumonia[J]. Antimicrob Agents Chemother, 2013, 57(4): 1756-1762
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- 静脉给药，0.12-0.5mg/mL。
- micromedex分级:
-
有效性 推荐等级 证据强度 ClassⅡa Class Ⅱb Category B - 【参考文献】
- 1.Gardiner D, Dukart G, Cooper A, et al. Safety and efficacy of intravenous tigecycline in subjects with secondary bacteremia：pooled results from 8 phase III clinical trials[J]. Clin Infect Dis, 2010, 50(2): 229-238
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- 治疗考虑是CRE、耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌(CRAB)引起的重症感染可考虑剂量加倍。
- micromedex分级:
-
有效性 推荐等级 证据强度 ClassⅠ ClassⅡa Category A - 【参考文献】
- 1.国家卫健委.关于印发碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识等3个技术文件的通知[Z].国卫办医函〔2018〕822号，2018-09-18
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- 剂型&规格
- 超说明书用药类型
- 超说明书用药详情
- 参考文献
药物禁忌症
- 【禁忌症】
- 1.对本药过敏者。
- 2. 8岁以下儿童。
- 【参考文献】
- 1.说明书-注射用替加环素(浙江海正药业股份有限公司)
- 2.FDA-Tigecycline for Injection(Wyeth Pharmaceuticals Inc.)
- 3.文献资料-中华实用儿科临床杂志,2015
- 4.文献资料-中华结核和呼吸杂志,2012
- 5.文献资料-中华结核和呼吸杂志,2015
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- 禁忌症
- 参考文献
老人用药
- 【安全级别及用药方案】
- 安全 65岁及65岁以上老人使用本药的安全性和有效性与年轻人无明显差异 剂量信息遵循具体用法用量。
- 【参考文献】
- 1.说明书-注射用替加环素(浙江海正药业股份有限公司)
- 2.FDA-Tigecycline for Injection(Wyeth Pharmaceuticals Inc.)
- 3.文献资料-中华实用儿科临床杂志,2015
- 4.文献资料-中华结核和呼吸杂志,2012
- 5.文献资料-中华结核和呼吸杂志,2015
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
儿童用药
- 【安全级别及用药方案】
- 不推荐 不推荐18岁以下儿童使用本药 8岁及8岁以上儿童的剂量信息遵循具体用法用量。
- 禁用 8岁以下儿童用药的安全性和有效性尚不明确，因本药可致牙齿变色，8岁以下儿童禁用本药。
- 【参考文献】
- 1.说明书-注射用替加环素(浙江海正药业股份有限公司)
- 2.FDA-Tigecycline for Injection(Wyeth Pharmaceuticals Inc.)
- 3.文献资料-中华实用儿科临床杂志,2015
- 4.文献资料-中华结核和呼吸杂志,2012
- 5.文献资料-中华结核和呼吸杂志,2015
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
妊娠期妇女用药
- 【用药级别】
- 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为D级。
- 【用药解析】
- 1.动物试验显示本药可通过胎盘，进入胎仔组织。
- 2.在动物试验中观察到胎仔体重减轻、骨骼异常、胎仔丢失增加。本药对生育力无影响。
- 3.妊娠早期使用本药无重大风险，但妊娠中晚期使用本药可能导致后代牙齿永久性变色(黄-灰-棕，长期用药更明显)和可逆的骨骼生长抑制。有牙釉质发育不全的报道。
- 【用药方案】
- 1.妊娠期使用本药应权衡利弊。
- 2.本药最常见不良反应为恶心和呕吐，因此不适用于伴有妊娠相关的恶心和呕吐患者。
- 【参考文献】
- 1.说明书-注射用替加环素(Wyeth Lederle S.r.l.)
- 2.FDA-Tigecycline for Injection(Wyeth Pharmaceuticals Inc.)
- 3.FDA-Tigecycline for Injection(Wyeth Pharmaceuticals LLC)
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- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
哺乳期妇女用药
- 【用药级别】
- L4
- 【用药解析】
- 1.动物试验显示本药可随乳汁排泄，尚不明确是否可排泄入人类乳汁。本药口服生物利用度低，通过母乳摄入后，乳儿的全身暴露量低。
- 2.虽然婴幼儿的口服生物利用度可忽略，但母乳中抗生素的存在对乳儿有潜在影响，包括改变肠道菌群导致的腹泻、直接影响、干扰对发热诊断中细菌培养结果的解释。
- 【用药方案】
- 因理论上有导致牙齿变色和骨骼生长抑制的风险，故哺乳期妇女末次用药后的9日内应吸出并丢弃乳汁，用药时间超过4周时应避免哺乳。
- 【参考文献】
- 1.说明书-注射用替加环素(Wyeth Lederle S.r.l.)
- 2.FDA-Tigecycline for Injection(Wyeth Pharmaceuticals Inc.)
- 3.FDA-Tigecycline for Injection(Wyeth Pharmaceuticals LLC)
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- 用药级别
- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
