氨糖美辛肠溶片

核准日期：2007年07月23日
修改日期：2011年04月11日
          2015年12月01日
          2017年04月10日
          2017年11月21日
          2019年01月01日

栢吉堂

本品为复方制剂，其组份为：每片含吲哚美辛25mg和盐酸氨基葡萄糖75mg。辅料为：玉米淀粉、糊精、低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁。

本品为肠溶衣片，除去包衣后,显类白色至淡黄色。

本品为非甾体抗炎药，用于消炎、解热、镇痛的对症治疗，应用时需合用控制病情进展的药物。适用于治疗膝关节和腰椎增生性关节炎、急、慢性风湿、类风湿性关节炎、骨关节炎、肩周炎、强直性脊椎炎、莱特尔综合症、神经痛、偏头痛、痛经、胆绞痛以及感冒引起的发热、头痛等。

每片含吲哚美辛25mg和盐酸氨基葡萄糖75mg。

口服，一次1～2片，一日1～2次，或遵医嘱。

本品的主要成份吲哚美辛可致以下不良反应：
1.消化道不适，如胃痛、返酸等，个别可致胃出血，穿孔，溃疡等；
2.神经系统：头痛、头晕、焦虑、失眠等；
3.肾：血尿等，老年人尤应注意；
4.皮肤：皮疹、红斑；
5.造血功能受抑制；
6.过敏反应：哮喘、血管水肿、休克。

1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。

1.避免与其它非留体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出血不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
4.经针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险是致命的。所有NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病和心血管疾病危险因素的患者,其风验更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的庄状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
    患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDS)一样,本品可导致新发高血压或使己有的高血压应状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非留体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非留体抗炎药(NSAIDS),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.有高血压和或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7.NSDIDs,包括本品可起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

1.本品用于妊娠的后3个月时可使胎儿动脉导管闭锁，引起持续性肺动脉高压。孕妇禁用。
2.本品可自乳汁排出，对婴儿可引起毒副反应。哺乳期妇女禁用。

禁用。

老年患者易发生毒性反应，应慎用。

本品的主药吲哚美辛有以下作用：
1.与对乙酰氨基酚长期合用可增加肾脏毒副反应。与其他非留体抗炎药同用时消化道溃疡的发病率增高。
2.与阿司匹林或其他水杨酸盐同用时并不能加强疗效，而胃肠道副作用则明显增多；由于抑制血小板聚集的作用加强，可增加出血倾向。
3.饮酒或与皮质激素、促肾上腺皮质激素同用，可增加胃肠道溃疡或出血的危险。
4.与洋地黄类药物同用时，本品可使洋地黄的血浓度升高(因抑制肾脏的清除)而增加毒性，因而需调整洋地黄剂量。
5.与肝素、口服抗凝药及溶栓药合用时，因本品与之竞争性结合蛋白，使抗凝作用加强，同时本品有抑制血小板聚集作用，因此有增加出血的潜在危险。
6.本品与胰岛素与口服降糖药合用，可加强降糖效应，须调整降糖药物的剂量。
7.与呋塞米同用时，可减弱后者排钠及抗高血压作用。其原因可能是由于抑制了肾脏内前列腺素的合成。本品还有阻止呋塞米、布美他尼及吲达帕胺等对血浆肾素活性(plasma rema activity,PRA)增强的作用,对高血压病人评议其PRA的意义时应注意此点。
8.与氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退(肌酐清除率下降、氮质血症)。
9.本品与硝苯地平或维拉帕米同用时可致后二者血药浓度增高，因而毒性增加。
10.丙磺舒可减少本品自肾及胆汁的清除，增高血药浓度，使毒性增加，合用时须减量。
11.与秋水仙碱、磺吡酮合用时可增加胃肠溃疡及出血的危险。
12.与锂盐同用时，可减少锂自尿排泄，使血药浓度增高，毒性加大。
13.本品可使甲氨蝶岭血药浓度增高，并延长高血浓度时间。正在用本品的病人如需用中或大剂量甲氨蝶呤治疗，应于24-28小时前停用本品，以免增加毒性。
14.与抗病毒药齐多夫定(zidovudine)同用时,可使后者清除率降低,毒性增加。同时本品的毒性也增加，故应避免合用。

尚不明确

本品为复方制剂，具有消炎、解热、止痛、抗风湿的作用，口服后“盐酸氨基葡萄糖”较早的掺合于骨骼组织中，促使多糖化合物的合成，提高骨关节滑液的黏性，改善和修复关节软骨的代谢，又能发挥“吲哚美辛”抑制前列腺素的合成，制止炎症组织痛觉神经冲动的形成，抑制炎症反应，包括抑制白细胞的趋化性及容酶体酶的释放等功能。以两者组成的复方制剂，集合了两种药物的忧点，克服了各自的不足之处，药效学表明起到相加的作用。

本品肠道吸收迅速而完全。经肝脏代谢，排泄甚速，可以经肾、胆汁排泄，少部分以原形排出，且可经乳汁排泄，但不能经透析清除，本品具有几乎完全的生物利用性。

遮光，密闭，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

聚氯乙烯固体药用硬片，药用铝箔；16片/板×1板/盒。

24个月

《中国药典》2015年版第一增补本

国药准字H20023171

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