精蛋白人胰岛素注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:精蛋白人胰岛素注射液

【成份】

主要主要成分为精蛋白生物合成人胰岛素

【适应症】

精蛋白人胰岛素注射液具有降血糖作用,适用于治疗糖尿病

【规格】

300IU/3ml(笔芯)

【用法用量】

剂量因人而异,由医生根据患者的需要而定。
用于糖尿病治疗的平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5-1.0国际单位之间,有时会需要更多,因患者情况不同而有所不同。
糖尿病患者良好的代谢控制可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和发展。
因此,建议患者达到最理想的代谢控制,包括血糖监测。
老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应。
本品可在大腿做皮下注射,如果方便的话,也可在臀肌、腹壁或三角肌区域做皮下注射。
本品不可静脉给药。
从大腿皮下给药比从其它注射部位给药吸收更慢,变化更小。
将皮肤捏起注射会降低误作肌肉注射的危险。
为防止脂肪萎缩,注射部位应在注射区域内轮换。
由医务人员来决定每天注射一次或几次。
此药可单使用或与短效胰岛素(如诺和灵R)混合使用。
在强化治疗中,此药可用作基础胰岛素(晚上和/或早上注射)与可溶性胰岛素混合餐前使用。
2型糖尿病治疗中,单独使用口服降糖药(OHA)控制血糖效果不满意时,本品也可与OHA共同使用。

【不良反应】

低血糖是胰岛素治疗经常发生的不良反应,低血糖的症状可以突然发生,包括出冷汗、皮肤发冷苍白,神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、错乱、难以集中精力、瞌睡,过度饥饿、暂时的视觉改变、头痛、恶心和心悸。
严重低血糖可能导致意识丧失,以及引起暂时的或永久的脑损伤或甚至死亡。
在开始胰岛素治疗时可能出现水肿和屈光异常。
这些症状通常是暂时性的。
胰岛紊治疗过程中可能出现局部过敏反应(注射部位红、肿和痒)。
这些反应通常是暂时的,在继续治疗的过程中会消失。
全身性的过敏反应有可能偶有发生,这种全身反应可能很严重,可能引起全身性的皮疹、发痒、出汗、胃肠道不适、淋巴水肿、呼吸困难、心悸及血压降低。
全身性过敏反应有可能危及生命。
未在注射区域内轮换注射部位可导致注射部位的脂肪萎缩。

【禁忌】

低血糖;对生物合成人胰岛素注射液或本品任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

胰岛素注射剂量不足或治疗中断,会引起高血糖和糖尿病酮症酸中毒,特别是在1型糖尿病患者中,通常在大约数小时到数天内,高血糖的首发症状逐渐发生。
症状有口渴、尿频、恶心、呕吐、瞌睡。
皮肤发红干燥、口干、食欲不振、呼吸有丙酮味。
1型糖尿病血糖过高未经治疗最终会导致糖尿病酮症酸中毒,这是有生命危险的情况。
伴随疾病,特别是感染和发热通常应增加患者对胰岛素的需要量。
肝、肾损害应减少胰岛素的需要量。
如果患者增加体力运动或通常的饮食有所改变,必须调整胰岛素剂量。
患者换用不同品牌和类型的胰岛素必须在严格的医疗监控下进行。
以下的变化均需调整剂量:药物浓度、品牌(生产商)、类型(短效、中效、长效等)、种类(动物、人胰岛素类似物)、和/或生产工艺(基因重组、动物来源的胰岛素)。
患者换用治疗糖尿病
,需要调整常用胰岛素剂量。
如果需要调整剂量,则应在首次给药时进行,或者在开始治疗数周或数月内进行。
少数从动物胰岛素转用本品,并发生过低血糖反应的患者报告,使用人胰岛素时发生低血糖的先兆症状与使用动物胰岛素时的不同,或较不明显。
血糖控制有显著改善的患者,如接受胰岛素强化治疗的患者,他们的低血糖反应的先兆症状会有所改变,应给予相应的建议。
胰岛素混悬液不能用于胰岛素泵做持续皮下胰岛素输注治疗(CSII)。
对驾驶和操纵机械能力的影响低血糖会影响患者集中精力及其反应能力。
若患者不能集中精力或反应能力下降,有时会造成危险(如开车或操纵机器时)。
应提醒患者特别注意不要在驾驶时出现低血糖。
这对于低血糖先兆症状少或缺乏及反复发生低血糖的患者尤为重要。
运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由子胰岛素不通过胎盘屏障,所以糖尿病患者在妊娠期间使用胰岛素治疗不受限制。
建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制的方式治疗。
胰岛素的需要量通常在妊娠的头3个月降低,在妊娠的后6个月增加。
分娩后胰岛素的需要量迅速回复至怀孕前的水平。
由于哺乳的母亲使用胰岛素治疗对婴儿无危险,所以,哺乳期间使用胰岛素治疗糖尿病不受限制,但胰岛素剂量也许需要降低。

【批准文号】

国药准字S20227002

【生产企业】

企业名称:诺和诺德(中国)制药有限公司
生产地址:天津经济技术开发区南海路99号
药品上市许可持有人:诺和诺德(中国)制药有限公司
  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 3
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20120448
精蛋白生物合成人胰岛素注射液
300IU/3ml/支(笔芯)
注射剂
化学药品
进口
2012-10-23
H20171211
精蛋白生物合成人胰岛素注射液
300IU/3ml/支(笔芯)
注射剂
化学药品
进口
2017-09-26
H20171226
精蛋白生物合成人胰岛素注射液
300IU/3ml/支(特充)
注射剂
化学药品
进口
2017-09-25
S20080054
精蛋白重组人胰岛素注射液
3ml:300IU(笔芯)
注射剂
生物制品
进口
2008-05-08
S20130024
精蛋白重组人胰岛素注射液
3ml:300IU(笔芯)
注射剂
生物制品
进口
2013-03-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
30/70混合重组人胰岛素注射液
通化东宝药业股份有限公司
国药准字S20030004
3ml:300iu
注射剂
中国
在使用
2020-08-17
精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)
丹麦诺和诺德公司
H20120273
3ml:300iu
注射剂
中国
已过期
2012-07-19
精蛋白生物合成人胰岛素注射液
丹麦诺和诺德公司
H20120448
3ml:300iu
注射剂
中国
已过期
2012-10-23
精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)
Novo Nordisk Producao Farmacectica do Brasil Ltda
H20160210
3ml:300iu
注射剂
中国
已过期
2016-04-14
精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)
丹麦诺和诺德公司
H20160488
3ml:300iu
注射剂
中国
已过期
2016-08-30

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药品中标情况

药品规格: 7314
中标企业: 14
中标省份: 32
最低中标价17.89
规格:3ml:300iu
时间:2022-04-28
省份:甘肃
企业名称:甘李药业股份有限公司
最高中标价0
规格:3ml:300iu
时间:2022-08-05
省份:湖南
企业名称:Novo Nordisk A/S
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
30/70混合重组人胰岛素注射液
注射剂
3ml:300iu
1
46
46
通化东宝药业股份有限公司
通化东宝药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
精蛋白人胰岛素注射液
注射剂
10ml:400iu
1
60.39
60.39
Novo Nordisk A/S
诺和诺德(中国)制药有限公司
甘肃
2009-12-23
精蛋白人胰岛素注射液
注射剂
3ml:300iu
1
46
46
通化东宝药业股份有限公司
通化东宝药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
精蛋白人胰岛素注射液
注射剂
3ml:300iu
1
71.82
71.82
Novo Nordisk A/S
湖南
2010-12-03
精蛋白人胰岛素注射液
注射剂
3ml:300iu
1
45.67
45.67
通化东宝药业股份有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
江苏万邦生化医药集团有限责任公司
内分泌与代谢
糖尿病
查看 查看
INSR;Insulin
胰岛素
合肥天麦生物科技发展有限公司
合肥天麦生物科技发展有限公司
内分泌与代谢
1型糖尿病;2型糖尿病
查看 查看
INSR;Insulin
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
内分泌与代谢
糖尿病
查看 查看
INSR
深圳科兴生物工程有限公司
深圳科兴生物工程有限公司
内分泌与代谢
糖尿病
查看 查看
INSR;Insulin
胰岛素
通化东宝药业股份有限公司
通化东宝药业股份有限公司
内分泌与代谢
1型糖尿病;2型糖尿病
查看 查看
INSR;Insulin

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 16
  • 新药申请数 7
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 10
  • 补充申请数 104
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ0700011
精蛋白生物合成人胰岛素注射液
Novo Nordisk A/S
进口再注册
2007-03-02
2008-01-24
制证完毕-已发批件 孙鹏
查看
JYHB0900081
精蛋白生物合成人胰岛素注射液
Novo Nordisk A/S
补充申请
2009-02-09
2009-06-30
制证完毕-已发批件 薛健梅
查看
JYHB0500028
精蛋白生物合成人胰岛素注射液
丹麦诺和诺德公司
2005-03-21
制证完毕-已发批件天津市
JYSB2000491
精蛋白人胰岛素注射液
Novo Nordisk A/S
补充申请
3.1
2020-09-30
2020-11-12
制证完毕-已发批件 王欢
查看
JYSB2000495
精蛋白人胰岛素注射液
Novo Nordisk A/S
补充申请
3.1
2020-09-30
2020-11-12
制证完毕-已发批件 王欢
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 4
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 10
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20150616
评价精蛋白重组人胰岛素注射液(预混50/50)在中国2型或1型糖尿病患者中的有效性和安全性
精蛋白重组人胰岛素混合注射液(50R)
1型或2型糖尿病
主动暂停
Ⅲ期
合肥天麦生物科技发展有限公司
北京大学人民医院
2015-09-17
CTR20202589
一项比较精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)和精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)(诺和灵®30R)在健康受试者中的药代动力学和药效学特征的临床研究
精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)
糖尿病
已完成
Ⅰ期
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
四川大学华西医院
2020-12-23
CTR20131064
多中心、随机平行、开放试验比较本品(普秀霖30R)与诺和灵30R治疗2型糖尿病的有效性和安全性
精蛋白重组人胰岛素注射液
Ⅱ型糖尿病
进行中
Ⅲ期
2013-10-31
CTR20140767
旨在观察精蛋白重组人胰岛素注射液在治疗中国糖尿病患者(2 型或1 型)时的有效性和安全性
精蛋白重组人胰岛素注射液
2型或1型糖尿病
已完成
Ⅲ期
合肥天麦生物科技发展有限公司
中国人民解放军总医院第一医学中心
2014-12-12
CTR20131068
多中心、随机平行、开放试验比较本品(普秀霖30R)与诺和灵30R治疗2型糖尿病的有效性和安全性
精蛋白重组人胰岛素注射液
Ⅱ型糖尿病
进行中
Ⅲ期
2013-10-31

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