格列齐特缓释片
- 药理分类: 激素及影响内分泌药/ 胰岛素及口服降血糖药
- ATC分类: 糖尿病用药/ 非胰岛素类降血糖药/ 磺胺类,脲衍生物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2018年5月22日
【药品名称】
-
通用名称: 格列齐特缓释片
英文名称:Gliclazide Modified Release Tablets
汉语拼音:Gelieqite Huanshi Pian
【成份】
【性状】
-
本品为白色椭圆形刻痕片。双面均印有“DIA60”。
【适应症】
-
用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。
【规格】
-
60mg
【用法用量】
-
每日1次,剂量为半片至2片(即30至120mg)。建议于早餐时服用。
建议吞服,不应粉碎或咀嚼。
如某日忘记服用药物,第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样,应根据患者的血糖水平来调整剂量。
* 首次剂量
首次建议剂量为每日30mg(半片)。如血糖得到有效控制,可采用此剂量用作维持治疗。
如血糖没有得到充分控制,剂量可逐次增至每日60mg、90mg或120mg。每次增量间隔至少1个月。对于以上述某个剂量治疗2周血糖仍无下降的患者,建议此时即可增加剂量。
最大建议剂量不得超过每日120mg。
本品一片相当于两片30mg格列齐特缓释片(达美康®缓释片)。本品可掰开平均分成两个半片后服用,以方便患者的治疗。
* 用本品代替格列齐特80mg片:
一片格列齐特80mg相当于本品半片(即30mg)。替代时,必须进行血糖监测。
* 用本品代替其他口服降糖药:
本品可代替其他口服糖尿病治疗药物。
在这种情况下,必须考虑先前所用降糖药的剂量和半衰期。
一般换用本品时无需过渡期,应以30mg为起始剂量。然后如前述按照患者的血糖情况进行调整。
如患者从具有长半衰期的磺脲类降糖药改用本品,需有几天的治疗窗口期进行剂量调整以避免两种药物的药效叠加发生的低血糖危险。
在换用本品时,建议遵照前述首次服用本品治疗所采用的步骤,即首次治疗剂量每日30mg,然后根据代谢情况逐步增量。
* 与其他口服治疗糖尿病药联合应用:
本品可与双胍类、a葡萄糖苷酶抑制剂或胰岛素联用。
对于本品未能充分控制血糖的患者,可在严密的医疗监测下联合胰岛素治疗。
特殊人群
肾功能损害的患者
对轻度或中度肾功能不全患者:
治疗方案与肾功能正常的患者相同,但需谨慎监测。这些资料已被临床试验所证实。
低血糖症的高危患者:
--营养不足或营养不良;
--严重或代偿较差的内分泌疾病(垂体前叶功能不足,甲状腺机能减退,肾上腺功能不足);
--长期和/或大剂量皮质激素治疗撤停;
--严重血管性疾病(严重冠心病,颈动脉严重受损,弥漫性血管病变);
建议以30mg/天的最小剂量开始治疗。
或遵医嘱。
【不良反应】
-
基于格列齐特的使用经验,报告有以下不良反应。
格列齐特最常见的不良反应是低血糖
如同其它磺脲类药物,尤其在进餐间隔时间不规则,或少吃了1餐或数餐的情况下,服用本品治疗可能导致低血糖发生。低血糖可有如下症状:头痛、极度饥饿、恶心、呕吐、倦怠、睡眠障碍、激动、攻击性行为、集中力和注意力下降、反应迟缓、抑郁、意识模糊、视觉及语言障碍、失语、震颤、轻瘫、感觉障碍、头晕、乏力感、自我控制丧失、谵妄、惊厥、呼吸表浅、心动徐缓、嗜睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。
另外,观察到肾上腺素能反调节症状:出汗、皮肤潮湿、焦虑、心动过速、高血压、心悸、心绞痛及心律失常。
这些症状通常在摄入碳水化合物(糖)后消失。然而,人造糖类替代品无效。其他磺脲类药物使用经验表明,即使这些措施开始时有效,低血糖仍可能会复发。
对于严重或者持续时间久的低血糖病例,即使因摄入了糖而暂时得到控制,仍然可能需要立即药物治疗,甚至需要住院治疗。
其他不良反应:
胃肠道功能障碍包括腹痛、恶心、呕吐、消化不良、腹泻、便秘都有过较少报导,但如在早餐时服用格列齐特,这些症状可以避免或使风险降到最低。
罕见的不良反应:
--皮肤和皮下组织反应:皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿、红斑、斑丘疹、大疱性皮肤反应(例如Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症),以及嗜酸细胞增多及全身症状型药疹(DRESS)。
--血液和淋巴系统疾病:血液学改变极罕见,包括贫血、白细胞减少、血小板减少、粒细胞减少等。停药后这些不良反应通常是可逆的。
--肝-胆疾病:肝酶水平增高(AST,ALT,碱性磷酸酶)、肝炎(罕见)。如有胆汁淤积性黄疸出现,中止治疗。
通常这些症状于中断治疗后一般都会消失。
·视力障碍:暂时性视力障碍,可能是因为开始治疗时的血糖水平变化。
·类属反应:
其它磺脲类药物曾报道过如下不良事件:红细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血、各类血细胞减少、过敏性脉管炎、低钠血症、肝酶水平增高、甚至肝功能损害(胆汁淤积和黄疸)及肝炎的病例,中止治疗后好转,少数病例出现危及生命的肝功能衰竭。
【禁忌】
【注意事项】
-
低血糖:
建议本品用于能定时进餐(包括早餐)的患者,因为延迟进餐,食物不足或低碳水化合物,可使低血糖危险增加,所以定时摄食碳水化合物很重要。低血糖更可能发生于食用低热量食物,相当大量或长时间运动后,饮酒后或合并应用其他降糖药的患者。
低血糖可发生于应用磺脲类药物后(参见【不良反应】)。有些病例可以很严重且持续很长时间。可能需要住院,并且需葡萄糖滴注持续数天。
为了减少低血糖发作的风险,必须小心选择病人及所用的剂量以及对患者解释清楚低血糖的情况。
下列因素将增加低血糖发生的风险:
- 患者拒绝合作或无能力合作(特别是老年人);
- 营养不良、不按时进餐、忘记进餐、禁食或饮食改变;
- 运动和摄取碳水化合物二者间不平衡;
- 肾功能不全;
- 严重肝功能不全;
- 过量服用本品;
- 某些内分泌疾病:甲状腺功能降低、垂体和肾上腺功能不全;
- 与某些其他药物的合并应用(参见【药物相互作用】)。
肾与肝功能不全:肝功能不全或严重肾功能不全患者,格列齐特的药代动力学和/或药效学可能发生改变。这些患者低血糖可能持续时间长,应进行适当的处理。
需向患者说明的资料:应向患者及其家属解释清楚低血糖的危险性,包括症状(参见【不良反应】)、治疗以及引起低血糖的原因。并告诉患者遵守饮食治疗,按时运动及监测血糖水平的重要性。
血糖控制不佳:接受抗糖尿病药物治疗的患者,其血糖控制可能会受到下列任何情况影响:圣约翰草(贯叶金丝桃)制剂(参见【药物相互作用】)、发热、外伤、感染、外科手术。某些情况可能需要应用胰岛素。
所有口服降糖药,包括格列齐特,长期应用时,药效对许多病人都会减弱。这可能是由于糖尿病的严重程度进展,或者是对治疗的反应降低,这种现象称为继发性失效,应与原发性失效区分,后者指该药在首次用药时即证明是无效者。在将患者确定为继发性失效前必须考虑适当调整剂量以及监督其饮食治疗和运动。
血糖代谢紊乱:在同时接受氟喹诺酮类药物的糖尿病患者(特别是老年患者)中,有血糖紊乱(包括低血糖和高血糖)的报告。所有同时服用本品和氟喹诺酮类药物的患者,应密切监测血糖。
实验室检查:糖基化血红蛋白水平(或空腹静脉血糖)是评估降糖疗效较好的指标。自我监测血糖是非常有效的。
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者使用磺脲类药物治疗可导致溶血性贫血。由于格列齐特属于磺脲类药物,葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者应慎用本品,考虑选择非磺脲类药物。
赋形剂:罕见遗传因素的半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡葡糖-半乳糖吸收不良的患者不应使用本品。
对驾驶及操作机器的影响::
本品对驾驶和/或操作机器能力无影响或影响可忽略。不过在驾驶和/或操作机器时患者应警惕低血糖症状,特别是在开始治疗时。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
-
儿童和青少年用药的安全性和有效性尚未确定。没有儿童用药的数据。
【老年用药】
-
剂量方案同65岁以下患者。
【药物相互作用】
-
以下药品可能会增加低血糖的风险
禁止联合应用:
-- 咪康唑(全身给药,口服凝胶):增加降糖作用并可能会出现低血糖症状,甚至昏迷。
不推荐联合应用:
-- 保泰松(全身给药):增加磺脲类药物的降糖效应(取代它们与血浆蛋白的结合/或减少它们的排出)。
最好使用另一种抗炎药,否则,需警告患者并强调自我监测的重要性。在抗炎药物治疗期间和治疗后的一段时间,必要时应调整本品剂量。
-- 酒精:增加低血糖反应(通过抑制代偿性反应),同时可能导致低血糖昏迷发作。应避免酒精或含有酒精的药物。
联合应用需谨慎:
因为潜在的降血糖效应,当与以下药物联合应用时可能会发生低血糖:其它降血糖药物(胰岛素、阿卡波糖、二甲双胍、噻唑烷二酮类、二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂、胰升糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂)、b-受体阻滞剂、氟康唑、血管紧张素转换酶抑制剂(卡托普利,伊那普利)、H2-受体拮抗剂、MAOIs、磺胺类、克拉霉素和非甾体抗炎药。
以下药品可能引起血糖水平升高
不推荐联合应用
-- 达那唑:致糖尿病效应。如果无法避免使用该种药物,需要警告患者并强调自我监测尿糖和血糖的重要性。在使用和停止达那唑治疗时需要调整糖尿病治疗药物剂量。
联合应用需谨慎
-- 氯丙嗪(抗精神病药):使用大剂量氯丙嗪治疗(每日氯丙嗪剂量>100mg)会增加血糖水平(降低胰岛素的释放)。需要告知患者并强调自我监测血糖的重要性。在使用抗精神病药治疗时和停药后需要调整糖尿病治疗药物剂量。
-- 糖皮质激素(全身给药和局部给药:关节内部、皮肤和直肠制剂)和替可克肽(促皮质类激素):使血糖水平升高,并可能发生酮症(由糖皮质激素引起的碳水化合物耐受性减低)。需要告知患者并强调自我监测血糖的重要性。在使用肾上腺皮质激素治疗时和停药后需要调整糖尿病治疗药物剂量。
-- 利托君,沙丁胺醇,特布他林:(静注)由于β-2受体激动剂作用,提高血糖水平。需要强调自我监测血糖的重要性。必要时改用胰岛素。
-- 圣约翰草(贯叶金丝桃)制剂:可降低格列齐特的暴露量。需强调自我监测血糖的重要性。
下列药物可导致血糖代谢紊乱。联合应用需谨慎。
-- 氟喹诺酮类:如与氟喹诺酮类药物同时使用,需告知患者血糖代谢紊乱的风险并强调自我监测血糖的重要性。
合并用药应考虑的其它问题
-- 抗凝剂(华法林)联合应用时,磺脲类可能增强抗凝剂的抗凝性。可能必须考虑调整抗凝剂的剂量。
【药物过量】
【药理毒理】
-
药理作用
格列齐特是一种磺脲类口服降糖药,因结构中含有氮杂环,具有不同于其它磺脲类药物的作用特点。格列齐特可刺激胰岛β细胞分泌胰岛素,从而降低血糖水平。格列齐特可恢复2型糖尿病患者对葡萄糖作出反应的第一时相胰岛素分泌峰值,增加第二时相胰岛素分泌,明显增加餐后或葡萄糖诱导的胰岛素分泌反应。
格列齐特通过两种可能与糖尿病血管并发症有关的作用机制减少微血栓形成:(1)部分抑制血小板凝聚和粘连,并减少血小板活化标记物(β-血小板球蛋白与血栓素B2);(2)通过增加t-PA活性调节血管内皮纤溶活性。
毒理研究
遗传毒性试验未见可提示对人体有害的异常反应。生殖毒性试验未见致畸性,在25倍人最大推荐治疗剂量下可见胎仔体重减轻。未开展致癌性试验。
【药代动力学】
【贮藏】
-
30℃以下密闭保存。
【包装】
-
铝塑泡罩包装;15,30片/盒。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
进口药品注册标准:JX20100126
【批准文号】
-
进口药品注册证号:H20150282
【生产企业】
-
名称:法国施维雅药厂Les Laboratoires Servier-France
生产企业:
企业名称:Les Laboratoires Servier Industrie
生产地址:905,route de Saran,45520 Gidy, France
电话号码:33 1 55 72 75 73
传真号码:33 1 55 72 57 65
国内联系方式:
施维雅(天津)制药有限公司
北京市朝阳区东三环中路1号
环球金融中心西楼6层
邮政编码:100020
电话:(010)65610341
传真:(010)65610348
网址:www.servier.com.cn
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20103395
|
格列齐特缓释片
|
30mg
|
片剂
|
万特制药(海南)有限公司
|
万特制药(海南)有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-03
|
国药准字H20234667
|
格列齐特缓释片
|
60mg
|
片剂
|
海思科制药(眉山)有限公司
|
海思科制药(眉山)有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-19
|
国药准字H20063861
|
格列齐特缓释片
|
30mg
|
片剂
|
天津怀仁制药有限公司
|
天津怀仁制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-12
|
H20030356
|
格列齐特缓释片
|
30mg
|
缓释片剂
|
法国施维雅国际公司北京办事处
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2003-07-24
|
国药准字H20059730
|
格列齐特缓释片
|
30mg
|
缓释制剂
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-30
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
格列齐特缓释片
|
万特制药(海南)有限公司
|
国药准字H20103395
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-03
|
格列齐特缓释片
|
海思科制药(眉山)有限公司
|
国药准字H20234667
|
60mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-19
|
格列齐特缓释片
|
天津怀仁制药有限公司
|
国药准字H20063861
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-08-12
|
格列齐特缓释片
|
法国施维雅国际公司北京办事处
|
H20030356
|
30mg
|
缓释片剂
|
中国
|
已过期
|
2003-07-24
|
格列齐特缓释片
|
江苏豪森药业集团有限公司
|
国药准字H20059730
|
30mg
|
缓释制剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-30
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.09
- 规格:80mg
- 时间:2012-06-29
- 省份:陕西
- 企业名称:哈药集团制药总厂
- 最高中标价0
- 规格:80mg
- 时间:2021-10-09
- 省份:贵州
- 企业名称:开封制药(集团)有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
格列齐特缓释胶囊
|
胶囊剂
|
30mg
|
30
|
1.11
|
33.25
|
桂林华信制药有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
格列齐特分散片
|
片剂
|
40mg
|
40
|
0.36
|
14.6
|
南昌弘益药业有限公司
|
南昌弘益药业有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
格列齐特片
|
片剂
|
80mg
|
48
|
0.25
|
12
|
四川美大康药业股份有限公司
|
四川美大康药业股份有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
格列齐特片(Ⅱ)
|
片剂
|
80mg
|
60
|
0.4
|
24
|
江苏鹏鹞药业有限公司
|
江苏鹏鹞药业有限公司
|
甘肃
|
2009-12-23
|
无 |
格列齐特缓释片
|
片剂
|
30mg
|
30
|
0.61
|
18.16
|
北京福元医药股份有限公司
|
—
|
湖南
|
2010-12-03
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
格列齐特缓释片
|
天津君安生物制药有限公司
|
片剂
|
15片/板*4板/盒
|
2年
|
36.56
|
第四批集采
|
2021-02-08
|
格列齐特缓释片
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
缓释片
|
45片/盒
|
2年
|
14.88
|
—
|
2024-05-27
|
格列齐特缓释片
|
北京福元医药股份有限公司
|
片剂
|
30片/板×2板/盒
|
2年
|
36.88
|
第四批集采
|
2021-02-08
|
格列齐特缓释片
|
北京福元医药股份有限公司
|
缓释片
|
30片/板*2板/盒
|
—
|
36.16
|
—
|
2023-11-20
|
格列齐特缓释片
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
缓控释剂型
|
10片/板×2板/盒
|
—
|
6.81
|
—
|
2024-05-06
|
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一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
宜昌人福药业有限责任公司
|
格列齐特缓释片
|
30mg
|
片剂
|
通过
|
2020-01-17
|
|
津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂
|
格列齐特缓释片
|
30mg
|
片剂
|
通过
|
2022-02-18
|
原6类
|
成都恒瑞制药有限公司
|
格列齐特缓释片
|
30mg
|
片剂
|
通过
|
2022-04-27
|
原6类
|
浙江九洲生物医药有限公司
|
格列齐特缓释片
|
60mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-06-26
|
4类
|
上海延安药业有限公司
|
格列齐特缓释片
|
30mg
|
片剂
|
通过
|
2020-12-29
|
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JYHB2002181
|
格列齐特缓释片
|
Les Laboratoires Servier
|
补充申请
|
—
|
2020-10-30
|
2020-11-17
|
已备案,备案结论:无异议
|
查看 |
JYHZ2300443
|
格列齐特缓释片
|
Les Laboratoires Servier
|
进口再注册
|
—
|
2023-11-30
|
—
|
—
|
查看 |
CYHS0506365
|
格列齐特缓释片
|
山西临汾云鹏药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-10-31
|
2007-12-29
|
已发批件山西省 EU179518945CN
|
查看 |
JYHB2001410
|
格列齐特缓释片
|
Les Laboratoires Servier
|
补充申请
|
—
|
2020-08-21
|
2020-08-19
|
在审评审批中(在药审中心)
|
— |
JYHB2000703
|
格列齐特缓释片
|
Les Laboratoires Servier
|
补充申请
|
—
|
2020-06-03
|
2020-10-12
|
制证完毕-已发批件 1023273963232
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20191731
|
开放、随机、单次给药、两周期交叉设计,空腹和餐后状态下格列齐特缓释片受试与参比制剂生物等效性试验
|
格列齐特缓释片
|
用于当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病(2型)。
|
已完成
|
BE试验
|
天津君安生物制药有限公司
|
上海市徐汇区中心医院
|
2019-09-02
|
CTR20190633
|
健康受试者空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的格列齐特缓释片平均生物等效性试验
|
格列齐特缓释片
|
用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者
|
已完成
|
BE试验
|
北京万生药业有限责任公司
|
首都医科大学附属北京地坛医院
|
2019-04-02
|
CTR20171040
|
健康中国籍志愿者在空腹和餐后状态下使用两种格列齐特30mg调释片制剂的生物等效性研究
|
格列齐特缓释片
|
当单用饮食疗法,运动治疗和减轻体重不足以控制血糖的成人非胰岛素依赖型糖尿病(2型)病人。
|
已完成
|
BE试验
|
越南VELLPHARM药品责任有限公司广州代表处、Vellpharm Company Limited Vietnam
|
玛丽医院
|
2017-12-26
|
CTR20201295
|
评估受试制剂和参比制剂在健康受试者于空腹情况下进行的生物等效性研究
|
格列齐特缓释片
|
当饮食措施、体育锻炼和体重下降不足以控制血糖时的成人非胰岛素依赖型糖尿病(2型)的治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
宁波科尔康美诺华药业有限公司
|
徐州市中心医院
|
2020-06-29
|
CTR20230118
|
单中心、随机、开放、单剂量交叉给药,评估格列齐特缓释片在中国健康成年人中的生物等效性试验(空腹状态:四周期;高脂餐状态:两周期)
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格列齐特缓释片
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2型糖尿病
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已完成
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BE试验
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北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司
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首都医科大学附属北京安贞医院
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2023-01-29
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