艾托格列净片
- 药理分类: 激素及影响内分泌药/ 胰岛素及口服降血糖药
- ATC分类: 糖尿病用药/ 非胰岛素类降血糖药/ 钠-葡萄糖联合转运蛋白2（SGLT2）抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：艾托格列净片
商品名称：捷诺妥
【适应症】
【规格】
-
5mg*7片*2板
【用法用量】
-
建议起始剂量是每天一次，每天一次，早晨服用，不论有无食物。
在那些耐受STEGLATRO并需要额外血糖控制的患者中，每天增加剂量至15mg。
【不良反应】
-
与STEGLATRO相关的最常见不良反应(发病率≥5%)是女性生殖器霉菌感染。
在特定人群中使用：怀孕：建议女性对胎儿有潜在风险，特别是在孕中期和孕晚期；哺乳期：不推荐母乳喂养；老年医学：与血管内容量减少相关的不良反应发生率较高；肾功能损害：与血管内容量和肾功能降低相关的不良反应发生率较高。
【禁忌】
-
严重肾功能不全，终末期肾病或透析患者禁用捷诺妥。
对STEGLATRO严重超敏反应史。
【药理毒理】
【批准文号】
-
国药准字HJ20200023
【生产企业】
-
企业名称：德国Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
生产地址：德国Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany
药品名称
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
药理毒理
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
艾托格列净片
|
Merck Sharp & Dohme BV
|
国药准字HJ20200023
|
5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-29
|
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药品中标情况
- 最低中标价3.46
- 规格：5mg
- 时间：2022-05-19
- 省份：湖北
- 企业名称：Merck Sharp & Dohme B.V.
- 最高中标价0
- 规格：5mg
- 时间：2022-05-19
- 省份：湖北
- 企业名称：Merck Sharp & Dohme B.V.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
艾托格列净片
|
片剂
|
5mg
|
14
|
3.46
|
48.44
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
上海默沙东医药贸易有限公司
|
湖北
|
2022-05-19
|
无 |
|
艾托格列净片
|
片剂
|
5mg
|
14
|
3.46
|
48.44
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
上海默沙东医药贸易有限公司
|
湖北
|
2022-06-22
|
无 |
|
艾托格列净片
|
片剂
|
5mg
|
14
|
3.46
|
48.44
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
—
|
西藏
|
2023-02-22
|
查看 |
|
艾托格列净片
|
片剂
|
5mg
|
14
|
3.46
|
48.44
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
上海默沙东医药贸易有限公司
|
山西
|
2021-12-01
|
查看 |
|
艾托格列净片
|
片剂
|
5mg
|
—
|
—
|
48.44
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
上海默沙东医药贸易有限公司
|
湖北
|
2022-03-17
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB2101055
|
艾托格列净片
|
Merck Sharp & Dohme B.V.
|
补充申请
|
5.1
|
2021-04-23
|
2021-05-17
|
已发件 1014154405835
|
查看 |
|
JXHL1400222
|
Ertugliflozin·L-PGA片
|
Merck Sharp& Dohme Corp.
|
进口
|
—
|
2014-06-30
|
2015-10-13
|
制证完毕－已发批件 薛健梅 010-59873308
|
查看 |
|
CXHL1401670
|
艾格列净片
|
上海艾力斯医药科技有限公司
|
新药
|
1.1
|
2015-01-06
|
2016-11-23
|
制证完毕－已发批件上海市 1055148073822
|
查看 |
|
JXHS1800069
|
艾格列净片
|
Merck Sharp & Dohme Ltd.
|
进口
|
5.1
|
2018-12-03
|
2020-08-03
|
制证完毕－已发批件 朱锋
|
查看 |
|
JYHB2002203
|
艾托格列净片
|
Merck Sharp & Dohme Ltd.
|
补充申请
|
5.1
|
2020-11-02
|
2020-11-20
|
已备案,备案结论：无异议
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20243375
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艾托格列净片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放交叉生物等效性试验
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艾托格列净片
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在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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进行中
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BE试验
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山东朗诺制药有限公司
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兰州大学第一医院
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2024-09-13
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CTR20150702
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评价Ertugliflozin·L-PGA片在中国健康受试者中的开放性、单剂量和多剂量药代动力学研究
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艾托格列净片
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2型糖尿病
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已完成
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Ⅰ期
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Merck Sharp& Dohme Corp.、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH、默沙东研发(中国)有限公司
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中国人民解放军总医院第五医学中心
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2016-05-12
|
|
CTR20150701
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评价Ertugliflozin·L-PGA片用于二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性和有效性研究
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艾托格列净片
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本品与二甲双胍联用，配合饮食控制和运动，用于改善经二甲双胍单药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
|
已完成
|
Ⅲ期
|
Merck Sharp& Dohme Corp.、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH、默沙东研发(中国)有限公司
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北京大学人民医院
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2016-02-02
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