美沙拉秦肠溶缓释片

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20243129
美沙拉秦肠溶缓释片
1.2g
片剂
江苏宣泰药业有限公司
上海宣泰医药科技股份有限公司
化学药品
国产
2024-01-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
美沙拉秦肠溶缓释片
上海宣泰医药科技股份有限公司
国药准字H20243129
1.2g
片剂
中国
在使用
2024-01-30

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药品中标情况

药品规格: 2595
中标企业: 12
中标省份: 32
最低中标价0.05
规格:250mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:黑龙江天宏药业股份有限公司
最高中标价0
规格:60ml:4g
时间:2008-12-22
省份:山西
企业名称:Dr. Falk Pharma GmbH
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
美沙拉秦灌肠液
外用液体剂
60ml:4g
7
156
1092
Dr. Falk Pharma GmbH
深圳市康哲药业有限公司
海南
2014-08-08
美沙拉秦栓
栓剂
500mg
30
21.33
640
Dr. Falk Pharma GmbH
深圳市康哲药业有限公司
海南
2014-08-08
美沙拉秦肠溶片
片剂
250mg
24
1.33
31.8408
黑龙江天宏药业股份有限公司
黑龙江天宏药业股份有限公司
广东
2015-07-02
美沙拉秦肠溶片
片剂
400mg
24
1.97
47.3424
恒诚制药集团淮南有限公司
广东
2015-06-02
美沙拉秦缓释颗粒
颗粒剂
500mg
10
5.45
54.545
上海爱的发制药有限公司
广东
2015-06-02

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
上海宣泰医药科技股份有限公司
美沙拉秦肠溶缓释片
1.2g
片剂
视同通过
2024-02-04
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
美沙拉嗪
雅培制药
胃肠道系统
溃疡性结肠炎
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PL-9100
胃肠道系统
溃疡性结肠炎
查看 查看
美沙拉嗪
炎症
自身炎症性疾病
查看 查看
美沙拉嗪
葛兰素史克
胃肠道系统
溃疡性结肠炎;克罗恩病;炎性肠病
查看 查看
COX-1;COX-2
美沙拉嗪
TP-08
胃肠道系统
溃疡性直肠炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHL1501254
美沙拉秦肠溶缓释片
重庆健能医药开发有限公司
新药
3.1
2015-12-25
2016-11-23
制证完毕-已发批件重庆市 1055148158822
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CXHL1500148
美沙拉嗪肠溶缓释片
山西振东制药股份有限公司
新药
5
2016-03-02
2016-10-27
制证完毕-已发批件山西省 1020169266520
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CXHL1400754
美沙拉秦肠溶缓释片
江苏豪森药业集团有限公司
新药
5
2014-07-30
2016-02-03
制证完毕-已发批件江苏省 1008711323819
查看
CXHL0900569
美沙拉秦肠溶缓释片
重庆医药工业研究院有限责任公司
新药
5
2010-02-05
2012-03-06
制证完毕-已发批件重庆市 ES890435835CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20140422
美沙拉秦肠溶缓释片用于诱导缓解轻、中度活动期溃疡性结肠炎及缓解期溃疡性结肠炎维持治疗的疗效及安全性
美沙拉秦肠溶缓释片
(1)轻、中度活动期溃疡性结肠炎;(2)缓解期溃疡性结肠炎。
进行中
Ⅲ期
重庆医药工业研究院有限责任公司
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院
2014-07-08

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