美沙拉秦栓

【说明书修订日期】

核准日期：2006年06月18日
修改日期：2016年12月05日

【特殊标记】

外

【警告】

对警示语：美沙拉秦、水杨酸类药物及赋形剂过敏者禁用

【药品名称】

通用名称： 美沙拉秦栓
英文名称：Mesalazine Suppositories
汉语拼音：Meishalaqin Shuan

【成份】

本品主要成份为美沙拉秦。
美沙拉秦化学名称为5-氨基-2-羟基苯甲酸。
结构式为：

分子式：C₇H₇NO₃
分子量：153.14

【性状】

本品为带浅棕色斑点的类白色异形片。

【适应症】

用于溃疡性结肠炎。
一些病例在医生建议下可合用美沙拉秦片剂。

【规格】

1g。

【用法用量】

成人每日1-2次，每次1枚或者遵医嘱。2岁以上儿童使用请遵医嘱。
使用指导：
1、使用栓前应先去排便；
2、用PE卫生指套将栓剂从肛门塞入，直达遇有稍瞬即失阻力的位置；
3、为便于塞入栓剂，可用水或乳膏润湿；
4、若栓剂在十分钟内流泻，需重新塞入另一栓剂；
5、PE卫生指套用后废弃。

【不良反应】

使用本品通常耐受。1-3%的患者会出现腹泻、恶心、腹部不适、头痛、呕吐和皮疹，如荨麻疹和湿疹。
直肠给药后会出现轻微刺激，如搔痒、直肠不适和里急后重。
偶见超敏和药物引起的发热。
罕见肌肉和关节疼痛、暂时脱发、红斑狼疮样反应、气短、影响肝肾功能、心肌和胰腺炎及血液指标改变。这些不良反应中的一些症状也可能与疾病本身有关。
若出现其他反应，应及时与医师联系。

【禁忌】

1、对美沙拉秦、水杨酸类药物及赋形剂过敏者禁用。
2、严重肝肾功能损害者禁用。
3、2岁以下儿童禁用。

【注意事项】

1、对柳氮磺吡啶过敏者也可能对本品过敏，这些患者可能是对水杨酸类药物有过敏危险。
2、肝或肾功能损害者慎用。不建议本品用于肾损害的患者。
3、应定期监测患者的肾功能(如血清肌酐)，特别是在治疗初期。如患者在治疗期间出现肾功能障碍应怀疑美沙拉秦引起的中毒性肾损害，可能出现出血、青肿、咽喉痛和发热、心肌炎以及气短伴随的发热和胸痛。若出现上述不良反应应与医师联系，并停止治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

怀孕或者哺乳的患者慎用本品，只有当处方医生判断其益处大于危险性时方可使用。
美沙拉秦可透过胎盘屏障，但数据有限不足以评价可能出现的不良反应。动物实验未发现致畸作用。
乳汁中可分泌美沙拉秦，其浓度远小于在母体血液中的浓度，乳汁中代谢物乙酰美沙拉秦的浓度与母体血液中的浓度相似或者稍有增加。未见哺乳期妇女使用美沙拉秦后哺乳婴儿出现不良反应的报道，但是现有数据有限。

【儿童用药】

2岁以上的儿童用药应遵医嘱。

【老年用药】

老年患者使用成人的常用剂量。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

处理方法：在医院内对症治疗，密切监测肾功能。

【药理毒理】

美沙拉秦栓与炎性肠道组织直接作用，并不通过吸收产生药理作用。
炎性肠道疾病患者的炎性肠道组织出现白细胞移行加快，异常细胞因子和花生四烯酸代谢物的产生增多，特别是白三烯B4及自由基形成增多。美沙拉秦能够抑制白细胞的趋化作用，降低细胞因子和白三烯的产生，清除自由基。目前尚不清楚何种作用机制在临床治疗中发挥主要作用。

【药代动力学】

美沙拉秦的治疗作用主要依赖药物与肠道粘膜病变部位的局部接触状况。本药物在肠道远端释放高浓度的美沙拉秦，且全身吸收少。健康受试者每日应用2克(1克×2次)，药物稳态时的尿液回收试验表明，给予栓剂后约有小于10%的剂量被吸收。

【贮藏】

在15～25℃的干燥处保存。

【包装】

药用双铝泡包装。每盒7枚。药用双铝泡包装。每盒14枚。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH16612006

【批准文号】

国药准字H20065650

【生产企业】

企业名称：黑龙江天宏药业股份有限公司
企业地址：哈尔滨市利民经济技术开发区四平路
邮政编码：150025
电话号码：0451-57351334  87520618
传真号码：0451-57351334  87520797
注册地址：哈尔滨市利民经济技术开发区北京路