巴柳氮钠颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年07月14日
修改日期:2012年02月27日

【药品名称】

通用名称: 巴柳氮颗粒
商品名称:塞莱得
英文名称:Balsalazide Sodium Granules
汉语拼音:Baliudanna Keli

【成份】

本品主要成份为巴柳氮,其化学名称:5-(对-羧乙基氨甲酰基苯)偶氮水杨酸盐·二水合物。
化学结构式:

分子式:C17H13N3Na2O6·2H2O
分子量:437.32

【性状】

本品为浅黄色至棕黄色颗粒,味微甜。

【适应症】

用于轻至中度活动性溃疡性结肠炎的治疗。

【规格】

2.5g:0.75g(按C17H13N3Na2O6·2H2O计)

【用法用量】

口服,一次2.25g(3袋),一日三次,餐前半小时服用,一疗程8周;尚无使用本品超过12周的安全性及有效性资料。

【不良反应】

偶有头痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、关节痛等,可自行消失。

【禁忌】

1、禁用于对水杨酸类药物过敏者。
2、禁用于支气管哮喘史者。
3、禁用于严重心、肝、肾功能损害者。

【注意事项】

1、开始服用本品后短期(一般2周)内,如仅出现排便次数较前增加,属服用该药的自然过程,应坚持服用。
2、不宜与抗生素一同服用。
3、服药期间出现任何不适,立即停药,到医院就诊。

【妊娠及哺乳期妇女用药】

慎用。

【儿童用药】

未进行该项实验,目前无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验,目前无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验,目前无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验,目前无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用:
巴柳氮是一种前体药物,口服后以原药到达结肠,在结肠细菌的作用下释放出5-氨基水杨酸(疗效活性成分)和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。5-氨基水杨酸可能是通过阻断结肠中花生四烯酸代谢产物的生成而发挥其减轻炎症的作用。
毒理研究:
遗传毒性:巴柳氮Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、小鼠微核试验结果均为阴性,中国仓鼠肺细胞(CH V79/HGPRT)基因突变试验结果为阳性。
巴柳氮代谢产物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验结果为阴性,人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性。另一代谢产物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阴性。
生殖毒性:大鼠经口给予巴柳氮高达2g/kg/天时,对其生育力和生殖行为未见明显影响。
致癌作用:大鼠经口给予巴柳氮高达2g/kg/天,连续给药2年,未见致癌作用。

【药代动力学】

巴柳氮口服后全身吸收很少,达峰时间为1-2小时,绝对生物利用度未确定,由于巴柳氮血浆浓度的相对时间曲线存在较大的个体差异,因此半衰期无法确定。大多数受试者服药4小时后血中已测不到原形药物;绝大部分巴柳氮在结肠经结肠细菌偶氮还原酶作用裂解成活性代谢物5-氨基水杨酸(5-ASA)及4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸(4-ABA),血中5-ASA及4-ABA浓度亦很低。巴柳氮血浆蛋白结合率≥99%。大约有45%的5-ASA由粪排泄,35%由尿排泄;约72%的4-ABA由粪排泄,19%由尿排泄。连续服药3天,未见蓄积现象。

【贮藏】

密闭、在干燥处保存。

【包装】

药品包装用复合膜,0.75g/袋,18袋/盒;0.75g/袋,36袋/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS1(X-105)-20112

【批准文号】

国药准字H20030748

【生产企业】

企业名称:湖北百科亨迪药业有限公司
生产地址:湖北省荆门市杨湾路122号
邮政编码:448000
电话号码:0724-2215025
传真号码:0724-2212519
网址:Http://www.biocause.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

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  • 妊娠及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20030748
巴柳氮钠颗粒
2.5g:0.75g(按C17H13N3Na2O6.2H2O计)
颗粒剂
湖北亨迪药业股份有限公司
湖北亨迪药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
巴柳氮钠颗粒
湖北亨迪药业股份有限公司
国药准字H20030748
2.5g:750mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-05-19

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
巴柳氮钠
湖北百科药业股份有限公司
湖北百科药业股份有限公司
胃肠道系统
溃疡性结肠炎
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXS20020843
巴柳氮钠颗粒
湖北百科亨迪药业有限公司
新药
2
2002-09-16
2003-08-25
已发批件 湖北省
X0304966
巴柳氮钠颗粒
湖北百科亨迪药业有限公司
2003-11-28
已发批件湖北省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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