巴柳氮钠颗粒
- 药理分类: 消化系统用药/ 治疗炎性肠病药
- ATC分类: 止泻药、肠道抗炎、抗感染药/ 肠道抗炎药/ 氨基水杨酸与其类似药物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
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核准日期:2007年07月14日
修改日期:2012年02月27日
【成份】
【性状】
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本品为浅黄色至棕黄色颗粒,味微甜。
【适应症】
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用于轻至中度活动性溃疡性结肠炎的治疗。
【规格】
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2.5g:0.75g(按C17H13N3Na2O6·2H2O计)
【用法用量】
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口服,一次2.25g(3袋),一日三次,餐前半小时服用,一疗程8周;尚无使用本品超过12周的安全性及有效性资料。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【妊娠及哺乳期妇女用药】
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慎用。
【儿童用药】
-
未进行该项实验,目前无可靠参考文献。
【老年用药】
-
未进行该项实验,目前无可靠参考文献。
【药物相互作用】
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未进行该项实验,目前无可靠参考文献。
【药物过量】
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未进行该项实验,目前无可靠参考文献。
【药理毒理】
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药理作用:
巴柳氮钠是一种前体药物,口服后以原药到达结肠,在结肠细菌的作用下释放出5-氨基水杨酸(疗效活性成分)和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。5-氨基水杨酸可能是通过阻断结肠中花生四烯酸代谢产物的生成而发挥其减轻炎症的作用。
毒理研究:
遗传毒性:巴柳氮钠Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、小鼠微核试验结果均为阴性,中国仓鼠肺细胞(CH V79/HGPRT)基因突变试验结果为阳性。
巴柳氮钠代谢产物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验结果为阴性,人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性。另一代谢产物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阴性。
生殖毒性:大鼠经口给予巴柳氮钠高达2g/kg/天时,对其生育力和生殖行为未见明显影响。
致癌作用:大鼠经口给予巴柳氮钠高达2g/kg/天,连续给药2年,未见致癌作用。
【药代动力学】
【贮藏】
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密闭、在干燥处保存。
【包装】
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药品包装用复合膜,0.75g/袋,18袋/盒;0.75g/袋,36袋/盒。
【有效期】
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24个月。
【执行标准】
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WS1(X-105)-20112
【批准文号】
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国药准字H20030748
【生产企业】
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企业名称:湖北百科亨迪药业有限公司
生产地址:湖北省荆门市杨湾路122号
邮政编码:448000
电话号码:0724-2215025
传真号码:0724-2212519
网址:Http://www.biocause.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
妊娠及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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巴柳氮钠颗粒
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湖北亨迪药业股份有限公司
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国药准字H20030748
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2.5g:750mg
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颗粒剂
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中国
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在使用
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2020-05-19
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