巴柳氮钠片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年02月07日
修改日期:2015年11月18日

【药品名称】

通用名称: 巴柳氮
商品名称:贝乐司
英文名称:Balsalazide sodium Tablets
汉语拼音:Baliudanna Pian

【成份】

化学名称:(E)-5-[[4-(2-羧乙基)氨甲酰基]苯偶氮基]水杨酸盐二水合物。
化学结构式:

分子式:C17H13N3O6Na2·2H2O
分子量:437.31

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后,片芯为黄色。

【适应症】

轻度至中度活动性溃疡性结肠炎

【规格】

0.5g(按无水物计算)。

【用法用量】

口服。一次1.5g(3片),一日4次,饭后及睡前服用。疗程8周。

【不良反应】

常见不良反应包括:腹痛、腹泻;偶见消化系统:食欲不振、便秘消化不良、腹胀、口干、黄疸;呼吸系统咳嗽、咽炎、鼻炎;其它:关节痛、肌痛、疲乏、失眠、泌尿系感染。

【禁忌】

水杨酸巴柳氮片中任何成分或巴柳氮代谢物过敏的患者禁用。

【注意事项】

1、患有幽门狭窄的患者可能会延长巴柳氮片的胃中停留时间。
2、对已知肾功能障碍或有肾病史的患者应注意使用。
应定期监测患者的肾功能(如血清肌酐),特别是在治疗初期。如患者在治疗期间出现肾功能障碍应怀疑本品与5-氨基水杨酸引起的中毒性肾损害,可能出现出血、青肿、咽喉痛和发热、心肌炎以及气短伴随的发热和胸痛。若出现上述不良反应应与医师联系,并停止治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

怀孕及哺乳的患者慎用本品,只有当医生判定其益处大于危险性时方可应用。5-氨基水杨酸可透过胎盘屏障,但数据有限不足以评价可能出现的不良反应。动物实验未发现致畸。
乳汁中分泌有5-氨基水杨酸,其浓度远小于在母体血液中的浓度;没有报道母亲因服用5-氨基水杨酸后哺乳婴儿出现不良反应,但数据有限。

【儿童用药】

尚无儿童应用本品的资料。

【老年用药】

尚无老年患者应用本品的资料。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

人体试验:未见超量报导。
超量处理方法:在医院内对症治疗,密切监测肾功能。

【药理毒理】

药理作用
巴柳氮是一种前体药物,口服后以原药到达结肠,在结肠细菌的作用下释放出5-氨基水杨酸(有效成分)和4-氨基苯甲酰—β—丙氨酸。5-氨基水杨酸可能是通过阻断结肠中花生四烯酸代谢产物的生成而发挥其减轻炎症的作用。
毒理研究
遗传毒性:巴柳氮Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、小鼠微核试验结果均为阴性,中国仓鼠肺细胞(CHV79/HGPRT)基因突变试验结果为阳性。巴柳氮代谢产物4-氨基苯甲酰—β—丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验结果为阴性,人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性。另一代谢产物N—乙酰-4-氨基苯甲酰—β—丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。
生殖毒性:大鼠经口给予巴柳氮高达2g/kg/天时,对其生育力和生殖行为未见明显影响。
致癌作用:大鼠经口给予巴柳氮高达2g/kg/天,连续给药2年,未见致癌作用。

【药代动力学】

巴柳氮到达结肠后,肠道细菌产生的偶氮还原酶将其裂解,释放出分子中的治疗活性部分5-氨基水杨酸和载体分子4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸。
吸收:在健康个体中,原形巴柳氮的全身吸收非常低且有个体差异。单次口服1.5克或2.25克1-2小时后达到平均Cmax
分布:人体血浆蛋白结合率≥99%。
代谢:在血浆、尿及粪便中检出此化合物的偶氮还原的产物5-氨基水杨酸和4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸及它们的N-乙酰化代谢物。
消除:受试者健康单次或多次服用巴柳氮,<1%的口服剂量以原形、5-氨基水杨酸和4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸形式在尿中排出,而>25%的口服剂量以N-乙酰化代谢物排出。在对10个健康志愿者的研究中,巴柳氮单次剂量>2.5克,65%以5-氨基水杨酸、4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸及N-乙酰化代谢物在粪便中排出,而<1%的口服剂量以原形排出。

【贮藏】

密闭,遮光保存。

【包装】

铝塑板,6片×4板。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准WS1-(N-103)-2011Z

【批准文号】

国药准字H20041706

【生产企业】

企业名称:山西振东安特生物制药有限公司
生产地址:山西省晋中市箕城路908号(晋中经济技术开发区民营科技园)
邮政编码:030600
电话号码:0354—2467981  2467996
传真号码:0354—2467981
网址:WWW.sxante.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20041706
巴柳氮钠片
0.5g(按C17H13N3Na2O6计算)
片剂
山西振东安欣生物制药有限公司
化学药品
国产
2020-06-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
巴柳氮钠片
山西振东安欣生物制药有限公司
国药准字H20041706
500mg
片剂
中国
在使用
2020-06-22

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
巴柳氮钠
湖北百科药业股份有限公司
湖北百科药业股份有限公司
胃肠道系统
溃疡性结肠炎
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0500640
巴柳氮钠片
山西安特生物制药股份有限公司
2005-06-23
已发件 山西省
X0302366
巴柳氮钠片
山西安特生物制药股份有限公司
新药
3.1
2004-01-13
2004-12-16
已发批件山西省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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