巴柳氮钠片
- 药理分类: 消化系统用药/ 治疗炎性肠病药
- ATC分类: 止泻药、肠道抗炎、抗感染药/ 肠道抗炎药/ 氨基水杨酸与其类似药物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
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核准日期:2007年02月07日
修改日期:2015年11月18日
【成份】
【性状】
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本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后,片芯为黄色。
【适应症】
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轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。
【规格】
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0.5g(按无水物计算)。
【用法用量】
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口服。一次1.5g(3片),一日4次,饭后及睡前服用。疗程8周。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
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尚无儿童应用本品的资料。
【老年用药】
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尚无老年患者应用本品的资料。
【药物相互作用】
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尚不明确。
【药物过量】
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人体试验:未见超量报导。
超量处理方法:在医院内对症治疗,密切监测肾功能。
【药理毒理】
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药理作用
巴柳氮钠是一种前体药物,口服后以原药到达结肠,在结肠细菌的作用下释放出5-氨基水杨酸(有效成分)和4-氨基苯甲酰—β—丙氨酸。5-氨基水杨酸可能是通过阻断结肠中花生四烯酸代谢产物的生成而发挥其减轻炎症的作用。
毒理研究
遗传毒性:巴柳氮钠Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、小鼠微核试验结果均为阴性,中国仓鼠肺细胞(CHV79/HGPRT)基因突变试验结果为阳性。巴柳氮钠代谢产物4-氨基苯甲酰—β—丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验结果为阴性,人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性。另一代谢产物N—乙酰-4-氨基苯甲酰—β—丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。
生殖毒性:大鼠经口给予巴柳氮钠高达2g/kg/天时,对其生育力和生殖行为未见明显影响。
致癌作用:大鼠经口给予巴柳氮钠高达2g/kg/天,连续给药2年,未见致癌作用。
【药代动力学】
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巴柳氮钠到达结肠后,肠道细菌产生的偶氮还原酶将其裂解,释放出分子中的治疗活性部分5-氨基水杨酸和载体分子4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸。
吸收:在健康个体中,原形巴柳氮钠的全身吸收非常低且有个体差异。单次口服1.5克或2.25克1-2小时后达到平均Cmax。
分布:人体血浆蛋白结合率≥99%。
代谢:在血浆、尿及粪便中检出此化合物的偶氮还原的产物5-氨基水杨酸和4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸及它们的N-乙酰化代谢物。
消除:受试者健康单次或多次服用巴柳氮,<1%的口服剂量以原形、5-氨基水杨酸和4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸形式在尿中排出,而>25%的口服剂量以N-乙酰化代谢物排出。在对10个健康志愿者的研究中,巴柳氮单次剂量>2.5克,65%以5-氨基水杨酸、4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸及N-乙酰化代谢物在粪便中排出,而<1%的口服剂量以原形排出。
【贮藏】
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密闭,遮光保存。
【包装】
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铝塑板,6片×4板。
【有效期】
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24个月。
【执行标准】
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国家食品药品监督管理局标准WS1-(N-103)-2011Z
【批准文号】
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国药准字H20041706
【生产企业】
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企业名称:山西振东安特生物制药有限公司
生产地址:山西省晋中市箕城路908号(晋中经济技术开发区民营科技园)
邮政编码:030600
电话号码:0354—2467981 2467996
传真号码:0354—2467981
网址:WWW.sxante.com.cn
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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巴柳氮钠片
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山西振东安欣生物制药有限公司
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国药准字H20041706
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500mg
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片剂
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中国
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在使用
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2020-06-22
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