苯溴马隆胶囊

核准日期：2006年10月12日
修改日期：2010年04月14日
修改日期：2010年05月19日
修改日期：2011年03月03日
修改日期：2012年10月01日
修改日期：2015年12月01日

本品主要成份为苯溴马隆。
化学名称:(3，5-二澳-4-羟基苯基)-(2-乙基-3-苯骈呋喃基)-甲酮。
化学结构式:

分子式:C₁₇H₁₂Br₂O₃
分子量:424.08

本品内容物为白色或类白色粉末。

适用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期。

50mg。

口服，成人一次一粒(50mg)，一日一次。早餐后服用，服药一周后检查血尿酸浓度；或可在治疗初期一日二粒(100mg)，早餐后服用，待血尿酸降至正常范围时改为一日一粒(50mg)，或遵医嘱。

一般病人对本品耐受性较好，但有时可出现：腹泻、胃部不适、恶心等消化系统症状；风团、斑疹、瘙痒等皮肤过敏症及GOT、GPT、碱性磷酸酶升高。

中度至重度肾功能损害者(肾小球滤过率低于20mL/min)以及患有肾结石的患者。孕妇或有妊娠可能的妇女以及哺乳期妇女禁用。

1.急性痛风发作结束之前，不要用药。
2.为了避免在治疗初期痛风急性发作，建议在给药最初几天合用秋水仙碱或抗炎药。
3.治疗期间需大量饮水以增加尿量(治疗初期，每日饮水量不得少于1.5～2升)，定期测量尿液的酸碱度，为促使尿液碱化，可酌情给予碳酸氢钠，并注意酸碱平衡。高尿酸血症和尿酸血症的病人尿液的pH应调节在6.2～6.8之间。
4.长期用药时，还应定期检查肝功能。

孕妇或有妊娠可能的妇女以及哺乳期妇女禁用。

本品对儿童用药的安全性和有效性尚未研究，故不推荐儿童使用。

应遵医嘱。

据文献资料报道，与乙酰水杨酸类药物以及抗结核药吡嗪酰胺合用时，会降低苯溴马隆的排尿酸效果；与新抗凝、苯茚二酮、双香豆素乙酯等一些抗凝药合用，可能出现抗凝药活性增加现象。

目前尚无文献报道，如果过量使用，需立即看医生，进行紧急处理。

药理作用：本品属苯骈呋喃衍生物，为促尿酸排泄药(经尿液)，作用机理可能主要是通过抑制肾小管对尿酸的重吸收，从而降低血中尿酸浓度。
毒理研究：生殖毒性：有动物试验报道本品未表现出明显致畸性，但也有报道提示，本品对动物有致畸作用。本品应避免用于妊娠妇女。
遗传毒性：本品Ames试验、大鼠肝细胞DNA修复试验、小鼠淋巴细胞染色体畸变和姐妹染色体互换试验结果均为阴性。
致癌性：大鼠长期给药研究结果表明本品经口给药102周，剂量为2mg/kg或50mg/kg时出现一些肝肿瘤结节，50mg/kg(相当于临床剂量的17倍)组还出现一例肝细胞癌(HCG)，上述结果提示，本品有一定的诱发肝肿瘤作用。另外，大鼠研究也表明，本品具有明显促进肝脏生长和肝过氧化酶体增生作用(可能与肿瘤形成相关)。体外研究表明，本品对离体大鼠肝细胞也有促进过氧化物酶体增生的作用，但对人体肝细胞却无该作用，因此有文献认为，本品诱发大鼠肝癌的作用可能不能推及至人类。上述动物致癌性结果尚未得到临床的证实。

本品口服易吸收，健康成人单剂量口服50mg，约2-3小时后，可达血药浓度峰值，半衰期为12～13小时，本品主要以原型药从尿液及粪便排泄。

遮光，密封保存。

铝塑包装，10粒/板×1板/盒，10粒/板×2板/盒，10粒/板×3板/盒。
聚乙烯瓶装，10粒/瓶。

铝塑包装，36个月。聚乙烯瓶装，24个月。

《中国药典》2015年版二部。

国药准字H20010790

企业名称：昆山龙灯瑞迪制药有限公司
生产地址：江苏省昆山开发区黄浦江中路258号
邮政编码：215300
电话号码：0512-57702217
传真号码：0512-57711634
网址：www.rotamreddy.com

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对苯溴马隆口服制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有苯溴马隆口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照苯溴马隆口服制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年3月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
苯溴马隆口服制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读苯溴马隆口服制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：苯溴马隆口服制剂说明书修订要求 附件
苯溴马隆口服制剂说明书修订要求
一、【不良反应】应包含以下内容：
上市后监测数据显示苯溴马隆口服制剂可见如下不良反应/事件（发生率未知）：
胃肠损害：呕吐、腹痛、胃肠道出血等；
肝胆损害：肝生化指标异常、肝细胞损伤等；
全身性损害：乏力、水肿、胸痛、发热等；
神经系统损害：头晕、头痛等；
泌尿系统损害：血尿、少尿、尿频、肾功能异常、急性肾功能衰竭等；
免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应等；
其他：结膜炎、血小板减少、白细胞减少、心悸、阳痿等。
二、【禁忌】应包含以下内容：
对本品及其辅料过敏者禁用。
三、【注意事项】应包含以下内容：
1.用药期间应监测肝、肾功能。
2.对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病（如不明原因的持续性转氨酶升高，黄疸）、酗酒的患者，使用本品需谨慎。
3.在用药过程中应密切注意肝损害的症状和体征，如出现食欲不振、恶心、呕吐、全身倦怠感、腹痛、腹泻、发热、尿浓染、眼球结膜黄染等现象，应立即停药并及时就医。
4.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用。
5.本品可能会增加香豆素类抗凝血药（如华法林、双香豆素、醋硝香豆素等）的抗凝作用，增加出血风险。如合并使用，应密切监测患者凝血酶原时间，还应严密观察口腔黏膜、鼻腔、皮下出血及大便隐血、血尿等。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）