复方别嘌醇片

【说明书修订日期】

核准日期：2009年11月25日
修改日期：2010年03月04日
2010年09月30日
2015年06月04日
2015年11月30日

【药品名称】

通用名称： 复方别嘌醇片
英文名称：Compound Allopurinol Tablets
汉语拼音：Fufang Biepiaochun Pian

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每片含别嘌醇100mg、苯溴马隆20mg。

【性状】

本品为类白色片。

【适应症】

1.血尿酸值≥7.5mg/dl(442.5Mmol/L)，且经控制饮食不能纠正的各类高尿酸血症。
2.因尿酸升高而引起的临床并发症，特别是有症状的痛风。
3.各种原因所致血尿酸升高的疾病(继发性高尿酸血症)。

【规格】

每片含别嘌醇100mg，苯溴马隆20mg。

【用法用量】

原则上以低剂量开始治疗，成人一般剂量建议为每日1次，每次1片，饭后服用(不得咬碎药片。当血浆尿酸有明显升高时可暂时增大剂量，最高剂量至每日2-3次，每次1片。服药期间每日饮水量不少于2000ml。
对有肾结石形成倾向及肾功能不正常，血清肌酐值高于1.5mg/100ml或肾小球滤过率低于40ml/分钟者，建议以单纯的别嘌呤醇制剂代替本药。

【不良反应】

1、在开始治疗时，由于尿酸石溶解，可能出现痛风急性发作。
2、苯溴马隆可使尿酸排泄增高，可能出现尿酸结晶或结石在肾及尿路中形成。
3、偶见胃肠道反应，如恶心、呕吐、纳差、胃饱胀感和腹泻。
4、偶见皮疹及瘙痒等皮肤反应。
5、罕见头晕，头痛。
6、有肾功能不全的患者如不减量使用，可能出现血管炎，并伴有皮肤和肾脏损害，可发现发热，肌肉、关节疼痛，过敏性肾或皮肤损害(如多型性红斑和LYELLS综合征)，外周神经炎，血象改变，肝功能异常(如转氨酶和碱性磷酸酶升高)，结膜炎和脱发。
7、其它可见暂时性阳痿、尿急、尿多、黄嘌呤结石。

【禁忌】

1.对别嘌醇、苯溴马隆及/或溴化物过敏者。
2.肾功能不全(肌酐清除率＜40ml/分，血清肌酐＞1.5mg/100ml)者。
3.有肾结石形成倾向者(肾结石体质)。
4.严重肝损害。
5.痛风急性发作期。
6.妊娠和哺乳期。
7.14岁以下儿童。
8.以往有造血功能障碍病史者需作特殊仔细的医学监测。

【注意事项】

1、本品和乙醇有协同作用，能使神经系统反应迟钝。
2、本品可影响驾驶及操作机器的能力，尤其是与酒精同用时。
3、用药期间应饮用大量的水，每天不少于2000ml，最好能使尿液保持接近中性(pH为6.5-6.8)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠和哺乳期不宜使用本品。

【儿童用药】

14岁以下儿童不宜使用本品。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1、同时服用嘌呤类药物如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤，因黄嘌呤氧化酶受到抑制，使嘌呤类药物代谢延长，故应减少50%-70%的剂量。
2、和双香豆素、降糖药如氯磺丙脲合用时可能增加抗凝血和降血糖作用，二者剂量应减少。
3、丙磺舒、苯磺唑酮及水杨酸盐可使本品作用减弱。
4、苯溴马隆的促尿酸排泄作用可因水杨酸盐而减弱。
5、使用大剂量含别嘌呤醇的药可能使茶碱代谢受到抑制。
6、细胞抑制剂与本药合用时发生造血功能改变的可能性较单药使用时增多。

【药物过量】

未见报道。

【药理作用】

别嘌呤醇的作用机制是其结构类似次黄嘌呤，通过抑制黄嘌呤氧化酶，从而阻断次黄嘌呤向黄嘌呤、黄嘌呤向尿酸的代谢转化，而使尿酸生成减少，降低血中尿酸浓度，减少尿酸盐在骨、关节及肾脏的沉着，抑制痛风石和肾结石形成，并促进痛风石溶解；苯溴马隆为苯并呋喃衍生物，可抑制肾脏近曲小管对尿酸的重吸收，促进尿酸的排泄，从而降低血浆尿酸浓度。两者合用可使尿酸浓度大幅度下降，因而可用于慢性痛风，原发性和继发性高尿酸血症的治疗。

【药代动力学】

别嘌醇口服后2-6小时血药浓度达峰值，半衰期1-3小时。在肝脏内代谢为有活性的氧嘌呤醇，代谢物氧嘌呤醇t_1/2为18-30小时，肾功能减退者明显延长。由肾脏排出，70%以代谢物、10%以原形或在体内氧化生成易溶于水的异黄嘌呤形式。一般本品口服后24小时内，血尿酸浓度开始下降，2-4周时下降最明显。
苯溴马隆口服易吸收，在肝内去溴离子后从胆汁排出。其代谢产物为具药理活性，服药后24小时血中尿酸为服药前的66.5%。
别嘌醇与苯溴马隆合用后可促进氧嘌呤醇的排泄，但肾功能不全时其排出量减少。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

铝塑泡罩包装。10片/板，1板/盒或3板/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版四部和国家食品药品监督管理局标准YBH09742009

【批准文号】

国药准字H20094159

【生产企业】

企业名称：广东世信药业有限公司
生产地址：广东省揭阳市揭东经济开发区绿色工业园
邮政编码：515500
电话号码：0663-3272888  3279222
传真号码：0663-3273999