别嘌醇缓释胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月08日
修改日期:2016年05月18日

【警告】

警示语:对本品及其辅料过敏者。严重肝肾功能不全者。明显血细胞低下者。哺乳期妇女者禁用。

【药品名称】

通用名称: 别嘌醇缓释胶囊
商品名称:奥迈必利
英文名称:Allopurinol Sustained-release Capsules
汉语拼音:Biepiaochun Huanshi Jiaonang

【成份】

本品主要成分为别嘌醇
化学名称:1H-吡唑并[3,4-d]嘧啶-4醇。
化学结构式:

分子式:CH4N4O
分子量:136.11

【性状】

本品内容物为淡黄色球型微粒。

【适应症】

1.原发性和继发性高尿酸血症,尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症
2.反复发作或慢性痛风患者;
3.痛风石;
4.尿酸性肾结石和/或尿酸性肾病;
5.有肾功能不全的高尿酸血症

【规格】

0.25g

【用法用量】

口服,每日1次,每次0.25g(1粒)。

【不良反应】

1.胃肠道反应:可能会引起消化功能失调,如上腹痛、恶心、腹泻,很少因此而停药,饭后用药可减轻或避免消化系统的副作用。
2.皮疹:一般为丘疹样红斑、湿疹或痒疹。如皮疹广泛而持久,经对症处理无效并有加重趋势时必须停药。
3.罕见有白细胞减少,血小板减少,贫血,骨髓抑制,主要发生在肾功能不全病人中,如发生此类不良反应,均应考虑停药。
4.其他有脱发、发热、淋巴结肿大、肝毒性、间质性肾炎及过敏性血管炎等。上述不良反应一般在停药后均能恢复正常。

【禁忌】

以下患者禁用。
1.对本品及其辅料过敏者。
2.严重肝肾功能不全者。
3.明显血细胞低下者。
4.哺乳期妇女。

【注意事项】

1.本品不能控制痛风性关节炎的急性炎症症状,不能作为抗炎药使用。因为本品促使尿酸结晶重新溶解时可再次诱发并加重关节炎急性期症状。本品必须在痛风性关节炎的急性炎症症状消失后(一般在发作后两周左右)方开始应用。
2.服药期间应多饮水,并使尿液呈中性或碱性以利尿酸排泄。
3.本品用于血尿酸和24小时尿尿酸过多、或有痛风石、或有泌尿系统结石以及不宜用促尿酸排除药者。
4.与排尿酸药合用可加强疗效,不宜与剂同服。
5.用药前及用药期间要定期检查血尿酸及24小时尿尿酸水平。
6.有肾、肝功能损害者及老年人应谨慎用药。
7.驾驶及操作机器者慎用本品。
8.用药期间应定期检查血象及肝肾功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

儿童用药应酌情调整剂量。

【老年用药】

老年患者应谨慎用药。

【药物相互作用】

1.饮酒、氯噻酮依他尼酸呋塞米、美托拉宗、吡嗪酰胺或噻嗪类利尿剂均可增加血清中尿酸含量。控制痛风和高尿酸血症时,应用本品要注意用量的调整。
2.对高血压或肾功能差的患者,本品与噻嗪类利尿剂同用时,有发生肾功能衰竭及出现过敏的报道。
3.本品与氨苄西林同用时,皮疹的发生率增多,尤其在高尿酸血症患者。
4.本品与抗凝药如双香豆素、茚满二酮衍生物等同用时,抗凝药的效应可加强,应注意调整剂量。
5.本品与硫唑嘌呤巯嘌呤同用时,后者的用量一般要减少1/4~1/3。
6.本品与环磷酰胺同用时,对骨髓的抑制可更明显。
7.本品与尿酸化药同用时,可增加肾结石形成的可能。

【药物过量】

如服药量达到20g,据报道可以出现下列症状:恶心、呕吐、腹泻、头晕,还有一例出现尿少背痛。上述症状可以对症处理,同时应保持较大的尿量以增加别嘌醇及其代谢物的清除。别嘌醇嘌呤醇可以被透析。

【药理毒理】

本品是抑制尿酸合成的药物。别嘌醇及其代谢产物嘌呤醇均能抑制黄嘌呤化酶,阻止次黄嘌呤和黄嘌呤代谢为尿酸,从而减少了尿酸的生成,使血和尿中的尿酸含量降低到溶解度以下水平,防止尿酸形成结晶沉积在关节及其他组织内,也有助于痛风病人组织内尿酸结晶的重新溶解。另外,别嘌醇亦可通过对次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核酸转换酶的作用而抑制体内新的嘌呤的合成。

【药代动力学】

口服用药后,自胃肠道可吸收80%~90%,2-6小时血药浓度达峰值,别嘌醇约70%在肝脏代谢成具有活性的嘌呤醇,两者均不能和血浆蛋白结合。别嘌醇在血中半衰期为1-3小时,嘌呤醇半衰期为12~30小时。本药经肾排泄,约10%以原形、70%以代谢物随尿排出,亦可经乳汁排泄。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

铝塑包装。
10粒/板×1板/盒,
10粒/板×2板/盒,
10粒/板×3板/盒,
14粒/板×1板/盒
12粒/板×1板/盒

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS1- (X-098)2011Z

【批准文号】

国药准字H20041338

【生产企业】

企业名称:黑龙江澳利达奈德制药有限公司HEILONG JIANG AOLIDA NED PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址:庆安经济开发区18号
邮政编码:152400
传真号码:0451-53601760
电话号码:0451-53601761  0451-53601762
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040742
别嘌醇缓释胶囊
0.25g
缓释胶囊剂
黑龙江澳利达制药有限公司
化学药品
国产
2004-06-02
国药准字H20041338
别嘌醇缓释胶囊
0.25g
胶囊剂
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
别嘌醇缓释胶囊
黑龙江澳利达制药有限公司
国药准字H20040742
250mg
缓释胶囊剂
中国
已过期
2004-06-02
别嘌醇缓释胶囊
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
国药准字H20041338
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-08-06

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药品中标情况

药品规格: 1729
中标企业: 17
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:100mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:上海信谊万象药业股份有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2022-02-25
省份:贵州
企业名称:合肥久联制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
别嘌醇片
片剂
100mg
100
0.2
20.5
北京市燕京药业有限公司
北京市燕京药业有限公司
辽宁
2010-02-22
别嘌醇片
片剂
100mg
100
0.24
23.8
重庆科瑞制药(集团)有限公司
重庆科瑞制药(集团)有限公司
辽宁
2010-12-16
别嘌醇缓释片
片剂
250mg
40
0.95
37.93
海南普利制药股份有限公司
北京
2010-10-30
别嘌醇片
片剂
100mg
36
0.16
5.6
瀚晖制药有限公司
北京
2010-10-30
别嘌醇片
片剂
100mg
100
0.09
9.27
江苏美通制药有限公司
河北
2010-07-29

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
神经系统;杂类
窒息;脑损伤
查看 查看
别嘌醇
ATH-008
皮肤病
红斑
查看 查看
XO
杂类
窒息
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXS20020742
别嘌醇缓释胶囊
黑龙江澳利达制药有限公司
新药
4
2003-09-17
2004-06-11
已发批件 黑龙江省
查看
CYHS1400157
别嘌醇缓释胶囊
深圳翰宇药业股份有限公司
仿制
6
2014-07-09
2016-01-28
制证完毕-已发批件广东省 1003432466319
查看
X0404582
别嘌醇缓释胶囊
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
2004-09-24
已发批件黑龙江省
CYHB2450214
别嘌醇缓释胶囊
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
补充申请
2024-04-02

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20222383
别嘌醇缓释胶囊(250 mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
别嘌醇缓释胶囊
服用别嘌醇缓释胶囊可以降低血液中的尿酸水平。 对于尿酸水平过高、饮食无法控制或患有病症的成人,尤其是:痛风时、由于尿酸引起的肾损伤时、用于溶解及预防尿酸结石、在尿酸水平升高时避免草酸钙结石; 在尿酸水平过高且尿液尿酸含量增加高的成人中,比如由于:放射治疗、采用药物治疗肿瘤、其他严重的细胞衰变现象。
已完成
BE试验
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
合肥京东方医院
2022-09-21
CTR20231803
别嘌醇缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性正式试验
别嘌醇缓释胶囊
原发性和继发性高尿酸血症,尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症; 反复发作或慢性痛风患者; 痛风石; 尿酸性肾结石和/或尿酸性肾病; 有肾功能不全的高尿酸血症。
进行中
BE试验
湖北广辰药业有限公司
武汉大学人民医院
2023-06-14
CTR20223468
别嘌醇缓释胶囊(0.25g)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
别嘌醇缓释胶囊
1.原发性和继发性高尿酸血症,尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症;2.反复发作或慢性痛风患者;3.痛风石;4.尿酸性肾结石和/或尿酸性肾病;5.有肾功能不全的高尿酸血症。
已完成
BE试验
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
郴州市第一人民医院
2023-01-12
CTR20233194
别嘌醇缓释胶囊在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
别嘌醇缓释胶囊
1.原发性和继发性高尿酸血症,尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症;2.反复发作或慢性痛风患者;3.痛风石;4.尿酸性肾结石和/或尿酸性肾病;5.有肾功能不全的高尿酸血症。
已完成
BE试验
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
浙江萧山医院
2023-10-25

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用药案例