别嘌醇缓释胶囊
- 药理分类: 镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药/ 抗痛风药
- ATC分类: 抗痛风药/ 抗痛风药/ 抑制尿酸产生的药物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年05月08日
修改日期:2016年05月18日
【警告】
-
警示语:对本品及其辅料过敏者。严重肝肾功能不全者。明显血细胞低下者。哺乳期妇女者禁用。
【药品名称】
-
通用名称: 别嘌醇缓释胶囊
商品名称:奥迈必利
英文名称:Allopurinol Sustained-release Capsules
汉语拼音:Biepiaochun Huanshi Jiaonang
【成份】
【性状】
-
本品内容物为淡黄色球型微粒。
【适应症】
【规格】
-
0.25g
【用法用量】
-
口服,每日1次,每次0.25g(1粒)。
【不良反应】
-
1.胃肠道反应:可能会引起消化功能失调,如上腹痛、恶心、腹泻,很少因此而停药,饭后用药可减轻或避免消化系统的副作用。
2.皮疹:一般为丘疹样红斑、湿疹或痒疹。如皮疹广泛而持久,经对症处理无效并有加重趋势时必须停药。
3.罕见有白细胞减少,血小板减少,贫血,骨髓抑制,主要发生在肾功能不全病人中,如发生此类不良反应,均应考虑停药。
4.其他有脱发、发热、淋巴结肿大、肝毒性、间质性肾炎及过敏性血管炎等。上述不良反应一般在停药后均能恢复正常。
【禁忌】
-
以下患者禁用。
1.对本品及其辅料过敏者。
2.严重肝肾功能不全者。
3.明显血细胞低下者。
4.哺乳期妇女。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
禁用。
【儿童用药】
-
儿童用药应酌情调整剂量。
【老年用药】
-
老年患者应谨慎用药。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光,密闭保存。
【包装】
-
铝塑包装。
10粒/板×1板/盒,
10粒/板×2板/盒,
10粒/板×3板/盒,
14粒/板×1板/盒
12粒/板×1板/盒
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
WS1- (X-098)2011Z
【批准文号】
-
国药准字H20041338
【生产企业】
-
企业名称:黑龙江澳利达奈德制药有限公司HEILONG JIANG AOLIDA NED PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
生产地址:庆安经济开发区18号
邮政编码:152400
传真号码:0451-53601760
电话号码:0451-53601761 0451-53601762
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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别嘌醇缓释胶囊
|
黑龙江澳利达制药有限公司
|
国药准字H20040742
|
250mg
|
缓释胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2004-06-02
|
别嘌醇缓释胶囊
|
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
|
国药准字H20041338
|
250mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-06
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:100mg
- 时间:2020-11-30
- 省份:西藏
- 企业名称:上海信谊万象药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:100mg
- 时间:2022-02-25
- 省份:贵州
- 企业名称:合肥久联制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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别嘌醇片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.24
|
23.6
|
重庆青阳药业有限公司
|
重庆青阳药业有限公司
|
宁夏
|
2014-06-16
|
无 |
别嘌醇片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.06
|
6.05
|
重庆科瑞制药(集团)有限公司
|
—
|
天津
|
2012-03-08
|
无 |
别嘌醇片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.08
|
7.88
|
重庆科瑞制药(集团)有限公司
|
重庆科瑞制药(集团)有限公司
|
海南
|
2012-02-16
|
无 |
别嘌醇片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.08
|
7.5
|
重庆科瑞制药(集团)有限公司
|
重庆科瑞制药(集团)有限公司
|
云南
|
2010-12-22
|
无 |
别嘌醇片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.06
|
5.74
|
万全万特制药(厦门)有限公司
|
—
|
河南
|
2011-06-30
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHS1400157
|
别嘌醇缓释胶囊
|
深圳翰宇药业股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2014-07-09
|
2016-01-28
|
制证完毕-已发批件广东省 1003432466319
|
查看 |
CXS20020742
|
别嘌醇缓释胶囊
|
黑龙江澳利达制药有限公司
|
新药
|
4
|
2003-09-17
|
2004-06-11
|
已发批件 黑龙江省
|
查看 |
X0404582
|
别嘌醇缓释胶囊
|
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
2004-09-24
|
已发批件黑龙江省
|
— |
CYHB2450214
|
别嘌醇缓释胶囊
|
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-04-02
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
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CTR20231803
|
别嘌醇缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性正式试验
|
别嘌醇缓释胶囊
|
原发性和继发性高尿酸血症,尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症; 反复发作或慢性痛风患者; 痛风石; 尿酸性肾结石和/或尿酸性肾病; 有肾功能不全的高尿酸血症。
|
进行中
|
BE试验
|
湖北广辰药业有限公司
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武汉大学人民医院
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2023-06-14
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CTR20233194
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别嘌醇缓释胶囊在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
|
别嘌醇缓释胶囊
|
1.原发性和继发性高尿酸血症,尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症;2.反复发作或慢性痛风患者;3.痛风石;4.尿酸性肾结石和/或尿酸性肾病;5.有肾功能不全的高尿酸血症。
|
已完成
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BE试验
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黑龙江澳利达奈德制药有限公司
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浙江萧山医院
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2023-10-25
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CTR20222383
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别嘌醇缓释胶囊(250 mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
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别嘌醇缓释胶囊
|
服用别嘌醇缓释胶囊可以降低血液中的尿酸水平。 对于尿酸水平过高、饮食无法控制或患有病症的成人,尤其是:痛风时、由于尿酸引起的肾损伤时、用于溶解及预防尿酸结石、在尿酸水平升高时避免草酸钙结石; 在尿酸水平过高且尿液尿酸含量增加高的成人中,比如由于:放射治疗、采用药物治疗肿瘤、其他严重的细胞衰变现象。
|
已完成
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BE试验
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黑龙江澳利达奈德制药有限公司
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合肥京东方医院
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2022-09-21
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CTR20223468
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别嘌醇缓释胶囊(0.25g)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
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别嘌醇缓释胶囊
|
1.原发性和继发性高尿酸血症,尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症;2.反复发作或慢性痛风患者;3.痛风石;4.尿酸性肾结石和/或尿酸性肾病;5.有肾功能不全的高尿酸血症。
|
已完成
|
BE试验
|
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
|
郴州市第一人民医院
|
2023-01-12
|
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