十八味诃子丸

【说明书修订日期】

核准日期：2007年06月07日
修订日期：2015年04月28日

【警告】

(警示语：本品含“铁棒锤”)
(警示语：运动员慎用)

【药品名称】

通用名称： 十八味诃子丸
汉语拼音：Shibawei Hezi Wan

【成份】

诃子、红花、豆蔻、渣驯膏、獐牙菜、刀豆、山矾叶、紫草茸、藏茜草、刺柏、芒果核、蒲桃、大托叶云实、金礞石、螃蟹、冬葵果、铁棒锤、人工麝香。

【性状】

本品为红棕色水丸；气微香，味酸、苦。

【功能主治】

清肾热，消炎。用于尿道感染，血尿，腰扭伤，肾病引起的腰痛，胯痛，大腿刺痛，脚背浮肿。

【规格】

每丸重0.5g。

【用法用量】

饭后服用。一次2～3丸，一日2～3次。将药丸碾碎成细粉用温开水冲服。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

孕妇禁用。

【注意事项】

部分患者如出现心悸，胸闷、四肢麻木，口唇发麻，恶心等症状者应减量或停用。

【贮藏】

密闭，置阴凉干燥处。

【包装】

内包材为铝塑泡罩。12丸/板×3板/袋×1袋/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家药品监督管理局标准(试行)WS-628(Z-173)-2002

【批准文号】

国药准字Z20023246

【生产企业】

企业名称：西藏雄巴拉曲神水藏药有限公司
生产地址：西藏拉萨市堆龙德庆县乃琼镇雄巴拉曲
邮政编码：851400
电话号码：0891-6871158  6158649
传真号码：0891-6865688
注册地址：西藏拉萨市堆龙德庆县乃琼镇

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日