小儿止泻贴

【说明书修订日期】

核准日期：2007年01月18日
修订日期：2015年03月10日

【警告】

警示语(本品含马钱子)

【药品名称】

通用名称： 小儿止泻贴
汉语拼音：Xiao'er Zhixie Tie

【注册商标】

药王山

【成份】

胡椒、大黄、黄芩、地黄、肉桂、马钱子、羌活、玄参、麻黄、牡丹皮、黄柏、赤芍、当归、乌药、荆芥、独活、白芷、防风、骨碎补、丁香。

【性状】

本品为淡灰黄色的片状橡胶膏；气芳香。

【功能主治】

温中散寒，止痛止泻。用于感寒腹痛泄泻轻症。

【规格】

每片5cm×7cm

【用法用量】

外用。贴于患儿神阙穴(肚脐)，每次一贴，每贴可以贴敷12个小时，一日1次，连用3天(每次须间隔8-12小时)。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1、外贴部位有感染者禁用；
2、对橡皮膏过敏者禁用；
3、用药期间，应节制乳食和谨防小儿夜晚腹部受凉；
4、若适当配合推拿、捏脊、针刺四缝穴、热敷或服相应的药物，其效果更佳；
5、未满周岁婴儿慎用；
6、痊愈后，再贴敷2-3贴，一巩固疗效；
7、若出现皮疹，应停止使用；
8、细菌性痢疾、湿热泄泻及因腹泻严重脱水者不宜使用；
9、本品含有马钱子等毒性药材，不宜长期使用；
10、病情偏重者应配合其它治疗措施；
11、运动员慎用。

【特殊标记】

外

【贮藏】

密封，置阴凉处。

【包装】

复合袋，2贴/袋。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局药品标准WS-10037-(ZD-0037)-2002-2012Z

【批准文号】

国药准字Z20025041

【生产企业】

企业名称：陕西东科制药有限责任公司
生产地址：陕西杨凌示范区新桥路8号
邮政编码：712100
电话号码：(029)82238848  87032209
传真号码：(029)82221774  87032206
注册地址：陕西杨凌示范区新桥路8号
网址：Http;//www.dkmds.com

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日